Zkouška kardiostimulační resynchronizační terapie optimalizovaná pro stimulaci HIS-Purkyňjeho převodního systému (HOT-CRT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená studie 100 pacientů randomizovaných ke strategii stimulace His-Purkyňovým převodním systémem Optimalizovaná studie srdeční resynchronizační terapie (HOT-CRT) versus biventrikulární stimulace s použitím svodu koronárního sinu (CS) (BVP). Obě možnosti léčby využívají standardní péče, zařízení schválená FDA. Rozdíl je pouze v alokaci směrem k HOT-CRT a BVP. Ošetřující lékaři si budou vědomi přiřazení, aby usnadnili rutinní sledování zařízení. Echokardiografické a elektrokardiografické hodnocení bude provedeno i naslepo.
Křížení je povoleno mezi alokací léčebných skupin, pokud:
Svod CS nelze umístit kvůli obtížné kanylaci CS, omezeným větvím na posterolaterální nebo laterální stěně nebo záchytu bráničního nervu. Tyto subjekty pak mohou přejít na HOT-CRT.
Subjekty HOT-CRT se mohou zkřížit, pokud stimulační elektrodu His nebo levý svazek nelze umístit s dostatečnou stabilitou a přiměřeným stimulačním výstupem nebo pokud nelze dosáhnout optimálního zúžení QRS.
Postup implantace bude rutinním perkutánním přístupem, jak je standardem pro kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD). . Všechny subjekty obdrží kardiostimulátor nebo defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii schválený FDA, podle standardní péče stanovené pro daný subjekt.
Sledování bude provedeno 2 týdny po implantaci za účelem kontroly řezu a vyšetření přístroje jako standardní péče. Kromě toho bude rutinní přístrojové a klinické sledování naplánováno na 3 a 6 měsíců. Elektrokardiografie (EKG) bude provedena před implantací, před propuštěním z nemocnice, ve 3 měsících a 6 měsících. Před implantací a 6 měsíců bude provedena echokardiografie, aby se vyhodnotila změna ejekční frakce levé komory (LVEF), rozměry komory, objemy a změna indexu koncového systolického objemu levé komory (LV), jak je standardní péče při léčbě pacientů s pokročilým srdečním selháním. Funkční třída a kvalita života New York Heart Association (NYHA) (s využitím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EQ 5D) budou hodnoceny před implantací a po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
Diagnóza je NYHA třídy II, III a ambulantní srdeční selhání třídy IV s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií a pacienti se symptomy NYHA třídy I a ischemickou kardiomyopatií, s alespoň jedním z následujících:
- Systolická dysfunkce LK s LVEF ≤ 35 % a důkaz blokády raménka s délkou QRS > 120 ms
- Systolická dysfunkce LK s LVEF ≤ 50 % as potřebou > 40 % stimulace pravé komory (RV)
Kritéria vyloučení:
- Stávající CRT zařízení
- Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
- Těhotenství
- Účast na dalších testech zařízení
- Neschopnost splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HOT-CRT
Subjekty randomizované k HOT-CRT podstoupí CRT, jak je popsáno níže.
Jeho svazková stimulační elektroda bude zpočátku umístěna, aby bylo dosaženo CRT.
Je-li dosaženo úplné resynchronizace (normalizace BBB), ale prahové hodnoty záchytu jsou vysoké (1,5–2 V), elektrodu lze umístit do distálního převodního systému (oblast levé větve svazku).
Pokud je dosaženo pouze částečného zúžení QRS, může být umístěna koronární sinusová elektroda a může být optimalizováno časování LK pro dosažení maximální resynchronizace.
To bude na uvážení implantujícího lékaře.
Budou použity pouze elektrody a zařízení schválené FDA.
|
Subjekty zařazené do studie obdrží permanentní srdeční implantabilní elektronické zařízení (CIED) (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-defibrilátor), jak je klinicky indikováno.
Subjekty randomizované do HOT-CRT budou mít zpočátku umístěnu stimulační elektrodu His bundle, aby dosáhly CRT.
Je-li dosaženo úplné resynchronizace (normalizace BBB), ale prahové hodnoty záchytu jsou vysoké (1,5–2 V), elektrodu lze umístit do distálního převodního systému (oblast levé větve svazku).
Pokud je dosaženo pouze částečného zúžení QRS, může být umístěna koronární sinusová elektroda a může být optimalizováno časování levé komory pro dosažení maximální resynchronizace.
|
|
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace
Subjekty randomizované k biventrikulární stimulaci podstoupí umístění levokomorové elektrody do žilních větví koronárního sinu. Budou použity pouze elektrody a zařízení schválené FDA.
|
Subjekty zařazené do studie obdrží permanentní CIED (CRT-kardiostimulátor nebo CRT-defibrilátor), jak je klinicky indikováno.
Subjekty randomizované k biventrikulární stimulaci podstoupí umístění elektrody do levé komory do žilních větví koronárního sinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) – změna % LVEF měřená pomocí 2D echa po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
|
Primární bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od velkých komplikací nebo nutnosti revize elektrody CRT – komplikace, jako je dislokace elektrody, tamponáda osrdečníku, pneumotorax, systémová embolie, stimulace bráničního nervu, které nelze naprogramovat
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kompozit
Časové okno: 6 měsíců
|
Crossover, ventrikulární tachykardie (VT)/ventrikulární fibrilace (VF), hospitalizace se srdečním selháním (HFH) nebo smrt
|
6 měsíců
|
|
Echokardiografická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
změna LVEF > 5 %
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .