Исследование по оценке безопасности и эффективности селинексора в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом (SENTRY)
3 ноября 2026 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности селинексора, селективного ингибитора ядерного экспорта, в комбинации с руксолитинибом у пациентов с миелофиброзом, ранее не получавших лечения
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Болгария, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Греция, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
- AIDPORT
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
-
-
-
-
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Hôpital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Франция, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- Hôpital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Франция, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Экспериментальный: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Экспериментальный: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Экспериментальный: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Другие имена:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Активный компаратор: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
|
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
|
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по возникновению, характеру и тяжести
Временное ограничение: От начала приема препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 48 месяцев)
|
От начала приема препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 48 месяцев)
|
|
Фаза 3: Доля участников с уменьшением объема селезенки (УВО) более или равным (>=) 35 процентам (%) (УВО35) на 24 неделе, измеренному с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Фаза 3: Абсолютное среднее изменение в TSS (ABS-TSS) от исходного уровня до 24 недели, измеренное с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 месяцев)
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 месяцев)
|
|
Фаза 3: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (приблизительно 48 месяцев)
|
От исходного уровня до EOS (приблизительно 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Номер EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ктис)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .