Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana stymulacja układu przewodzącego HIS-Purkinjego w terapii resynchronizującej serce (HOT-CRT)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pugazhendhi Vijayaraman
Jest to randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie ogólnego odsetka udanych stymulacji układu przewodzącego Hisa-Purkinjego. Zoptymalizowana próba terapii resynchronizującej serce (HOT-CRT) w porównaniu ze stymulacją dwukomorową za pomocą elektrody do zatoki wieńcowej (BVP) w celu porównania ostrych i środkowych -terminowe wyniki. Ostre wyniki obejmują zmianę czasu trwania zespołu QRS przed i po stymulacji (stopień zwężenia zespołu QRS) oraz częstość występowania poważnych powikłań okołozabiegowych (tamponada osierdzia, konieczność rewizji elektrody itp.). Wyniki średniookresowe obejmują odpowiedź echokardiograficzną po 6 miesiącach wraz ze złożonym wynikiem klinicznym obejmującym hospitalizację z powodu niewydolności serca, komorowe zaburzenia rytmu, krzyżowanie się i śmiertelność z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 100 pacjentów przydzielonych losowo do strategii stymulacji układu przewodzącego Hisa-Purkinjego zoptymalizowanej próby terapii resynchronizującej serca (HOT-CRT) w porównaniu ze stymulacją dwukomorową za pomocą elektrody do zatoki wieńcowej (CS) (BVP). Obie opcje leczenia wykorzystują standardowe urządzenia zatwierdzone przez FDA. Rozróżnienie dotyczy tylko alokacji na HOT-CRT i BVP. Lekarze prowadzący leczenie będą świadomi przydziału, aby ułatwić rutynową obserwację urządzenia. Ocena echokardiograficzna i elektrokardiograficzna również zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony.

Przekroczenie jest dozwolone między przydziałem grup terapeutycznych, jeśli:

Elektroda CS nie może zostać umieszczona z powodu trudności z kaniulacją CS, ograniczonymi odgałęzieniami na tylno-bocznej lub bocznej ścianie lub przechwyceniem nerwu przeponowego. Pacjenci ci mogą następnie przejść do HOT-CRT.

Pacjenci z HOT-CRT mogą się krzyżować, jeśli nie można umieścić elektrody Hisa lub lewego pęczka stymulacji z odpowiednią stabilnością i rozsądną mocą stymulacji lub jeśli nie można osiągnąć optymalnego zwężenia zespołów QRS.

Procedura wszczepienia implantu będzie przebiegać zgodnie z rutynowym dostępem przezskórnym, tak jak jest to standardem w przypadku stymulatora serca i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). . Wszyscy pacjenci otrzymają zatwierdzony przez FDA rozrusznik serca lub defibrylator do terapii resynchronizującej, zgodnie ze standardami opieki określonymi dla pacjenta.

Kontrola zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po wszczepieniu implantu w celu sprawdzenia nacięcia i przesłuchania urządzenia zgodnie ze standardem opieki. Ponadto rutynowa kontrola urządzenia i kliniczna zostanie zaplanowana na 3 i 6 miesięcy. Elektrokardiografia (EKG) zostanie przeprowadzona przed implantacją, przed wypisem ze szpitala, po 3 i 6 miesiącach. Echokardiografia zostanie przeprowadzona przed implantacją i 6 miesięcy w celu oceny zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), wymiarów komory, objętości i zmiany wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LV), co jest standardem postępowania w leczeniu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Klasa funkcjonalna i jakość życia New York Heart Association (NYHA) (z wykorzystaniem kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i EQ 5D) zostaną ocenione przed implantacją i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat

  • Rozpoznanie to niewydolność serca II, III i IV klasy NYHA z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna oraz pacjenci z objawami I klasy NYHA i kardiomiopatią niedokrwienną, z co najmniej jednym z poniższych:

