Prueba optimizada de estimulación del sistema de conducción HIS-Purkinje de terapia de resincronización cardíaca (HOT-CRT)

Este es un estudio simple ciego de 100 pacientes aleatorizados a una estrategia de prueba optimizada de terapia de resincronización cardíaca (HOT-CRT) de estimulación del sistema de conducción His-Purkinje versus estimulación biventricular con cable de seno coronario (CS) (BVP). Ambas opciones de tratamiento utilizan dispositivos estándar de atención aprobados por la FDA. La distinción está solo en la asignación hacia HOT-CRT y BVP. Los médicos tratantes estarán al tanto de la asignación para facilitar el seguimiento de rutina del dispositivo. La evaluación ecocardiográfica y electrocardiográfica también se realizará de forma ciega.

Se permite el cruzamiento entre la asignación de grupos de tratamiento si:

El cable CS no se puede colocar debido a la dificultad de la canulación del CS, las ramas limitadas en la pared posterolateral o lateral o la captura del nervio frénico. Estos sujetos pueden luego pasar a HOT-CRT.

Los sujetos con HOT-CRT pueden cruzarse si el cable de estimulación del haz de His o izquierdo no se puede colocar con la estabilidad adecuada y una salida de estimulación razonable, o si no se puede lograr un estrechamiento óptimo del QRS.

El procedimiento de implante será por acceso percutáneo de rutina, como es estándar para marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (DCI). . Todos los sujetos recibirán un marcapasos o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca aprobado por la FDA, según el estándar de atención descrito para el sujeto.

Se realizará un seguimiento 2 semanas después del implante para verificar la incisión y el interrogatorio del dispositivo, como es el estándar de atención. Además, el dispositivo de rutina y el seguimiento clínico se programarán a los 3 y 6 meses. Se realizará un electrocardiograma (ECG) preimplante, previo al alta hospitalaria, a los 3 meses ya los 6 meses. Se realizará una ecocardiografía antes del implante y a los 6 meses para evaluar el cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), las dimensiones de la cámara, los volúmenes y el cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV), como es el estándar de atención en el tratamiento de pacientes. con insuficiencia cardiaca avanzada. La clase funcional y la calidad de vida de la New York Heart Association (NYHA) (utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y el EQ 5D) se evaluarán antes del implante y a los 6 meses.