HIS-Purkinje-Überleitungssystem Stimulationsoptimierte Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie (HOT-CRT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete Studie mit 100 Patienten, die randomisiert einer Strategie aus His-Purkinje-Überleitungssystem-Stimulation, optimierter Versuch zur kardialen Resynchronisationstherapie (HOT-CRT) versus biventrikulärer Stimulation mit Koronarsinus (CS)-Elektrode (BVP) zugeteilt wurden. Beide Behandlungsoptionen verwenden von der FDA zugelassene Standard-of-Care-Geräte. Die Unterscheidung erfolgt lediglich in der Zuordnung zu HOT-CRT und BVP. Behandelnde Ärzte werden sich der Zuweisung bewusst sein, um die routinemäßige Nachsorge des Geräts zu erleichtern. Die echokardiographische und elektrokardiographische Auswertung wird ebenfalls verblindet durchgeführt.
Ein Cross-Over ist zwischen der Behandlungsgruppenzuteilung zulässig, wenn:
Die CS-Elektrode kann aufgrund einer schwierigen Kanülierung des CS, begrenzter Abzweigungen an der posterolateralen oder lateralen Wand oder einer Einfangung des Zwerchfellnervs nicht platziert werden. Diese Probanden können dann zu HOT-CRT wechseln.
HOT-CRT-Patienten können überkreuzen, wenn die His- oder Linksschenkel-Stimulationselektrode nicht mit angemessener Stabilität und angemessener Stimulationsleistung positioniert werden kann oder wenn keine optimale QRS-Verengung erreicht werden kann.
Das Implantationsverfahren erfolgt per routinemäßigem perkutanem Zugang, wie es bei Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) üblich ist. . Alle Probanden erhalten einen von der FDA zugelassenen Herzschrittmacher oder ein Defibrillatorgerät für die kardiale Resynchronisationstherapie gemäß dem für den Probanden beschriebenen Behandlungsstandard.
Eine Nachsorge wird 2 Wochen nach der Implantation durchgeführt, um die Inzision zu überprüfen und das Gerät abzufragen, wie es der Behandlungsstandard ist. Darüber hinaus werden routinemäßige Geräte- und klinische Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten geplant. Elektrokardiographie (EKG) wird vor der Implantation vor der Krankenhausentlassung nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Eine Echokardiographie wird vor der Implantation und nach 6 Monaten durchgeführt, um die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Kammerabmessungen, -volumina und der Veränderung des linksventrikulären (LV) endsystolischen Volumenindex zu bewerten, wie es bei der Behandlung von Patienten Standard ist mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und die Lebensqualität (unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und EQ 5D) werden vor der Implantation und nach 6 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt
Die Diagnose ist Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, III und ambulante Klasse IV mit entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie und Patienten mit Symptomen der NYHA-Klasse I und ischämischer Kardiomyopathie mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
- Systolische LV-Dysfunktion mit LVEF ≤ 35 % und Nachweis eines Schenkelblocks mit QRS-Dauer > 120 ms
- Systolische LV-Dysfunktion mit LVEF ≤ 50 % und Notwendigkeit einer rechtsventrikulären (RV) Stimulation von > 40 %
Ausschlusskriterien:
- Vorhandenes CRT-Gerät
- Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen Geräteversuchen
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HOT-CRT
Patienten, die für HOT-CRT randomisiert wurden, werden wie unten beschrieben einer CRT unterzogen.
Seine Bündelstimulationselektrode wird anfänglich platziert, um CRT zu erreichen.
Wenn eine vollständige Resynchronisation erreicht wird (BBB-Normalisierung), aber die Stimulationsschwellen hoch sind (1,5–2 V), kann die Elektrode im distalen Erregungsleitungssystem (Bereich des linken Schenkels) platziert werden.
Wenn nur eine teilweise QRS-Verengung erreicht wird, kann eine Koronarsinuselektrode platziert und das LV-Timing optimiert werden, um eine maximale Resynchronisation zu erreichen.
Dies liegt im Ermessen des implantierenden Arztes.
Es werden nur von der FDA zugelassene Elektroden und Geräte verwendet.
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Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten je nach klinischer Indikation ein dauerhaft implantierbares elektronisches Herzgerät (CIED) (CRT-Schrittmacher oder CRT-Defibrillator).
Probanden, die für HOT-CRT randomisiert wurden, wird zunächst eine His-Bündel-Stimulationselektrode platziert, um CRT zu erreichen.
Wenn eine vollständige Resynchronisation erreicht wird (BBB-Normalisierung), aber die Stimulationsschwellen hoch sind (1,5–2 V), kann die Elektrode im distalen Erregungsleitungssystem (Bereich des linken Schenkels) platziert werden.
Wenn nur eine partielle QRS-Verengung erreicht wird, kann eine Koronarsinus-Elektrode platziert und das Timing des linken Ventrikels optimiert werden, um eine maximale Resynchronisation zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation
Probanden, die für biventrikuläre Stimulation randomisiert wurden, werden einer linksventrikulären Elektrodenplatzierung in den venösen Ästen des Koronarsinus unterzogen. Es werden nur von der FDA zugelassene Elektroden und Geräte verwendet.
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Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten je nach klinischer Indikation ein permanentes CIED (CRT-Schrittmacher oder CRT-Defibrillator).
Probanden, die für biventrikuläre Stimulation randomisiert wurden, werden einer linksventrikulären Elektrodenplatzierung in den venösen Ästen des Koronarsinus unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) – Veränderung der LVEF % gemessen durch 2D-Echo nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Keine größeren Komplikationen oder Notwendigkeit einer Revision der CRT-Elektrode – Komplikationen wie Elektrodenverschiebung, Perikardtamponade, Pneumothorax, systemische Embolie, Zwerchfellnervstimulation, die nicht durch Programmierung korrigierbar sind
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Komposit
Zeitfenster: 6 Monate
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Crossover, ventrikuläre Tachykardie (VT)/Kammerflimmern (VF), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HFH) oder Tod
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6 Monate
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Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des LVEF >5 %
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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