Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kardiostimulační resynchronizační terapie optimalizovaná pro stimulaci HIS-Purkyňjeho převodního systému (HOT-CRT)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Pugazhendhi Vijayaraman
Toto je randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie ke stanovení celkové míry úspěšné stimulace His-Purkyňovým převodním systémem. -termínové výsledky. Akutní výsledky zahrnují změnu trvání QRS před a po stimulaci (stupeň zúžení QRS) a výskyt velkých periprocedurálních komplikací (perikardiální tamponáda, potřeba revize elektrody atd.). Střednědobé výsledky zahrnují echokardiografickou odpověď po 6 měsících spolu se složeným klinickým výsledkem hospitalizace se srdečním selháním, ventrikulární arytmie, crossover a mortalita ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená studie 100 pacientů randomizovaných ke strategii stimulace His-Purkyňovým převodním systémem Optimalizovaná studie srdeční resynchronizační terapie (HOT-CRT) versus biventrikulární stimulace s použitím svodu koronárního sinu (CS) (BVP). Obě možnosti léčby využívají standardní péče, zařízení schválená FDA. Rozdíl je pouze v alokaci směrem k HOT-CRT a BVP. Ošetřující lékaři si budou vědomi přiřazení, aby usnadnili rutinní sledování zařízení. Echokardiografické a elektrokardiografické hodnocení bude provedeno i naslepo.

Křížení je povoleno mezi alokací léčebných skupin, pokud:

Svod CS nelze umístit kvůli obtížné kanylaci CS, omezeným větvím na posterolaterální nebo laterální stěně nebo záchytu bráničního nervu. Tyto subjekty pak mohou přejít na HOT-CRT.

Subjekty HOT-CRT se mohou zkřížit, pokud stimulační elektrodu His nebo levý svazek nelze umístit s dostatečnou stabilitou a přiměřeným stimulačním výstupem nebo pokud nelze dosáhnout optimálního zúžení QRS.

Postup implantace bude rutinním perkutánním přístupem, jak je standardem pro kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD). . Všechny subjekty obdrží kardiostimulátor nebo defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii schválený FDA, podle standardní péče stanovené pro daný subjekt.

Sledování bude provedeno 2 týdny po implantaci za účelem kontroly řezu a vyšetření přístroje jako standardní péče. Kromě toho bude rutinní přístrojové a klinické sledování naplánováno na 3 a 6 měsíců. Elektrokardiografie (EKG) bude provedena před implantací, před propuštěním z nemocnice, ve 3 měsících a 6 měsících. Před implantací a 6 měsíců bude provedena echokardiografie, aby se vyhodnotila změna ejekční frakce levé komory (LVEF), rozměry komory, objemy a změna indexu koncového systolického objemu levé komory (LV), jak je standardní péče při léčbě pacientů s pokročilým srdečním selháním. Funkční třída a kvalita života New York Heart Association (NYHA) (s využitím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EQ 5D) budou hodnoceny před implantací a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let

  • Diagnóza je NYHA třídy II, III a ambulantní srdeční selhání třídy IV s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií a pacienti se symptomy NYHA třídy I a ischemickou kardiomyopatií, s alespoň jedním z následujících:

    • Systolická dysfunkce LK s LVEF ≤ 35 % a důkaz blokády raménka s délkou QRS > 120 ms
    • Systolická dysfunkce LK s LVEF ≤ 50 % as potřebou > 40 % stimulace pravé komory (RV)

Kritéria vyloučení:

  • Stávající CRT zařízení
  • Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
  • Těhotenství
  • Účast na dalších testech zařízení
  • Neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HOT-CRT
Subjekty randomizované k HOT-CRT podstoupí CRT, jak je popsáno níže. Jeho svazková stimulační elektroda bude zpočátku umístěna, aby bylo dosaženo CRT. Je-li dosaženo úplné resynchronizace (normalizace BBB), ale prahové hodnoty záchytu jsou vysoké (1,5–2 V), elektrodu lze umístit do distálního převodního systému (oblast levé větve svazku). Pokud je dosaženo pouze částečného zúžení QRS, může být umístěna koronární sinusová elektroda a může být optimalizováno časování LK pro dosažení maximální resynchronizace. To bude na uvážení implantujícího lékaře. Budou použity pouze elektrody a zařízení schválené FDA.
Přístroj: HOT-CRT
Subjekty zařazené do studie obdrží permanentní srdeční implantabilní elektronické zařízení (CIED) (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-defibrilátor), jak je klinicky indikováno. Subjekty randomizované do HOT-CRT budou mít zpočátku umístěnu stimulační elektrodu His bundle, aby dosáhly CRT. Je-li dosaženo úplné resynchronizace (normalizace BBB), ale prahové hodnoty záchytu jsou vysoké (1,5–2 V), elektrodu lze umístit do distálního převodního systému (oblast levé větve svazku). Pokud je dosaženo pouze částečného zúžení QRS, může být umístěna koronární sinusová elektroda a může být optimalizováno časování levé komory pro dosažení maximální resynchronizace.
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Subjekty randomizované k biventrikulární stimulaci podstoupí umístění levokomorové elektrody do žilních větví koronárního sinu. Budou použity pouze elektrody a zařízení schválené FDA.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Subjekty zařazené do studie obdrží permanentní CIED (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-defibrilátor), jak je klinicky indikováno. Subjekty randomizované k biventrikulární stimulaci podstoupí umístění elektrody do levé komory do žilních větví koronárního sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
změna LVEF měřená pomocí 2D echa po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Osvobození od velkých komplikací nebo nutnosti revize elektrody CRT
Časové okno: 6 měsíců
komplikace, jako je dislokace elektrody, perikardiální tamponáda, pneumotorax, systémová embolie, stimulace bráničního nervu, kterou nelze naprogramovat
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace se srdečním selháním (HFH)
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním je definována jako neplánovaná návštěva ambulantního nebo pohotovostního oddělení nebo hospitalizace v nemocnici, při které se u pacienta projevily známky a příznaky odpovídající srdečnímu selhání a vyžadovala intravenózní léčbu.
6 měsíců
Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující ICD terapii
Časové okno: 6 měsíců
komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, které vyžadovaly terapii ICD, jako je antitachykardická stimulace nebo šok
6 měsíců
Přechod léčby z HOT-CRT na BVP nebo BVP na HOT-CRT
Časové okno: 6 měsíců
Selhání implantace stimulační elektrody Hisova svazku nebo levého svazku vyžadující překřížení elektrody do koronárního sinu; selhání implantace koronární sinusové elektrody vyžadující zkřížení na Hisův svazek nebo levý svazek stimulační elektrody
6 měsíců
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkční třídy po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Změna trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců
Trvání QRS při konečné naprogramované konfiguraci mezi 2 skupinami bude porovnáno při implantaci a při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Změna indexu end-systolického objemu LK
Časové okno: 6 měsíců
15% nebo více zvýšení indexu end-systolického objemu LK po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců
Složený koncový bod smrti, HFH, ventrikulární arytmie nebo crossover
Časové okno: 6 měsíců
Čas do kombinovaného koncového bodu smrti, HFH, VA nebo crossover.
6 měsíců
Změna skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 6 měsíců
Změna v QOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Změna skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 6 měsíců
Změna v QOL měřená EuroQol-5D po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre každé z 5 dimenzí hlášených pacientem se převede na jediný index užitečnosti pomocí sad hodnot specifických pro danou zemi. Navíc vizuální analogová stupnice od 0 do 100, ve které vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pugazhendhi Vijayaraman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HOT-CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit