Prueba optimizada de estimulación del sistema de conducción HIS-Purkinje de terapia de resincronización cardíaca (HOT-CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego de 100 pacientes aleatorizados a una estrategia de prueba optimizada de terapia de resincronización cardíaca (HOT-CRT) de estimulación del sistema de conducción His-Purkinje versus estimulación biventricular con cable de seno coronario (CS) (BVP). Ambas opciones de tratamiento utilizan dispositivos estándar de atención aprobados por la FDA. La distinción está solo en la asignación hacia HOT-CRT y BVP. Los médicos tratantes estarán al tanto de la asignación para facilitar el seguimiento de rutina del dispositivo. La evaluación ecocardiográfica y electrocardiográfica también se realizará de forma ciega.
Se permite el cruzamiento entre la asignación de grupos de tratamiento si:
El cable CS no se puede colocar debido a la dificultad de la canulación del CS, las ramas limitadas en la pared posterolateral o lateral o la captura del nervio frénico. Estos sujetos pueden luego pasar a HOT-CRT.
Los sujetos con HOT-CRT pueden cruzarse si el cable de estimulación del haz de His o izquierdo no se puede colocar con la estabilidad adecuada y una salida de estimulación razonable, o si no se puede lograr un estrechamiento óptimo del QRS.
El procedimiento de implante será por acceso percutáneo de rutina, como es estándar para marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (DCI). . Todos los sujetos recibirán un marcapasos o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca aprobado por la FDA, según el estándar de atención descrito para el sujeto.
Se realizará un seguimiento 2 semanas después del implante para verificar la incisión y el interrogatorio del dispositivo, como es el estándar de atención. Además, el dispositivo de rutina y el seguimiento clínico se programarán a los 3 y 6 meses. Se realizará un electrocardiograma (ECG) preimplante, previo al alta hospitalaria, a los 3 meses ya los 6 meses. Se realizará una ecocardiografía antes del implante y a los 6 meses para evaluar el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), las dimensiones de la cámara, los volúmenes y el cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV), como es el estándar de atención en el tratamiento de pacientes. con insuficiencia cardiaca avanzada. La clase funcional y la calidad de vida de la New York Heart Association (NYHA) (utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y el EQ 5D) se evaluarán antes del implante y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
El diagnóstico es insuficiencia cardíaca clase II, III de la NYHA y clase IV ambulatoria con miocardiopatía isquémica o no isquémica y pacientes con síntomas de clase I de la NYHA y miocardiopatía isquémica, con al menos uno de los siguientes:
- Disfunción sistólica del VI con FEVI ≤ 35 % y evidencia de bloqueo de rama del haz de His con duración del QRS > 120 ms
- Disfunción sistólica del VI con FEVI ≤ 50 % y con necesidad de estimulación ventricular derecha (VD) >40 %
Criterio de exclusión:
- Dispositivo CRT existente
- Incapacidad de la capacidad del paciente para dar su consentimiento por sí mismo debido a comorbilidad médica o psiquiátrica
- El embarazo
- Participación en otros ensayos de dispositivos
- Incapacidad para completar los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CALIENTE-CRT
Los sujetos asignados al azar a HOT-CRT se someterán a CRT como se describe a continuación.
Su cable de marcapasos se colocará inicialmente para lograr la TRC.
Si se logra una resincronización completa (normalización BBB) pero los umbrales de captura son altos (1,5-2 V), el cable puede colocarse en el sistema de conducción distal (área de la rama izquierda del haz).
Si solo se logra un estrechamiento parcial del QRS, se puede colocar una derivación en el seno coronario y se puede optimizar la sincronización del VI para lograr la máxima resincronización.
Esto quedará a criterio del médico implantador.
Solo se utilizarán cables y dispositivos aprobados por la FDA.
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Los sujetos inscritos en el estudio recibirán un dispositivo electrónico implantable cardíaco permanente (CIED) (marcapasos CRT o desfibrilador CRT) según esté clínicamente indicado.
A los sujetos asignados al azar a HOT-CRT se les colocará un cable de estimulación del haz de His inicialmente para lograr la CRT.
Si se logra una resincronización completa (normalización BBB) pero los umbrales de captura son altos (1,5-2 V), el cable puede colocarse en el sistema de conducción distal (área de la rama izquierda del haz).
Si solo se logra un estrechamiento parcial del QRS, se puede colocar una derivación en el seno coronario y se puede optimizar la sincronización del ventrículo izquierdo para lograr la resincronización máxima.
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Comparador activo: Marcapasos biventricular
A los sujetos aleatorizados a marcapasos biventricular se les colocará el cable del ventrículo izquierdo en las ramas venosas del seno coronario. Solo se utilizarán cables y dispositivos aprobados por la FDA.
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Los sujetos inscritos en el estudio recibirán un CIED permanente (marcapasos CRT o desfibrilador CRT) según esté clínicamente indicado.
Los sujetos aleatorizados a marcapasos biventricular se someterán a la colocación de cables del ventrículo izquierdo en las ramas venosas del seno coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): cambio en el % de FEVI medido por eco 2D a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Seguridad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de complicaciones importantes o necesidad de revisión de cables de TRC: complicaciones como desprendimiento de cables, taponamiento pericárdico, neumotórax, embolia sistémica, estimulación del nervio frénico no corregibles mediante programación
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cruce, taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV), hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH) o muerte
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6 meses
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Respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la FEVI >5%
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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