骨髄線維症の参加者におけるルキソリチニブと組み合わせたセリネキサーの安全性と有効性を評価する研究 (SENTRY)
2026年11月3日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
骨髄線維症の未治療患者における、ルキソリチニブと組み合わせた核輸出の選択的阻害剤であるセリネクサーの安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- UCLA - Satellite Site
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Encino、California、アメリカ、93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
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Los Angles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Brandywine、Maryland、アメリカ、21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
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Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Cancer Institue
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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-
West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
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-
-
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-
Boston、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool、イギリス、LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov、Central District、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa、Haifa District、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、Haifa District、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
-
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Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
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Northern District
-
Afula、Northern District、イスラエル、1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Catania
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Catania、Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
-
Genova、Genoa、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
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Milan
-
Milan、Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza、Monza and Brianza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara、Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
-
Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
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Torino、Turin、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
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Rome、Viterbo、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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-
North Holland
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research
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-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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-
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina、Thessaly、ギリシャ、455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Badalona、スペイン、08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona、スペイン、17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
-
Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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-
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
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-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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-
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Central Jutland
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Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6120
- Universitätsklinikum Halle
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-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、7747
- Universitätsklinikum Jena
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-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonié
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Aubergne
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Clermont-Ferrand、Aubergne、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、フランス、29200
- Hôpital Morvan
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
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Grand Est
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Mulhouse、Grand Est、フランス、68100
- Hôpital Emile Muller
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- Hôpital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice、PACA、フランス、06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia、ブルガリア、1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp、ベルギー、2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
- AIDPORT
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych、Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan、Gwang'Yeogsi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
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実験的：Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
実験的：Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
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実験的：Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
他の名前：
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
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アクティブコンパレータ：Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 1: 最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日) 以内
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治療の最初のサイクル (28 日) 以内
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フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日) 以内
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治療の最初のサイクル (28 日) 以内
|
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フェーズ 1: 発生、性質、および重症度別の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：薬剤投与開始から治験薬最終投与後30日まで（約48ヶ月）
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薬剤投与開始から治験薬最終投与後30日まで（約48ヶ月）
|
|
フェーズ 3: 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された、24 週目の時点で脾臓容積減少 (SVR) が 35 パーセント (%) 以上 (>=) (SVR35) であった参加者の割合
時間枠：24週目
|
24週目
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フェーズ3：骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v4.0で測定した、ベースラインから24週目までのTSS（ABS-TSS）の絶対平均変化
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間（約48か月）
|
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間（約48か月）
|
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フェーズ3：全生存（OS）
時間枠：ベースラインからEOSまで（約48か月）
|
ベースラインからEOSまで（約48か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月3日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT番号)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。