HIS-Purkinje ledningssystem pacing optimeret forsøg med hjerteresynkroniseringsterapi (HOT-CRT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet studie af 100 patienter randomiseret til en strategi med His-Purkinje ledningssystem pacing Optimeret forsøg med hjerteresynkroniseringsterapi (HOT-CRT) versus biventrikulær pacing ved brug af coronary sinus (CS) lead (BVP). Begge behandlingsmuligheder bruger standard-of-care, FDA-godkendte enheder. Sondringen er kun i allokeringen mod HOT-CRT og BVP. Behandlende læger vil være opmærksomme på opgaven for at lette rutinemæssig opfølgning på enheden. Ekkokardiografisk og elektrokardiografisk evaluering vil også blive udført på en blind måde.
Cross-over er tilladt mellem behandlingsgruppetildeling, hvis:
CS-ledning kan ikke placeres på grund af vanskelig kanylering af CS, begrænsede forgreninger ved den posterolaterale eller laterale væg eller phrenic nerve capture. Disse emner kan derefter krydse over til HOT-CRT.
HOT-CRT-personer kan krydse over, hvis hans eller venstre bundt-pacing-elektrode ikke kan placeres med tilstrækkelig stabilitet og rimeligt pacingoutput, eller hvis optimal QRS-indsnævring ikke kan opnås.
Implantationsproceduren vil være pr. rutinemæssig perkutan adgang, som det er standard for pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). . Alle forsøgspersoner vil modtage en FDA-godkendt hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker eller defibrillatorenhed i henhold til standarden for pleje, der er skitseret for forsøgspersonen.
Opfølgning vil blive udført 2 uger efter implantation med henblik på incisionskontrol og apparatafhøring, som er standard for pleje. Derudover vil rutinemæssig apparatur og klinisk opfølgning være planlagt til 3 og 6 måneder. Elektrokardiografi (EKG) vil blive udført før implantation, før hospitalsudskrivning, efter 3 måneder og 6 måneder. Ekkokardiografi vil blive udført præ-implantat og 6 måneder for at evaluere for ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), kammerdimensioner, volumener og ændring i venstre ventrikulær (LV) endesystolisk volumenindeks, som er standardbehandling ved behandling af patienter med fremskreden hjertesvigt. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og livskvalitet (ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ 5D) vil blive vurderet før implantation og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
Diagnosen er NYHA klasse II, III og ambulant klasse IV hjertesvigt med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og patienter med NYHA klasse I symptomer og iskæmisk kardiomyopati, med mindst én af følgende:
- LV systolisk dysfunktion med LVEF ≤ 35 % og bevis for bundtgrenblok med QRS-varighed > 120 msek.
- LV systolisk dysfunktion med LVEF ≤ 50 % og med behov for >40 % højre ventrikulær (RV) pacing
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende CRT-enhed
- Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
- Graviditet
- Deltagelse i andre enhedsforsøg
- Manglende evne til at opfylde studiekrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HOT-CRT
Forsøgspersoner randomiseret til HOT-CRT vil gennemgå CRT som beskrevet nedenfor.
Hans bundle-pacing-elektrode vil blive placeret indledningsvis for at opnå CRT.
Hvis fuldstændig resynkronisering opnås (BBB-normalisering), men indfangningstærsklerne er høje (1,5-2V), kan ledningen placeres i det distale ledningssystem (venstre bundtgrenområde).
Hvis der kun opnås delvis QRS-indsnævring, kan en koronar sinus-ledning placeres, og LV-timing kan optimeres for at opnå maksimal resynkronisering.
Dette vil være efter den implanterende læges skøn.
Kun FDA godkendte ledninger og enheder vil blive brugt.
|
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en permanent hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) (CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator) som klinisk indiceret.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til HOT-CRT, vil have sin bundle-pacing-elektrode placeret initialt for at opnå CRT.
Hvis fuldstændig resynkronisering opnås (BBB-normalisering), men indfangningstærsklerne er høje (1,5-2V), kan ledningen placeres i det distale ledningssystem (venstre bundtgrenområde).
Hvis der kun opnås delvis QRS-indsnævring, kan en koronar sinusledning placeres, og venstre ventrikulær timing kan optimeres for at opnå maksimal resynkronisering.
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Forsøgspersoner, der er randomiseret til biventrikulær pacing, vil gennemgå venstre ventrikulær ledningsplacering i de coronary sinus venøse grene. Kun FDA godkendte ledninger og enheder vil blive brugt.
|
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en permanent CIED (CRT-pacemaker eller CRT-defibrillator) som klinisk indiceret.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til biventrikulær pacing, vil gennemgå venstre ventrikulær ledningsplacering i de coronary sinus venøse grene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) - ændring i LVEF% målt ved 2D ekko efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Primær sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed for større komplikationer eller behov for CRT-ledningsrevision - komplikation såsom ledningsforskydning, perikardiel tamponade, pneumothorax, systemisk emboli, phrenic nervestimulering, der ikke kan korrigeres ved programmering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær komposit
Tidsramme: 6 måneder
|
Crossover, ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillering (VF), hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH) eller død
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i LVEF >5 %
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .