HIS-Purkinje Conduction System -tahdistuksen optimoitu sydämen uudelleensynkronointiterapian kokeilu (HOT-CRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, jotka on satunnaistettu His-Purkinjen johtumisjärjestelmän tahdistusstrategiaan. Optimoitu sydämen uudelleensynkronointiterapiakoe (HOT-CRT) verrattuna kaksikammiotahdistustapaan, jossa käytetään sepelvaltimoonon (CS) johtoa (BVP). Molemmissa hoitovaihtoehdoissa käytetään standardinmukaisia, FDA:n hyväksymiä laitteita. Ero on vain HOT-CRT:tä ja BVP:tä kohden. Hoitavat lääkärit ovat tietoisia toimeksiannosta helpottaakseen rutiininomaista laiteseurantaa. Ekokardiografinen ja elektrokardiografinen arviointi suoritetaan myös sokkoutetulla tavalla.
Cross-over on sallittu hoitoryhmien jakamisen välillä, jos:
CS-johtoa ei voida sijoittaa CS:n vaikean kanyloinnin, rajoittuneiden oksien vuoksi posterolateraalisessa tai lateraalisessa seinämässä tai phrenic hermo -kaappaus. Nämä kohteet voivat sitten siirtyä HOT-CRT:hen.
HOT-CRT-kohteet voivat siirtyä risteykseen, jos Hänen tai vasenta tahdistusjohtoa ei voida sijoittaa riittävän vakaasti ja kohtuullisella tahdistusteholla tai jos optimaalista QRS-kaventumista ei voida saavuttaa.
Implantointitoimenpiteet suoritetaan rutiininomaisen perkutaanisen käytön mukaan, kuten on vakiona sydämentahdistimessa ja implantoitavissa kardiovertteridefibrillaattorissa (ICD). . Kaikki koehenkilöt saavat FDA:n hyväksymän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin potilaalle määritellyn hoitostandardin mukaisesti.
Seuranta suoritetaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen viiltotarkastusta ja laitteen kyselyä varten normaalin hoidon mukaisesti. Lisäksi rutiinilaite ja kliininen seuranta ajoitetaan 3 ja 6 kuukauden ikään. Elektrokardiografia (EKG) tehdään ennen implanttia, ennen sairaalasta kotiutumista, 3 ja 6 kuukauden iässä. Ekokardiografia suoritetaan ennen implantointia ja 6 kuukautta, jotta voidaan arvioida muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF), kammion mitoissa, tilavuudessa ja vasemman kammion (LV) loppusystolisen tilavuusindeksin muuttuessa, mikä on potilaiden hoidon standardi. pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan kanssa. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ja elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ) ja EQ 5D:tä käyttäen) arvioidaan ennen implantointia ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Diagnoosi on NYHA-luokan II, III ja ambulatorinen luokan IV sydämen vajaatoiminta, johon liittyy joko iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, ja potilaat, joilla on NYHA-luokan I oireita ja iskeeminen kardiomyopatia, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- LV:n systolinen toimintahäiriö LVEF:llä ≤ 35 % ja todisteet nipun haarakatkosta QRS-kestolla > 120 ms
- LV:n systolinen toimintahäiriö, LVEF ≤ 50 % ja tarve > 40 % oikean kammion tahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CRT-laite
- Potilaan kyvyttömyys antaa suostumusta itselleen joko lääketieteellisen tai psykiatrisen komorbiditeetin vuoksi
- Raskaus
- Osallistuminen muihin laitekokeiluihin
- Kyvyttömyys suorittaa opintojen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HOT-CRT
HOT-CRT:hen satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan CRT alla kuvatulla tavalla.
Hänen nipputahdistusjohtonsa asetetaan aluksi CRT:n saavuttamiseksi.
Jos täydellinen uudelleensynkronointi saavutetaan (BBB-normalisointi), mutta sieppauskynnykset ovat korkeat (1,5-2V), johto voidaan sijoittaa distaaliseen johtumisjärjestelmään (vasemman nipun haara-alue).
Jos vain osittainen QRS-kavennus saavutetaan, sepelvaltimon sinusjohto voidaan sijoittaa ja LV-ajoitus voidaan optimoida maksimaalisen uudelleensynkronoinnin saavuttamiseksi.
Tämä on implantoivan lääkärin harkinnan mukaan.
Vain FDA:n hyväksymiä johtoja ja laitteita käytetään.
|
Tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat pysyvän sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) (CRT-tahdistimen tai CRT-defibrillaattorin) kliinisen tarpeen mukaan.
HOT-CRT:hen satunnaistetuille koehenkilöille hänen nipputahdistusjohto asetetaan aluksi CRT:n saavuttamiseksi.
Jos täydellinen uudelleensynkronointi saavutetaan (BBB-normalisointi), mutta sieppauskynnykset ovat korkeat (1,5-2V), johto voidaan sijoittaa distaaliseen johtumisjärjestelmään (vasemman nipun haara-alue).
Jos vain osittainen QRS-kavennus saavutetaan, sepelvaltimon sinusjohto voidaan sijoittaa ja vasemman kammion ajoitus voidaan optimoida maksimaalisen uudelleensynkronoinnin saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Kaksikammiotahdistukseen satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan vasemman kammion johtoihin sepelvaltimoontelon laskimohaaroihin. Vain FDA:n hyväksymiä johtoja ja laitteita käytetään.
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat pysyvän CIED:n (CRT-tahdistimen tai CRT-defibrillaattorin) kliinisen tarpeen mukaan.
Kaksikammiotahdistukseen satunnaistetut koehenkilöt sijoitetaan vasemman kammion johtoihin sepelvaltimoontelon laskimohaaroihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen - LVEF %:n muutos mitattuna 2D-kaikulla 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus suurista komplikaatioista tai CRT-kytkennän tarpeesta – komplikaatiot, kuten lyijyn irtoaminen, sydänpussin tamponadi, ilmarinta, systeeminen embolia, frenisen hermostimulaatio, jota ei voida korjata ohjelmoimalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen komposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Crossover, kammiotakykardia (VT) / kammiovärinä (VF), sydämen vajaatoiminta sairaalahoito (HFH) tai kuolema
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiografinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF:n muutos >5 %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .