Prova ottimizzata di stimolazione del sistema di conduzione HIS-Purkinje della terapia di risincronizzazione cardiaca (HOT-CRT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in singolo cieco su 100 pazienti randomizzati a una strategia di stimolazione del sistema di conduzione His-Purkinje Prova ottimizzata della terapia di resincronizzazione cardiaca (HOT-CRT) rispetto alla stimolazione biventricolare utilizzando l'elettrocatetere del seno coronarico (CS) (BVP). Entrambe le opzioni di trattamento utilizzano dispositivi standard approvati dalla FDA. La distinzione è solo nell'allocazione verso HOT-CRT e BVP. I medici curanti saranno a conoscenza dell'assegnazione al fine di facilitare il follow-up di routine del dispositivo. Anche la valutazione ecocardiografica ed elettrocardiografica sarà eseguita in cieco.
Il crossover è consentito tra l'allocazione del gruppo di trattamento se:
L'elettrocatetere CS non può essere posizionato a causa della difficile incannulazione del CS, delle ramificazioni limitate sulla parete posterolaterale o laterale o della cattura del nervo frenico. Questi soggetti possono quindi passare a HOT-CRT.
I soggetti HOT-CRT possono eseguire il cross-over se l'elettrocatetere di stimolazione del fascio sinistro o His non può essere posizionato con stabilità adeguata e un'uscita di stimolazione ragionevole o se non è possibile ottenere un restringimento ottimale del QRS.
La procedura di impianto sarà per accesso percutaneo di routine, come è standard per pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). . Tutti i soggetti riceveranno un pacemaker o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca approvato dalla FDA, secondo lo standard di cura delineato per il soggetto.
Il follow-up verrà eseguito a 2 settimane dall'impianto per il controllo dell'incisione e l'interrogazione del dispositivo come standard di cura. Inoltre, il dispositivo di routine e il follow-up clinico saranno programmati a 3 e 6 mesi. L'elettrocardiografia (ECG) verrà eseguita prima dell'impianto, prima della dimissione dall'ospedale, a 3 mesi e 6 mesi. L'ecocardiografia verrà eseguita prima dell'impianto e 6 mesi per valutare la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), le dimensioni della camera, i volumi e la variazione dell'indice del volume sistolico del ventricolo sinistro (LV) come standard di cura nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco avanzato. La classe funzionale e la qualità della vita della New York Heart Association (NYHA) (utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e l'EQ 5D) saranno valutate prima dell'impianto ea 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età
La diagnosi è insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III e classe IV ambulatoriale con cardiomiopatia ischemica o non ischemica e pazienti con sintomi di classe NYHA I e cardiomiopatia ischemica, con almeno uno dei seguenti:
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con LVEF ≤ 35% ed evidenza di blocco di branca con durata del QRS > 120 msec
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra con LVEF ≤ 50% e con necessità di stimolazione ventricolare destra (RV) >40%
Criteri di esclusione:
- Dispositivo CRT esistente
- Incapacità della capacità del paziente di fornire il proprio consenso a causa di comorbidità mediche o psichiatriche
- Gravidanza
- Partecipazione a prove di altri dispositivi
- Incapacità di completare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HOT-CRT
I soggetti randomizzati a HOT-CRT saranno sottoposti a CRT come descritto di seguito.
Il suo elettrocatetere di stimolazione del fascio verrà posizionato inizialmente per ottenere la CRT.
Se si ottiene la risincronizzazione completa (normalizzazione BBB) ma le soglie di cattura sono elevate (1,5-2 V), l'elettrocatetere può essere posizionato nel sistema di conduzione distale (area di branca sinistra).
Se si ottiene solo un restringimento parziale del QRS, è possibile posizionare un elettrocatetere del seno coronarico e ottimizzare la temporizzazione del ventricolo sinistro per ottenere la massima risincronizzazione.
Questo sarà a discrezione del medico che ha effettuato l'impianto.
Verranno utilizzati solo elettrocateteri e dispositivi approvati dalla FDA.
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I soggetti arruolati nello studio riceveranno un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco permanente (CIED) (pacemaker CRT o defibrillatore CRT) come clinicamente indicato.
I soggetti randomizzati a HOT-CRT avranno il suo elettrocatetere di stimolazione del fascio posizionato inizialmente per ottenere CRT.
Se si ottiene la risincronizzazione completa (normalizzazione BBB) ma le soglie di cattura sono elevate (1,5-2 V), l'elettrocatetere può essere posizionato nel sistema di conduzione distale (area di branca sinistra).
Se si ottiene solo un parziale restringimento del QRS, è possibile posizionare un elettrocatetere del seno coronarico e ottimizzare la temporizzazione del ventricolo sinistro per ottenere la massima risincronizzazione.
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare
I soggetti randomizzati alla stimolazione biventricolare saranno sottoposti a posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nei rami venosi del seno coronarico. Verranno utilizzati solo elettrocateteri e dispositivi approvati dalla FDA.
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I soggetti arruolati nello studio riceveranno un CIED permanente (CRT-pacemaker o CRT-defibrillatore) come clinicamente indicato.
I soggetti randomizzati alla stimolazione biventricolare saranno sottoposti a posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nei rami venosi del seno coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) - variazione della percentuale di LVEF misurata mediante eco 2D a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà da complicazioni maggiori o necessità di revisione dell'elettrocatetere CRT - complicanze quali spostamento dell'elettrocatetere, tamponamento pericardico, pneumotorace, embolia sistemica, stimolazione del nervo frenico non correggibili mediante programmazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Crossover, tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (VF), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH) o morte
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6 mesi
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Risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione della LVEF >5%
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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