Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIS-Purkinje-geleidingssysteem Stimulatie-geoptimaliseerde proef van cardiale resynchronisatietherapie (HOT-CRT)

15 november 2023 bijgewerkt door: Pugazhendhi Vijayaraman
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie om de algehele snelheid van succesvolle stimulatie via het His-Purkinje-geleidingssysteem te bepalen. -term resultaten. Acute uitkomsten omvatten verandering in QRS-duur vóór en na pacing (mate van QRS-vernauwing) en incidentie van belangrijke periprocedurale complicaties (pericardiale tamponade, behoefte aan leadrevisie, enz.). Uitkomsten op middellange termijn omvatten echocardiografische respons na 6 maanden samen met een samengesteld klinisch resultaat van ziekenhuisopname voor hartfalen, ventriculaire aritmieën, cross-over en mortaliteit door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde studie van 100 patiënten gerandomiseerd naar een strategie van stimulatie via het His-Purkinje-geleidingssysteem Geoptimaliseerde proef van cardiale resynchronisatietherapie (HOT-CRT) versus biventriculaire stimulatie met coronaire sinus (CS)-lead (BVP). Beide behandelingsopties maken gebruik van standaardzorg, door de FDA goedgekeurde apparaten. Het onderscheid zit alleen in de toewijzing aan HOT-CRT en BVP. Behandelende artsen zullen op de hoogte zijn van de opdracht om de routinematige follow-up van het apparaat te vergemakkelijken. Echocardiografische en elektrocardiografische evaluatie zal ook geblindeerd worden uitgevoerd.

Cross-over tussen behandelingsgroeptoewijzing is toegestaan ​​als:

CS-lead kan niet worden geplaatst vanwege moeilijke canulatie van de CS, beperkte vertakkingen aan de posterolaterale of laterale wand, of beknelling van de nervus phrenicus. Deze proefpersonen kunnen dan overstappen naar HOT-CRT.

HOT-CRT-proefpersonen kunnen oversteken als zijn of linkerbundelstimulatielead niet met voldoende stabiliteit en redelijke stimulatieoutput kan worden gepositioneerd, of als optimale QRS-vernauwing niet kan worden bereikt.

De implantatieprocedure vindt plaats via routinematige percutane toegang, zoals standaard is voor pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). . Alle proefpersonen zullen een door de FDA goedgekeurde cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker of defibrillator ontvangen, volgens de zorgstandaard die voor de proefpersoon is uiteengezet.

Follow-up zal 2 weken na implantatie worden uitgevoerd voor controle van de incisie en uitlezing van het apparaat, zoals standaardzorg is. Bovendien worden routinematig apparaat en klinische follow-up gepland op 3 en 6 maanden. Elektrocardiografie (ECG) zal pre-implantatie worden uitgevoerd, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 3 maanden en 6 maanden. Echocardiografie zal worden uitgevoerd vóór implantatie en 6 maanden om te evalueren op verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), kamerafmetingen, volumes en verandering in de linkerventrikel (LV) en systolische volume-index, zoals standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gevorderd hartfalen. De functionele klasse en kwaliteit van leven van de New York Heart Association (NYHA) (met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en EQ 5D) zullen vóór implantatie en na 6 maanden worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar

  • De diagnose is NYHA klasse II, III en ambulant klasse IV hartfalen met ofwel ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en patiënten met NYHA klasse I symptomen en ischemische cardiomyopathie, met ten minste een van de volgende:

    • LV systolische disfunctie met LVEF ≤ 35% en bewijs van bundeltakblok met QRS-duur > 120 msec
    • LV systolische disfunctie met LVEF ≤ 50% en met behoefte aan >40% rechtsventriculaire (RV) stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaand CRT-apparaat
  • Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere apparaatproeven
  • Onvermogen om studievereisten te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HOT-CRT
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar HOT-CRT zullen CRT ondergaan zoals hieronder beschreven. Zijn bundelstimulatielead zal in eerste instantie worden geplaatst om CRT te bereiken. Als volledige hersynchronisatie is bereikt (BBB-normalisatie) maar de capture-drempels hoog zijn (1,5-2V), kan de lead in het distale geleidingssysteem (linkerbundeltakgebied) worden geplaatst. Als slechts een gedeeltelijke QRS-vernauwing wordt bereikt, kan een coronaire sinuslead worden geplaatst en kan de LV-timing worden geoptimaliseerd om maximale resynchronisatie te bereiken. Dit is ter beoordeling van de implanterende arts. Alleen door de FDA goedgekeurde snoeren en apparaten worden gebruikt.
Apparaat: HOT-CRT
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen een permanent cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) (CRT-pacemaker of CRT-defibrillator) ontvangen, zoals klinisch geïndiceerd. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar HOT-CRT zullen in eerste instantie een his-bundelstimulatielead krijgen om CRT te bereiken. Als volledige hersynchronisatie is bereikt (BBB-normalisatie) maar de capture-drempels hoog zijn (1,5-2V), kan de lead in het distale geleidingssysteem (linkerbundeltakgebied) worden geplaatst. Als slechts een gedeeltelijke QRS-vernauwing wordt bereikt, kan een coronaire sinusleiding worden geplaatst en kan de linkerventrikeltiming worden geoptimaliseerd om maximale resynchronisatie te bereiken.
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar biventriculaire stimulatie, ondergaan plaatsing van de linkerventrikellead in de veneuze takken van de sinus coronarius. Alleen door de FDA goedgekeurde leads en apparaten zullen worden gebruikt.
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een permanente CIED (CRT-pacemaker of CRT-defibrillator) zoals klinisch geïndiceerd. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar biventriculaire stimulatie, ondergaan plaatsing van de linkerventrikellead in de veneuze takken van de coronaire sinus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in LVEF gemeten door 2D-echo na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Vrijheid van grote complicaties of behoefte aan revisie van CRT-leads
Tijdsspanne: 6 maanden
complicatie zoals losraken van de geleidingsdraad, pericardiale tamponade, pneumothorax, systemische embolie, stimulatie van de middenrifzenuw die niet kan worden gecorrigeerd door programmering
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor hartfalen (HFH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen wordt gedefinieerd als een ongepland bezoek aan de polikliniek of spoedeisende hulp of intramurale ziekenhuisopname waarbij de patiënt tekenen en symptomen vertoonde die overeenkwamen met hartfalen en intraveneuze therapie nodig had.
6 maanden
Ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie die ICD-therapie vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie waarvoor ICD-therapie nodig was, zoals anti-tachycardiestimulatie of shock
6 maanden
Crossover van behandeling van HOT-CRT naar BVP of BVP naar HOT-CRT
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niet implanteren van zijn bundel- of linkerbundel-stimulatielead die moet worden overgestoken naar coronaire sinuslead; het niet implanteren van coronaire sinuslead waardoor cross-over naar His-bundel- of linkerbundel-stimulatielead noodzakelijk is
6 maanden
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van functionele klasse na 6 maanden in vergelijking met baseline.
6 maanden
Verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden
De QRS-duur bij de uiteindelijke geprogrammeerde configuratie tussen de 2 groepen zal worden vergeleken bij implantatie en bij follow-up na 6 maanden
6 maanden
Verandering in LV eind-systolische volume-index
Tijdsspanne: 6 maanden
15% of meer toename in LV eind-systolische volume-index na 6 maanden in vergelijking met baseline.
6 maanden
Samengesteld eindpunt van overlijden, HFH, ventriculaire aritmieën of crossover
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot gecombineerd eindpunt van overlijden, HFH, VA of crossover.
6 maanden
Verandering in scores voor kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in QOL gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na 6 maanden in vergelijking met baseline. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
6 maanden
Verandering in scores voor kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EuroQol-5D na 6 maanden in vergelijking met baseline. Scores op elk van de 5 door de patiënt gerapporteerde dimensies worden geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets. Daarnaast een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weerspiegelt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HOT-CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren