Avaliação Otimizada de Estimulação do Sistema de Condução HIS-Purkinje da Terapia de Ressincronização Cardíaca (HOT-CRT)

Este é um estudo simples-cego de 100 pacientes randomizados para uma estratégia de estimulação do sistema de condução His-Purkinje Avaliação otimizada da terapia de ressincronização cardíaca (HOT-CRT) versus estimulação biventricular usando eletrodo de seio coronário (CS) (BVP). Ambas as opções de tratamento usam dispositivos padrão de atendimento aprovados pela FDA. A distinção está apenas na alocação para HOT-CRT e BVP. Os médicos assistentes estarão cientes da designação para facilitar o acompanhamento de rotina do dispositivo. A avaliação ecocardiográfica e eletrocardiográfica também será realizada de forma cega.

O cruzamento é permitido entre a alocação do grupo de tratamento se:

O eletrodo de SC não pode ser colocado devido à canulação difícil do SC, ramos limitados na parede posterolateral ou lateral ou captura do nervo frênico. Esses assuntos podem então passar para HOT-CRT.

Indivíduos com HOT-CRT podem sofrer cross-over se o eletrodo de estimulação His ou esquerdo não puder ser posicionado com estabilidade adequada e saída de estimulação razoável, ou se o estreitamento ideal do QRS não puder ser alcançado.

O procedimento de implante será por acesso percutâneo de rotina, como é padrão para marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDIs). . Todos os indivíduos receberão um marca-passo ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca aprovado pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento descrito para o indivíduo.

O acompanhamento será realizado 2 semanas após o implante para verificação da incisão e interrogação do dispositivo, conforme o padrão de atendimento. Além disso, o dispositivo de rotina e o acompanhamento clínico serão agendados em 3 e 6 meses. Eletrocardiograma (ECG) será realizado pré-implante, antes da alta hospitalar, aos 3 meses e 6 meses. A ecocardiografia será realizada antes do implante e 6 meses para avaliar a alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF), dimensões da câmara, volumes e alteração no índice de volume sistólico final do Ventrículo Esquerdo (VE), como é padrão de atendimento no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca avançada. A classe funcional e a qualidade de vida da New York Heart Association (NYHA) (utilizando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e o EQ 5D) serão avaliadas pré-implante e aos 6 meses.