심장 재동기화 요법의 HIS-Purkinje 전도 시스템 페이싱 최적화 시도 (HOT-CRT)
연구 개요
상세 설명
이는 His-Purkinje 전도 시스템 페이싱 최적화된 심장 재동기화 요법 시험(HOT-CRT) 대 관상동맥동(CS) 리드(BVP)를 사용한 이심실 페이싱 전략에 무작위 배정된 100명의 환자에 대한 단일 맹검 연구입니다. 두 치료 옵션 모두 표준 치료, FDA 승인 장치를 사용합니다. 차이점은 HOT-CRT 및 BVP에 대한 할당에만 있습니다. 치료 의사는 일상적인 장치 후속 조치를 용이하게 하기 위해 배정을 인식할 것입니다. 심초음파 및 심전도 평가도 블라인드 방식으로 수행됩니다.
다음과 같은 경우 치료 그룹 할당 간에 교차가 허용됩니다.
CS 리드는 CS의 캐뉼레이션이 어렵거나 후외측 또는 측벽의 가지가 제한되거나 횡격막 신경 캡처로 인해 배치할 수 없습니다. 이러한 주제는 HOT-CRT로 넘어갈 수 있습니다.
HOT-CRT 피험자는 His 또는 왼쪽 번들 페이싱 리드가 적절한 안정성과 합리적인 페이싱 출력으로 배치될 수 없거나 최적의 QRS 협소화를 달성할 수 없는 경우 크로스오버할 수 있습니다.
이식 절차는 심박조율기 및 이식형 제세동기(ICD)의 표준과 마찬가지로 일상적인 경피적 접근에 따릅니다. . 모든 피험자는 피험자에 대해 약술한 치료 표준에 따라 FDA 승인 심장 재동기화 요법 심박조율기 또는 제세동기 장치를 받게 됩니다.
이식 후 2주에 후속 조치를 시행하여 절개 확인 및 장치 심문을 표준 치료로 시행합니다. 또한 일상적인 장치 및 임상 추적은 3개월 및 6개월에 예정됩니다. 심전도(ECG)는 이식 전, 병원 퇴원 전, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 심초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF)의 변화, 심실 크기, 용적 및 좌심실(LV) 말기 수축기 용적 지수의 변화를 평가하기 위해 이식 전 및 6개월 동안 환자 치료의 표준 치료로 수행됩니다. 고급 심부전. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 및 삶의 질(KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 및 EQ 5D 활용)은 이식 전과 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
진단은 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있는 NYHA 클래스 II, III 및 이동성 클래스 IV 심부전 및 NYHA 클래스 I 증상 및 허혈성 심근병증이 있고 다음 중 하나 이상이 있는 환자입니다.
- LVEF ≤ 35% 및 QRS 지속 시간 > 120msec인 번들 분기 차단의 증거가 있는 LV 수축기 기능 장애
- LVEF ≤ 50% 및 >40% 우심실 조율이 필요한 좌심실 수축 기능 장애
제외 기준:
- 기존 CRT 장치
- 의학적 또는 정신적 동반이환으로 인해 스스로 동의를 제공할 수 있는 환자 능력의 무능력
- 임신
- 다른 기기 시험 참여
- 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HOT-CRT
HOT-CRT에 무작위 배정된 피험자는 아래에 설명된 대로 CRT를 받게 됩니다.
그의 번들 페이싱 리드는 CRT를 달성하기 위해 초기에 배치됩니다.
완전한 재동기화가 달성되었지만(BBB 정규화) 캡처 임계값이 높은 경우(1.5-2V) 리드는 원위 전도 시스템(왼쪽 번들 분기 영역)에 배치될 수 있습니다.
부분적인 QRS 협착만 달성된 경우 관상동맥동 리드를 배치하고 LV 타이밍을 최적화하여 최대 재동기화를 달성할 수 있습니다.
이는 이식 의사의 재량에 따릅니다.
FDA 승인 리드 및 장치만 사용됩니다.
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연구에 등록된 피험자는 임상적으로 지시된 대로 영구 심장 이식형 전자 장치(CIED)(CRT-페이스메이커 또는 CRT-제세동기)를 받게 됩니다.