    • Dysfunkcja skurczowa LV z LVEF ≤ 35% i potwierdzeniem bloku odnogi pęczka Hisa z zespołem QRS > 120 ms
    • Dysfunkcja skurczowa LV z LVEF ≤ 50% i koniecznością >40% stymulacji prawej komory (RV)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące urządzenie CRT
  • Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Ciąża
  • Udział w innych testach urządzeń
  • Niezdolność do ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HOT-CRT
Osoby przydzielone losowo do HOT-CRT zostaną poddane CRT, jak opisano poniżej. Jego elektroda do stymulacji pęczka zostanie umieszczona początkowo w celu osiągnięcia CRT. Jeżeli uzyskano całkowitą resynchronizację (normalizację BBB), ale progi przechwytywania są wysokie (1,5-2 V), elektrodę można umieścić w dystalnym układzie przewodzącym (obszar lewej odnogi pęczka Hisa). Jeśli uzyskano tylko częściowe zwężenie zespołu QRS, można założyć elektrodę do zatoki wieńcowej i zoptymalizować taktowanie LV, aby uzyskać maksymalną resynchronizację. Decyduje o tym lekarz implantujący. Stosowane będą wyłącznie przewody i urządzenia zatwierdzone przez FDA.
Urządzenie: HOT-CRT
Uczestnicy włączeni do badania otrzymają elektroniczne urządzenie do implantacji serca na stałe (CIED) (rozrusznik CRT lub defibrylator CRT) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do HOT-CRT będą mieli początkowo założoną elektrodę Jego pęczka do stymulacji, aby osiągnąć CRT. Jeżeli uzyskano całkowitą resynchronizację (normalizację BBB), ale progi przechwytywania są wysokie (1,5-2 V), elektrodę można umieścić w dystalnym układzie przewodzącym (obszar lewej odnogi pęczka Hisa). Jeśli uzyskano tylko częściowe zwężenie zespołów QRS, można założyć elektrodę do zatoki wieńcowej i zoptymalizować taktowanie lewej komory, aby osiągnąć maksymalną resynchronizację.
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji dwukomorowej zostaną poddani zabiegowi umieszczenia elektrod lewej komory w gałęziach żylnych zatoki wieńcowej. Stosowane będą wyłącznie elektrody i urządzenia zatwierdzone przez FDA.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Osoby włączone do badania otrzymają stały CIED (rozrusznik CRT lub defibrylator CRT) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci przydzieleni losowo do stymulacji dwukomorowej zostaną poddani umieszczeniu elektrody lewej komory w gałęziach żylnych zatoki wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana LVEF mierzona za pomocą echa 2D po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Wolność od poważnych powikłań lub konieczności rewizji odprowadzenia CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
powikłania takie jak przemieszczenie elektrody, tamponada osierdzia, odma opłucnowa, zatorowość systemowa, stymulacja nerwu przeponowego niemożliwa do skorygowania przez programowanie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z niewydolnością serca (HFH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hospitalizacja z niewydolnością serca jest zdefiniowana jako nieplanowana wizyta ambulatoryjna lub na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja w szpitalu, podczas której pacjent miał objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na niewydolność serca i wymagał leczenia dożylnego.
6 miesięcy
Tachykardia komorowa lub migotanie komór wymagające terapii ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, które wymagały terapii ICD, takiej jak stymulacja przeciw częstoskurczowi lub wstrząs
6 miesięcy
Zmiana leczenia z HOT-CRT na BVP lub BVP na HOT-CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie wszczepienia wiązki Jego lub lewej elektrody stymulacyjnej pęczka wymagające przejścia do elektrody do zatoki wieńcowej; niepowodzenie wszczepienia elektrody do zatoki wieńcowej powodujące konieczność przejścia na wiązkę Hisa lub lewą wiązkę elektrody stymulacyjnej
6 miesięcy
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana klasy funkcjonalnej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Zmiana czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania zespołu QRS przy ostatecznej zaprogramowanej konfiguracji między dwiema grupami zostanie porównany w momencie wszczepienia implantu i podczas 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost wskaźnika objętości końcowoskurczowej LV o 15% lub więcej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zgon, HFH, komorowe zaburzenia rytmu lub skrzyżowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do połączonego punktu końcowego zgonu, HFH, VA lub skrzyżowania.
6 miesięcy
Zmiana wyników jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana QOL mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Zmiana wyników jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana QOL mierzona za pomocą EuroQol-5D po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki dla każdego z 5 wymiarów zgłoszonych przez pacjentów są przeliczane na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju. Dodatkowo wizualna skala analogowa od 0-100, w której wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pugazhendhi Vijayaraman

Śledczy

  • Główny śledczy: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HOT-CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj