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骨髄線維症の参加者におけるルキソリチニブと組み合わせたセリネキサーの安全性と有効性を評価する研究 (SENTRY)

2026年4月7日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

骨髄線維症の未治療患者における、ルキソリチニブと組み合わせた核輸出の選択的阻害剤であるセリネクサーの安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験

これは、治療歴のない骨髄線維症（MF）参加者におけるセリネキサーとルキソリチニブの安全性と有効性を評価するための、世界規模の第 1/2 相多施設非盲検試験です。 この研究は、フェーズ1a / 1bとフェーズ2の2つのフェーズで実施されます。研究のフェーズ1aは、最大耐用量[MTD]、推奨されるフェーズ2用量（ RP2D)、および安全性と予備的な有効性を評価し、標準の 3+3 設計に従います。 研究のフェーズ1bは、決定されたRP2Dでの用量拡大（無作為化されていない有効性の調査）であり、この用量レベルでの安全性と予備的な有効性をさらに評価します。 試験の第 2 相（無作為化有効性調査）には、セリネキサーとルキソリチニブの併用療法とルキソリチニブ単剤療法を 1:1 で無作為に割り付けられた未治療の MF 参加者が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Division of Hematology/Oncology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • UCLA - Satellite Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Encino、California、アメリカ、93003
        • UCLA - Satellite Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
      • Los Angles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital - New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Brandywine、Maryland、アメリカ、21004
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Cancer Institue
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Vcu Massey Cancer Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • イギリス
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
      • Liverpool、イギリス、LZ 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central District
      • Be’er Ya‘aqov、Central District、イスラエル、7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
    • Northern District
      • Afula、Northern District、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center
      • Nahariya、Northern District、イスラエル、2210001
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Catania
      • Catania、Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova、Genoa、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、Milan、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Monza and Brianza
      • Monza、Monza and Brianza、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Novara
      • Novara、Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    • Potenza
      • Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Turin
      • Torino、Turin、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Viterbo
      • Rome、Viterbo、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • North Holland
      • Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Centre - Wesley
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • One Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、570 10
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
    • Thessaly
      • Ioánnina、Thessaly、ギリシャ、455 00
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa, Hematology Department
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Zaragoza
      • Zaragoza、Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Tang Severinsen, Marianne
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
        • Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、7747
        • Universitatsklinikum Jena
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Institut Bergonie
    • Aubergne
      • Clermont-Ferrand、Aubergne、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • Hopital Morvan
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
    • Grand Est
      • Mulhouse、Grand Est、フランス、68100
        • Hopital Emile Muller
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • Hopital Huriez
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
    • PACA
      • Nice、PACA、フランス、06202
        • Hôpital l'Archet - CHU Nice
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49 933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Saint-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42271
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • ZNA Stuivenberg - Satelite
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
        • AidPort
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wałbrzych、Silesian Voivodeship、ポーランド、58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Coltea - Spital Clinic
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200136
        • Spitalul Filantropia - Craiova
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gwang'Yeogsi
      • Busan、Gwang'Yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2016年の世界保健機関（WHO）によるMPNの分類による、原発性MFまたは本態性血小板血症後または多血症後の診断は、最新の局所病理学レポートによって確認されています。
  • -MRIまたはCTスキャンによる450立方センチメートル（cm ^ 3）以上の脾臓容積によって示される、スクリーニング期間中の測定可能な脾腫。
  • -動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）リスクカテゴリが中間-1、中間-2、または高リスクの参加者。
  • -18歳以上の参加者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（≤）。
  • 血小板数≧100 * 10^9/リットル (L)。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 * 10^9/L。
  • -血清直接ビリルビン≤1.5 *正常の上限（ULN）; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 * ULN。
  • Cockcroft and Gault式に基づくクレアチニンクリアランス（CrCl）が15ミリリットル/分（mL/min）を超える（>）。
  • B型肝炎の抗ウイルス療法が8週間以上行われ、ウイルス負荷が100国際単位/ミリリットル（IU / mL）未満（<）である場合、アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）の参加者は適格です。
  • -未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）の参加者は資格があり、施設の基準ごとに負のウイルス負荷の文書があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴のある参加者は、参加者が分化クラスター4（CD4）+ T細胞数≥350細胞/マイクロリットル、制度基準ごとの負のウイルス負荷、および後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴がない場合に適格です） - 昨年の日和見感染の定義。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および研究治療の最後の投与から1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性は除外します：年齢が50歳以上で、1年以上自然に無月経である、または以前の両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術。
  • 性的に活発な男性参加者は、研究中および研究治療の最後の投与から1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 -研究治療期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • 参加者は、連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 末梢血の芽球が 5% を超えるか、骨髄の芽球が 10% を超える (加速期)。
  • -MFのヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療を受けました（最大2週間のヒドロキシ尿素による治​​療は許可されています）。
  • -セリネキサーまたは他のエクスポーチン-1（XPO1）阻害剤による以前の治療。
  • 胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患により、セリネキサーの吸収が大幅に変化する可能性があります。
  • -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤をセリネクサー投与の7日前までに投与したか、強力なCYP3Aインデューサーをセリネクサー投与の14日前までに投与した。
  • -サイクル1の1日目（C1D1）の28日前未満の大手術。
  • 制御されていない (つまり 臨床的に不安定な）研究治療の初回投与前7日以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする感染;ただし、これらの薬剤の予防的使用は許容されます（非経口を含む）。
  • -治験責任医師の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a: コホート 1: セリネクソール 40 mg + ルキソリチニブ BID
MFの参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目にセリネキソール経口錠40ミリグラム（mg）を週1回（QW）投与され、ルキソリチニブ15または20mgを1日2回（BID）投与されます。 ) 参加者のベースライン血小板数に基づきます。
薬：セリネクサー
参加者は、40 または 60 mg のセリネクソール経口錠剤を QW で投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：セリネクサー
参加者は、60 mgのセリネクソール経口錠剤をQWで投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、15 mg または 20 mg のルキソリチニブ経口錠剤を BID で投与されます。
実験的：フェーズ 1a: コホート 2: セリネクソール 60 mg + ルキソリチニブ BID
MFの参加者は、参加者のベースライン血小板数に基づいて、15または20 mgのルキソリチニブBIDと組み合わせて、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目にセリネキソール経口錠60 mgをQWで投与されます。
薬：セリネクサー
参加者は、40 または 60 mg のセリネクソール経口錠剤を QW で投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：セリネクサー
参加者は、60 mgのセリネクソール経口錠剤をQWで投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、15 mg または 20 mg のルキソリチニブ経口錠剤を BID で投与されます。
実験的：フェーズ 1b: セリネクソールとルキソリチニブ BID
MFの参加者は、参加者のベースライン血小板数に基づいて、15または20 mgのルキソリチニブBIDと組み合わせて、各28日サイクルの1、8、15、22日目にセリネキソール経口錠40または60 mgをQWで投与されます。
薬：セリネクサー
参加者は、40 または 60 mg のセリネクソール経口錠剤を QW で投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：セリネクサー
参加者は、60 mgのセリネクソール経口錠剤をQWで投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、15 mg または 20 mg のルキソリチニブ経口錠剤を BID で投与されます。
実験的：フェーズ 3: セリネクソール 60 mg + ルキソリチニブ BID
MFの参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に固定開始用量のセリネキソール（RD）経口錠剤をQWで投与され、これに基づいて開始用量のルキソリチニブ15または20 mgをBIDで組み合わせて投与されます。参加者のベースライン血小板数。
薬：セリネクサー
参加者は、40 または 60 mg のセリネクソール経口錠剤を QW で投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：セリネクサー
参加者は、60 mgのセリネクソール経口錠剤をQWで投与されます。
他の名前：
  • KPT-330
薬：ルキソリチニブ
参加者は、15 mg または 20 mg のルキソリチニブ経口錠剤を BID で投与されます。
アクティブコンパレータ：フェーズ 3: プラセボ + ルキソリチニブ BID
MFの参加者は、参加者のベースライン血小板数に基づいて開始用量のルキソリチニブ15または20 mg（BID）と組み合わせて、各28日サイクルの1、8、15、22日目にセリネクソール経口錠の対応するプラセボをQW投与されます。
薬：ルキソリチニブ
参加者は、15 mg または 20 mg のルキソリチニブ経口錠剤を BID で投与されます。
他の：プラセボ
参加者には、QW セリネクソール経口錠剤の対応するプラセボが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1: 最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日) 以内
治療の最初のサイクル (28 日) 以内
フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：治療の最初のサイクル (28 日) 以内
治療の最初のサイクル (28 日) 以内
フェーズ 1: 発生、性質、および重症度別の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：薬剤投与開始から治験薬最終投与後30日まで（約48ヶ月）
薬剤投与開始から治験薬最終投与後30日まで（約48ヶ月）
フェーズ 3: 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって測定された、24 週目の時点で脾臓容積減少 (SVR) が 35 パーセント (%) 以上 (>=) (SVR35) であった参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
フェーズ3：骨髄線維症症状評価フォーム（MFSAF）v4.0で測定した、ベースラインから24週目までのTSS（ABS-TSS）の絶対平均変化
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間（約48か月）
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間（約48か月）
フェーズ3：全生存（OS）
時間枠：ベースラインからEOSまで（約48か月）
ベースラインからEOSまで（約48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karyopharm Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2026年2月20日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XPORT-MF-034
  • 2020-003883-19 (EudraCT番号)
  • 2023-506139-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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