HOT-CRT에 무작위 배정된 피험자는 처음에 CRT를 달성하기 위해 그의 번들 페이싱 리드를 배치합니다.
완전한 재동기화가 달성되었지만(BBB 정규화) 캡처 임계값이 높은 경우(1.5-2V) 리드는 원위 전도 시스템(왼쪽 번들 분기 영역)에 배치될 수 있습니다.
부분적인 QRS 협착만 달성된 경우 관상동유도를 배치하고 좌심실 타이밍을 최적화하여 최대 재동기화를 달성할 수 있습니다.
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활성 비교기: 쌍심실 조율
이중심실 조율로 무작위 배정된 피험자는 관상동 정맥 가지에 좌심실 리드 배치를 받게 됩니다. FDA 승인 리드 및 장치만 사용됩니다.
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연구에 등록된 피험자는 임상적으로 지시된 대로 영구적인 CIED(CRT-페이스메이커 또는 CRT-제세동기)를 받게 됩니다.
Biventricular pacing으로 무작위 배정된 피험자는 관상동 정맥 분지에서 좌심실 리드 배치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 개선
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 2D 에코로 측정한 LVEF의 변화
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6 개월
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주요 합병증이 없거나 CRT 리드 수정이 필요함
기간: 6 개월
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프로그래밍으로 교정할 수 없는 납 이탈, 심낭 압전, 기흉, 전신 색전증, 횡격막 신경 자극과 같은 합병증
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 입원(HFH)
기간: 6 개월
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심부전 입원은 계획되지 않은 외래 환자 또는 응급실 방문 또는 입원 환자 입원으로 정의되며 환자가 심부전과 일치하는 징후 및 증상을 나타내어 정맥 요법이 필요합니다.
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6 개월
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ICD 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 심실 세동
기간: 6 개월
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항 빈맥 조율 또는 쇼크와 같은 ICD 요법이 필요한 심실 빈맥 또는 심실 세동
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6 개월
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HOT-CRT에서 BVP로 또는 BVP에서 HOT-CRT로 치료 교차
기간: 6 개월
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관동맥동 유도선과의 교차를 필요로 하는 His 묶음 또는 왼쪽 묶음 조율 유도선을 이식하지 못함; His 번들 또는 왼쪽 번들 페이싱 리드로의 교차를 필요로 하는 관상동 리드를 이식하지 못함
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6 개월
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 기능 등급 변화.
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6 개월
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QRS 기간의 변화
기간: 6 개월
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두 그룹 사이의 최종 프로그래밍 구성에서 QRS 지속 시간은 이식 시와 6개월 후속 조치에서 비교됩니다.
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6 개월
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좌심실 수축기말 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 좌심실 수축기말 용적 지수가 15% 이상 증가합니다.
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6 개월
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사망, HFH, 심실성 부정맥 또는 크로스오버의 복합 종점
기간: 6 개월
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사망, HFH, VA 또는 교차의 결합된 종점까지의 시간.
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6 개월
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삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 기준선과 비교하여 6개월에 측정한 QOL의 변화.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 EuroQol-5D로 측정한 QOL의 변화.
5개의 환자 보고 차원 각각에 대한 점수는 국가별 값 세트를 사용하여 단일 유틸리티 지수로 변환됩니다.
또한 0-100의 시각적 아날로그 척도는 더 높은 점수가 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-0831 (M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HOT-CRT에 대한 임상 시험
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Imperial College London완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis Foundation완전한
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Inova Health Care ServicesMedtronic모병왼쪽 번들-분기 블록 | 심부전(HF) | 좌심실 박출률미국
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Medtronic Bakken Research CenterMedtronic; Medtronic Japan Co., Ltd.완전한심부전 | 왼쪽 번들-분기 블록 | 심부전 NYHA 클래스 II | 심부전 NYHA 클래스 III | 심부전 NYHA 클래스 IV | 박출률 감소 심부전(HFrEF)대한민국, 일본, 싱가포르, 대만, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 중국, 필리핀 제도, 브루나이 다루살람
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Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical Devices종료됨
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure종료됨