Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIS-Purkinje vezetési rendszer ingerlési optimalizálása a szív-reszinkronizációs terápia próbája (HOT-CRT)

2023. november 15. frissítette: Pugazhendhi Vijayaraman
Ez egy randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálat a sikeres His-Purkinje vezetési rendszer ingerlésének általános arányának meghatározására. A szív-reszinkronizációs terápia (HOT-CRT) optimalizált kísérlete, illetve a sinus coronaria elvezetést (BVP) használó biventricularis ingerlés az akut és a középső összehasonlítására. -távú eredmények. Az akut kimenetelek közé tartozik az ingerlés előtti és utáni QRS időtartamának változása (a QRS szűkület mértéke), valamint a jelentősebb periprocedurális szövődmények előfordulása (perikardiális tamponád, vezeték-revízió szükségessége stb.). A középtávú kimenetelek közé tartozik a 6 hónapos echokardiográfiás válasz, valamint a szívelégtelenség kórházi kezelésének, a kamrai aritmiáknak, a keresztezésnek és az összes okból bekövetkező mortalitásnak az összetett klinikai kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeres vak vizsgálat, amelyben 100 beteget randomizáltak a His-Purkinje vezetési rendszer ingerlési stratégiájába. A szív reszinkronizációs terápia optimalizált vizsgálata (HOT-CRT) versus a sinus coronaria (CS) elvezetést (BVP) használó biventricularis ingerlés. Mindkét kezelési lehetőség szabványos, az FDA által jóváhagyott eszközöket használ. A különbség csak a HOT-CRT és a BVP felé történő elosztásban van. A kezelőorvosok tisztában kell lenniük a kijelöléssel, hogy megkönnyítsék a rutinszerű eszközkövetést. Az echokardiográfiás és az elektrokardiográfiás értékelést vakon is elvégzik.

A kezelési csoportok felosztása között megengedett a keresztezés, ha:

A CS vezetéket nem lehet elhelyezni a CS nehéz kanülálása, a posterolateralis vagy laterális fal korlátozott ágai vagy a phrenicus ideg befogása miatt. Ezek az alanyok ezután átléphetnek a HOT-CRT-re.

A HOT-CRT alanyok keresztezhetik egymást, ha a His vagy a bal oldali köteg ingerlő vezetéke nem pozícionálható megfelelő stabilitással és ésszerű ingerteljesítménnyel, vagy ha az optimális QRS-szűkítés nem érhető el.

A beültetési eljárás a rutin perkután hozzáférés szerint történik, a pacemakerek és a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD) szabványának megfelelően. . Minden alany kap egy FDA által jóváhagyott szív-reszinkronizációs terápiás pacemakert vagy defibrillátort, az alanyra vázolt ellátási szabványnak megfelelően.

A beültetés után 2 héttel nyomon követésre kerül sor a bemetszés ellenőrzése és az eszköz lekérdezése érdekében, a szokásos ellátásnak megfelelően. Ezen túlmenően 3 és 6 hónapos korban a rutin eszköz és a klinikai követés ütemezése lesz. Az elektrokardiográfiát (EKG) a beültetés előtt, a kórházi elbocsátás előtt, 3 és 6 hónapos korban végezzük. A beültetés előtt és 6 hónapig echokardiográfiát végeznek a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a kamra méretei, térfogatai és a bal kamrai (LV) végső szisztolés térfogatindexében bekövetkezett változások értékelésére, ahogy a betegek kezelésében szokásos ellátás. előrehaladott szívelégtelenséggel. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályát és életminőségét (a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és az EQ 5D felhasználásával) a beültetés előtt és 6 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek

  • A diagnózis NYHA II., III. és ambuláns IV. osztályú szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathiával, valamint NYHA I. osztályú tünetekkel és ischaemiás kardiomiopátiával rendelkező betegeknél, akiknél a következők legalább egyike:

