Zoptymalizowana stymulacja układu przewodzącego HIS-Purkinjego w terapii resynchronizującej serce (HOT-CRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 100 pacjentów przydzielonych losowo do strategii stymulacji układu przewodzącego Hisa-Purkinjego zoptymalizowanej próby terapii resynchronizującej serca (HOT-CRT) w porównaniu ze stymulacją dwukomorową za pomocą elektrody do zatoki wieńcowej (CS) (BVP). Obie opcje leczenia wykorzystują standardowe urządzenia zatwierdzone przez FDA. Rozróżnienie dotyczy tylko alokacji na HOT-CRT i BVP. Lekarze prowadzący leczenie będą świadomi przydziału, aby ułatwić rutynową obserwację urządzenia. Ocena echokardiograficzna i elektrokardiograficzna również zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony.
Przekroczenie jest dozwolone między przydziałem grup terapeutycznych, jeśli:
Elektroda CS nie może zostać umieszczona z powodu trudności z kaniulacją CS, ograniczonymi odgałęzieniami na tylno-bocznej lub bocznej ścianie lub przechwyceniem nerwu przeponowego. Pacjenci ci mogą następnie przejść do HOT-CRT.
Pacjenci z HOT-CRT mogą się krzyżować, jeśli nie można umieścić elektrody Hisa lub lewego pęczka stymulacji z odpowiednią stabilnością i rozsądną mocą stymulacji lub jeśli nie można osiągnąć optymalnego zwężenia zespołów QRS.
Procedura wszczepienia implantu będzie przebiegać zgodnie z rutynowym dostępem przezskórnym, tak jak jest to standardem w przypadku stymulatora serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). . Wszyscy pacjenci otrzymają zatwierdzony przez FDA rozrusznik serca lub defibrylator do terapii resynchronizującej, zgodnie ze standardami opieki określonymi dla pacjenta.
Kontrola zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu sprawdzenia nacięcia i przesłuchania urządzenia zgodnie ze standardem opieki. Ponadto rutynowa kontrola urządzenia i kliniczna zostanie zaplanowana na 3 i 6 miesięcy. Elektrokardiografia (EKG) zostanie przeprowadzona przed implantacją, przed wypisem ze szpitala, po 3 i 6 miesiącach. Echokardiografia zostanie przeprowadzona przed implantacją i 6 miesięcy w celu oceny zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), wymiarów komory, objętości i zmiany wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LV), co jest standardem postępowania w leczeniu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Klasa funkcjonalna i jakość życia New York Heart Association (NYHA) (z wykorzystaniem kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i EQ 5D) zostaną ocenione przed implantacją i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
Rozpoznanie to niewydolność serca II, III i IV klasy NYHA z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna oraz pacjenci z objawami I klasy NYHA i kardiomiopatią niedokrwienną, z co najmniej jednym z poniższych:
- Dysfunkcja skurczowa LV z LVEF ≤ 35% i potwierdzeniem bloku odnogi pęczka Hisa z zespołem QRS > 120 ms
- Dysfunkcja skurczowa LV z LVEF ≤ 50% i koniecznością >40% stymulacji prawej komory (RV)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące urządzenie CRT
- Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
- Ciąża
- Udział w innych testach urządzeń
- Niezdolność do ukończenia studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HOT-CRT
Osoby przydzielone losowo do HOT-CRT zostaną poddane CRT, jak opisano poniżej.
Jego elektroda do stymulacji pęczka zostanie umieszczona początkowo w celu osiągnięcia CRT.
Jeżeli uzyskano całkowitą resynchronizację (normalizację BBB), ale progi przechwytywania są wysokie (1,5-2 V), elektrodę można umieścić w dystalnym układzie przewodzącym (obszar lewej odnogi pęczka Hisa).
Jeśli uzyskano tylko częściowe zwężenie zespołu QRS, można założyć elektrodę do zatoki wieńcowej i zoptymalizować taktowanie LV, aby uzyskać maksymalną resynchronizację.
Decyduje o tym lekarz implantujący.
Stosowane będą wyłącznie przewody i urządzenia zatwierdzone przez FDA.
|
Uczestnicy włączeni do badania otrzymają elektroniczne urządzenie do implantacji serca na stałe (CIED) (rozrusznik CRT lub defibrylator CRT) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pacjenci przydzieleni losowo do HOT-CRT będą mieli początkowo założoną elektrodę Jego pęczka do stymulacji, aby osiągnąć CRT.
Jeżeli uzyskano całkowitą resynchronizację (normalizację BBB), ale progi przechwytywania są wysokie (1,5-2 V), elektrodę można umieścić w dystalnym układzie przewodzącym (obszar lewej odnogi pęczka Hisa).
Jeśli uzyskano tylko częściowe zwężenie zespołów QRS, można założyć elektrodę do zatoki wieńcowej i zoptymalizować taktowanie lewej komory, aby osiągnąć maksymalną resynchronizację.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji dwukomorowej zostaną poddani zabiegowi umieszczenia elektrod lewej komory w gałęziach żylnych zatoki wieńcowej. Stosowane będą wyłącznie elektrody i urządzenia zatwierdzone przez FDA.
|
Osoby włączone do badania otrzymają stały CIED (rozrusznik CRT lub defibrylator CRT) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji dwukomorowej zostaną poddani umieszczeniu elektrody lewej komory w gałęziach żylnych zatoki wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) – zmiana LVEF% mierzona za pomocą echa 2D po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak poważnych powikłań lub konieczności rewizji elektrody CRT – powikłania takie jak przemieszczenie elektrody, tamponada osierdzia, odma opłucnowa, zatorowość systemowa, stymulacja nerwu przeponowego, których nie można skorygować programowo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wtórny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót, częstoskurcz komorowy (VT)/migotanie komór (VF), hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HFH) lub śmierć
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana LVEF >5%
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .