Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIS-Purkinje Conduction System -tahdistuksen optimoitu sydämen uudelleensynkronointiterapian kokeilu (HOT-CRT)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pugazhendhi Vijayaraman
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu koe, jolla määritetään onnistuneen His-Purkinjen johtumisjärjestelmän tahdistuksen kokonaistaajuus. Optimoitu sydämen uudelleensynkronointiterapiakoe (HOT-CRT) verrattuna kaksikammiotahdistukseen, jossa käytetään sepelvaltimoiden johtoa (BVP) akuutin ja keskitason vertaamiseen. - aikavälin tulokset. Akuutteja seurauksia ovat QRS-keston muutos ennen ja jälkeen tahdistusta (QRS-kaventumisen aste) ja merkittävien perikardiaalikomplikaatioiden ilmaantuvuus (perikardiaalinen tamponadi, lyijyn tarkistuksen tarve jne.). Keskipitkän aikavälin tuloksiin kuuluvat kaikukardiografinen vaste 6 kuukauden kohdalla sekä yhdistetty kliininen tulos sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta, kammiorytmihäiriöistä, risteytymisestä ja kaikista syistä kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, jotka on satunnaistettu His-Purkinjen johtumisjärjestelmän tahdistusstrategiaan. Optimoitu sydämen uudelleensynkronointiterapiakoe (HOT-CRT) verrattuna kaksikammiotahdistustapaan, jossa käytetään sepelvaltimoonon (CS) johtoa (BVP). Molemmissa hoitovaihtoehdoissa käytetään standardinmukaisia, FDA:n hyväksymiä laitteita. Ero on vain HOT-CRT:tä ja BVP:tä kohden. Hoitavat lääkärit ovat tietoisia toimeksiannosta helpottaakseen rutiininomaista laiteseurantaa. Ekokardiografinen ja elektrokardiografinen arviointi suoritetaan myös sokkoutetulla tavalla.

Cross-over on sallittu hoitoryhmien jakamisen välillä, jos:

CS-johtoa ei voida sijoittaa CS:n vaikean kanyloinnin, rajoittuneiden oksien vuoksi posterolateraalisessa tai lateraalisessa seinämässä tai phrenic hermo -kaappaus. Nämä kohteet voivat sitten siirtyä HOT-CRT:hen.

HOT-CRT-kohteet voivat siirtyä risteykseen, jos Hänen tai vasenta tahdistusjohtoa ei voida sijoittaa riittävän vakaasti ja kohtuullisella tahdistusteholla tai jos optimaalista QRS-kaventumista ei voida saavuttaa.

Implantointitoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisen perkutaanisen käytön mukaan, kuten on vakiona sydämentahdistimessa ja implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattorissa (ICD). . Kaikki koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin potilaalle määritellyn hoitostandardin mukaisesti.

Seuranta suoritetaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen viiltotarkastusta ja laitteen kyselyä varten normaalin hoidon mukaisesti. Lisäksi rutiinilaite ja kliininen seuranta ajoitetaan 3 ja 6 kuukauden ikään. Elektrokardiografia (EKG) tehdään ennen implanttia, ennen sairaalasta kotiutumista, 3 ja 6 kuukauden iässä. Ekokardiografia suoritetaan ennen implantointia ja 6 kuukautta, jotta voidaan arvioida muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), kammion mitoissa, tilavuudessa ja vasemman kammion (LV) loppusystolisen tilavuusindeksin muuttuessa, mikä on potilaiden hoidon standardi. pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan kanssa. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ja elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ) ja EQ 5D:tä käyttäen) arvioidaan ennen implantointia ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Diagnoosi on NYHA-luokan II, III ja ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta, johon liittyy joko iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja potilaat, joilla on NYHA-luokan I oireita ja iskeeminen kardiomyopatia, joilla on vähintään yksi seuraavista:

    • LV:n systolinen toimintahäiriö LVEF:llä ≤ 35 % ja todisteet nipun haarakatkosta QRS-kestolla > 120 ms
    • LV:n systolinen toimintahäiriö, LVEF ≤ 50 % ja tarve > 40 % oikean kammion tahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen CRT-laite
  • Potilaan kyvyttömyys antaa suostumusta itselleen joko lääketieteellisen tai psykiatrisen komorbiditeetin vuoksi
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin laitekokeiluihin
  • Kyvyttömyys suorittaa opintojen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HOT-CRT
HOT-CRT:hen satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan CRT alla kuvatulla tavalla. Hänen nipputahdistusjohtonsa asetetaan aluksi CRT:n saavuttamiseksi. Jos täydellinen uudelleensynkronointi saavutetaan (BBB-normalisointi), mutta sieppauskynnykset ovat korkeat (1,5-2V), johto voidaan sijoittaa distaaliseen johtumisjärjestelmään (vasemman nipun haara-alue). Jos vain osittainen QRS-kavennus saavutetaan, sepelvaltimon sinusjohto voidaan sijoittaa ja LV-ajoitus voidaan optimoida maksimaalisen uudelleensynkronoinnin saavuttamiseksi. Tämä on implantoivan lääkärin harkinnan mukaan. Vain FDA:n hyväksymiä johtoja ja laitteita käytetään.
Tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat pysyvän sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) (CRT-tahdistimen tai CRT-defibrillaattorin) kliinisen tarpeen mukaan. HOT-CRT:hen satunnaistetuille koehenkilöille hänen nipputahdistusjohto asetetaan aluksi CRT:n saavuttamiseksi. Jos täydellinen uudelleensynkronointi saavutetaan (BBB-normalisointi), mutta sieppauskynnykset ovat korkeat (1,5-2V), johto voidaan sijoittaa distaaliseen johtumisjärjestelmään (vasemman nipun haara-alue). Jos vain osittainen QRS-kavennus saavutetaan, sepelvaltimon sinusjohto voidaan sijoittaa ja vasemman kammion ajoitus voidaan optimoida maksimaalisen uudelleensynkronoinnin saavuttamiseksi.
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Kaksikammiotahdistukseen satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan vasemman kammion johtoihin sepelvaltimoontelon laskimohaaroihin. Vain FDA:n hyväksymiä johtoja ja laitteita käytetään.
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat pysyvän CIED:n (CRT-tahdistimen tai CRT-defibrillaattorin) kliinisen tarpeen mukaan. Kaksikammiotahdistukseen satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan vasemman kammion johtoihin sepelvaltimoontelon laskimohaaroihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LVEF:n muutos 2D-kaikulla mitattuna kuuden kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
6 kuukautta
Vapaus suurista komplikaatioista tai CRT-johdon tarkistamisen tarpeesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
komplikaatiot, kuten lyijyn irtoaminen, sydänpussin tamponadi, ilmarinta, systeeminen embolia, frenisen hermostimulaatio, jota ei voida korjata ohjelmoimalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito (HFH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintasairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi avohoito- tai päivystyskäynniksi tai sairaalahoitoon, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaan liittyviä merkkejä ja oireita ja hän tarvitsi suonensisäistä hoitoa.
6 kuukautta
Kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka vaatii ICD-hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kammiotakykardia tai kammiovärinä, joka vaati ICD-hoitoa, kuten takykardiaa estävää tahdistusta tai shokkia
6 kuukautta
Hoidon vaihto HOT-CRT:stä BVP:hen tai BVP:stä HOT-CRT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hänen nipunsa tai vasemman nipun tahdistusjohdon implantoinnin epäonnistuminen vaatii risteyksen sepelvaltimoontelojohdolle; epäonnistuminen sepelvaltimoontelojohdon implantoinnissa, mikä edellyttää ristiinkytkentää Hänen nippuun tai vasemman nipun tahdistusjohtoon
6 kuukautta
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallisen luokan muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QRS-kestoa lopullisessa ohjelmoidussa konfiguraatiossa kahden ryhmän välillä verrataan implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Muutos LV:n loppusystolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
15 % tai enemmän LV:n loppusystolisen tilavuusindeksin nousu 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, HFH, kammiorytmihäiriöt tai jako
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika yhdistettyyn kuolemanpäätepisteeseen, HFH, VA tai crossover.
6 kuukautta
Muutos elämänlaatupisteissä (QOL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä mitattu QOL-muutos kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Muutos elämänlaatupisteissä (QOL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa EuroQol-5D:llä mitattuna 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Jokaisen viiden potilaan raportoiman mittasuhteen pisteet muunnetaan yhdeksi hyödyllisyysindeksiksi käyttämällä maakohtaisia ​​arvojoukkoja. Lisäksi visuaalinen analoginen asteikko 0-100, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HOT-CRT

3
Tilaa