    • LV szisztolés diszfunkció, LVEF ≤ 35% és köteg elágazás bizonyítéka QRS időtartama > 120 msec
    • LV szisztolés diszfunkció, LVEF ≤ 50%, és >40% jobb kamrai ingerlés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő CRT-eszköz
  • Orvosi vagy pszichiátriai komorbiditás miatt a páciens nem képes beleegyezését adni
  • Terhesség
  • Részvétel más eszközpróbákban
  • Képtelenség teljesíteni a tanulmányi követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HOT-CRT
A HOT-CRT-re randomizált alanyok CRT-n esnek át az alábbiak szerint. A köteg ingerlő vezetékét először a CRT eléréséhez helyezik el. Ha teljes újraszinkronizálást érünk el (BBB normalizálás), de a befogási küszöbök magasak (1,5-2V), a vezetéket a disztális vezetési rendszerbe lehet helyezni (bal oldali köteg ág területe). Ha csak részleges QRS-szűkítés érhető el, szívkoszorúér-elvezetés helyezhető el, és az LV időzítése optimalizálható a maximális újraszinkronizálás elérése érdekében. Ezt a beültető orvos dönti el. Csak az FDA által jóváhagyott vezetékek és eszközök használhatók.
Eszköz: HOT-CRT
A vizsgálatba bevont alanyok egy állandó szívbeültethető elektronikus eszközt (CIED) kapnak (CRT-pacemaker vagy CRT-defibrillátor) a klinikailag indokoltnak megfelelően. A HOT-CRT-re randomizált alanyok kezdetben a His köteg ingerlő vezetéket helyezik el a CRT elérése érdekében. Ha teljes újraszinkronizálást érünk el (BBB normalizálás), de a befogási küszöbök magasak (1,5-2V), a vezetéket a disztális vezetési rendszerbe lehet helyezni (bal oldali köteg ág területe). Ha csak részleges QRS-szűkítés érhető el, szívkoszorúér-elvezetés helyezhető el, és a bal kamra időzítése optimalizálható a maximális újraszinkronizálás elérése érdekében.
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés
A kétkamrai ingerlésre randomizált alanyokon bal kamrai vezetéket helyeznek el a sinus coronaria vénás ágaiban. Csak az FDA által jóváhagyott vezetékeket és eszközöket használnak.
Eszköz: Biventricularis ingerlés
A vizsgálatba bevont alanyok állandó CIED-t (CRT-pacemaker vagy CRT-defibrillátor) kapnak, a klinikailag indokoltnak megfelelően. A kétkamrai ingerlésre randomizált alanyokon bal kamrai vezetéket helyeznek el a sinus coronaria vénás ágaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció javulása
Időkeret: 6 hónap
az LVEF 2D visszhanggal mért változása 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Mentség a súlyos szövődményektől vagy a CRT vezeték felülvizsgálatának szükségességétől
Időkeret: 6 hónap
szövődmények, mint például ólom elmozdulás, szívburok tamponád, pneumothorax, szisztémás embólia, phrenicus idegi stimuláció, amely programozással nem korrigálható
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenség kórházi kezelés (HFH)
Időkeret: 6 hónap
A szívelégtelenség kórházi kezelését úgy definiálják, mint egy nem tervezett ambuláns vagy sürgősségi osztály látogatást vagy fekvőbeteg-hospitálást, amelyben a beteg szívelégtelenségre utaló jelekkel és tünetekkel jelentkezett, és intravénás terápiát igényel.
6 hónap
ICD-terápiát igénylő kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció
Időkeret: 6 hónap
kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, amely ICD-kezelést igényel, például anti-tachycardia ingerlés vagy sokk
6 hónap
A kezelés keresztezése HOT-CRT-ről BVP-re vagy BVP-ről HOT-CRT-re
Időkeret: 6 hónap
A His köteg beültetésének elmulasztása vagy a bal oldali köteg ingerlő vezetéke, amely keresztezést igényel a sinus coronaria vezetékre; a sinus coronaria vezeték beültetésének elmulasztása, ami keresztezést tesz szükségessé a His kötegre vagy a bal köteg ingerlő vezetékére
6 hónap
Változás a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 6 hónap
Funkcionális osztályváltozás 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest.
6 hónap
A QRS időtartamának változása
Időkeret: 6 hónap
A QRS időtartamát a végső programozott konfigurációban a 2 csoport között összehasonlítják az implantációkor és a 6 hónapos követéskor
6 hónap
Változás az LV végsisztolés térfogatindexében
Időkeret: 6 hónap
15%-os vagy nagyobb emelkedés a bal kamrai szisztolés volumenindexben 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
6 hónap
Összetett végpont: halál, HFH, kamrai aritmiák vagy crossover
Időkeret: 6 hónap
A halálozás, a HFH, a VA vagy a keresztezés kombinált végpontjáig eltelt idő.
6 hónap
Az életminőség (QOL) pontszámainak változása
Időkeret: 6 hónap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által mért QOL változás 6 hónap után a kiindulási értékhez képest. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
6 hónap
Az életminőség (QOL) pontszámainak változása
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQol-5D által mért QOL változás 6 hónap után a kiindulási értékhez képest. A betegek által jelentett 5 dimenzió mindegyikén a pontszámok egyetlen hasznossági indexgé alakulnak át országspecifikus értékkészletek használatával. Ezenkívül egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, amelyben a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pugazhendhi Vijayaraman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HOT-CRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel