Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIS-Purkinje Conductor System Optimized Trial Optimized Trial Cardiare Resynchronizing Therapy (HOT-CRT)

15 ноября 2023 г. обновлено: Pugazhendhi Vijayaraman
Это рандомизированное, проспективное, одинарное слепое исследование для определения общей частоты успешной кардиостимуляции по проводящей системе Гиса-Пуркинье. -срочные результаты. Острые исходы включают изменение продолжительности комплекса QRS до и после стимуляции (степень сужения комплекса QRS) и частоту серьезных перипроцедурных осложнений (тампонада перикарда, необходимость ревизии электрода и т. д.). Среднесрочные результаты включают эхокардиографический ответ через 6 месяцев наряду с комбинированным клиническим результатом госпитализации по поводу сердечной недостаточности, желудочковых аритмий, кроссовера и смертности от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое исследование 100 пациентов, рандомизированных для стратегии кардиостимуляции проводящей системы Гиса-Пуркинье. В обоих вариантах лечения используются стандартные устройства, одобренные FDA. Различие только в распределении по HOT-CRT и BVP. Лечащие врачи будут знать о назначении, чтобы облегчить рутинное последующее наблюдение за устройством. Эхокардиографическая и электрокардиографическая оценка также будет проводиться вслепую.

Перекрестное распределение между группами лечения разрешено, если:

Отведение CS невозможно разместить из-за сложности канюляции CS, ограниченных ветвей на заднелатеральной или латеральной стенке или захвата диафрагмального нерва. Затем эти субъекты могут перейти на HOT-CRT.

Субъекты HOT-CRT могут перекреститься, если отведение His или отведение стимуляции левой ножки пучка Гиса не может быть расположено с достаточной стабильностью и разумной выходной мощностью стимуляции, или если не может быть достигнуто оптимальное сужение комплекса QRS.

Процедура имплантации будет проводиться обычным чрескожным доступом, что является стандартом для кардиостимуляторов и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД). . Все субъекты получат одобренный FDA кардиостимулятор или дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии в соответствии со стандартом ухода, изложенным для субъекта.

Последующее наблюдение будет проводиться через 2 недели после имплантации для проверки разреза и опроса устройства в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, рутинное устройство и клиническое наблюдение будут запланированы через 3 и 6 месяцев. Электрокардиографию (ЭКГ) проводят перед имплантацией, перед выпиской из больницы, через 3 и 6 месяцев. Эхокардиография будет выполняться до имплантации и через 6 месяцев для оценки изменений фракции выброса левого желудочка (LVEF), размеров камер, объемов и изменения индекса конечного систолического объема левого желудочка (LV), что является стандартом лечения пациентов. с далеко зашедшей сердечной недостаточностью. Функциональный класс и качество жизни Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и EQ 5D) будут оцениваться до имплантации и через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
  • Номер телефона: 570-808-6020
  • Электронная почта: pvijayaraman1@geisinger.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Grace Hughes, BS
  • Номер телефона: 570-808-3461
  • Электронная почта: gehughes@geisinger.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет

  • Диагноз: сердечная недостаточность класса II, III и амбулаторного класса IV по NYHA с ишемической или неишемической кардиомиопатией, а также пациенты с симптомами класса I по NYHA и ишемической кардиомиопатией, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    • Систолическая дисфункция ЛЖ с ФВ ЛЖ ≤ 35% и признаки блокады ножек пучка Гиса с продолжительностью комплекса QRS > 120 мс
    • Систолическая дисфункция ЛЖ с ФВ ЛЖ ≤ 50% и потребностью в > 40% стимуляции правого желудочка (ПЖ)

Критерий исключения:

  • Существующее ЭЛТ-устройство
  • Неспособность пациента дать согласие на себя либо из-за сопутствующей медицинской или психиатрической патологии
  • Беременность
  • Участие в испытаниях других устройств
  • Неспособность выполнить требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГОРЯЧИЙ ЭЛТ
Субъекты, рандомизированные для HOT-CRT, будут проходить CRT, как описано ниже. Его проводник пучка будет размещен изначально для достижения CRT. Если достигнута полная ресинхронизация (нормализация ГЭБ), но пороги захвата высокие (1,5-2 В), электрод может быть помещен в дистальную проводящую систему (область левой ножки пучка Гиса). Если достигнуто только частичное сужение комплекса QRS, можно установить отведение от коронарного синуса и оптимизировать синхронизацию ЛЖ для достижения максимальной ресинхронизации. Это будет на усмотрение врача-имплантолога. Будут использоваться только электроды и устройства, одобренные FDA.
Устройство: ГОРЯЧИЙ ЭЛТ
Субъекты, включенные в исследование, получат постоянное кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED) (CRT-кардиостимулятор или CRT-дефибриллятор) в соответствии с клиническими показаниями. Субъектам, рандомизированным в группу HOT-CRT, первоначально для достижения CRT будет помещен электрокардиостимулятор пучка Гиса. Если достигнута полная ресинхронизация (нормализация ГЭБ), но пороги захвата высокие (1,5-2 В), электрод может быть помещен в дистальную проводящую систему (область левой ножки пучка Гиса). Если достигнуто только частичное сужение комплекса QRS, можно установить отведение от коронарного синуса и оптимизировать синхронизацию левого желудочка для достижения максимальной ресинхронизации.
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
Субъектам, рандомизированным для бивентрикулярной стимуляции, будет проведено размещение электрода левого желудочка в венозных ветвях коронарного синуса. Будут использоваться только электроды и устройства, одобренные FDA.
Устройство: Бивентрикулярная стимуляция
Субъекты, включенные в исследование, получат постоянный CIED (CRT-кардиостимулятор или CRT-дефибриллятор) в соответствии с клиническими показаниями. Субъектам, рандомизированным для бивентрикулярной стимуляции, будет проведено размещение электрода левого желудочка в венозных ветвях коронарного синуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью 2D-эхо через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Отсутствие серьезных осложнений или необходимости ревизии электродов СРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
осложнения, такие как смещение электрода, тампонада перикарда, пневмоторакс, системная эмболия, стимуляция диафрагмального нерва, не поддающиеся коррекции с помощью программирования
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HFH)
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности определяется как незапланированное посещение амбулаторного больного или отделения неотложной помощи или госпитализация в стационар, при которой у пациента проявляются признаки и симптомы, характерные для сердечной недостаточности, и требуется внутривенная терапия.
6 месяцев
Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, требующая терапии ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев
желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, требующая терапии ИКД, такой как антитахикардическая стимуляция или разряд
6 месяцев
Переключение лечения с HOT-CRT на BVP или BVP на HOT-CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие имплантации пучка Гиса или электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса, требующего пересечения с отведением от коронарного синуса; невозможность имплантации электрода от коронарного синуса, что требует пересечения пучка Гиса или электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса
6 месяцев
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функционального класса через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение продолжительности QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность QRS при окончательной запрограммированной конфигурации между 2 группами будет сравниваться при установке имплантата и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Изменение индекса конечного систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение индекса конечного систолического объема ЛЖ на 15% и более через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Комбинированная конечная точка смерти, HFH, желудочковых аритмий или кроссовера
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до комбинированной конечной точки смерти, HFH, VA или кроссовера.
6 месяцев
Изменение показателей качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
6 месяцев
Изменение показателей качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Баллы по каждому из 5 параметров, сообщаемых пациентами, преобразуются в единый индекс полезности с использованием наборов значений для конкретной страны. Кроме того, визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, в которой более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pugazhendhi Vijayaraman

Следователи

  • Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГОРЯЧИЙ ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться