Исследование по оценке безопасности и эффективности селинексора в комбинации с руксолитинибом у участников с миелофиброзом (SENTRY)
7 апреля 2026 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности селинексора, селективного ингибитора ядерного экспорта, в комбинации с руксолитинибом у пациентов с миелофиброзом, ранее не получавших лечения
Это глобальное многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности комбинации селинексора и руксолитиниба у участников, ранее не получавших лечения миелофиброзом (МФ).
Исследование будет проводиться в две фазы: Фаза 1a/1b и Фаза 2. Фаза 1a исследования будет заключаться в повышении дозы (нерандомизированное исследование определения дозы) для определения максимально переносимой дозы [МПД], рекомендуемой дозы Фазы 2 ( RP2D), оценят безопасность и предварительную эффективность и будут следовать стандартной схеме 3+3.
Фаза 1b исследования будет заключаться в расширении дозы (нерандомизированное исследование эффективности) при определенном RP2D для дальнейшей оценки безопасности и предварительной эффективности при этом уровне дозы.
Фаза 2 (рандомизированное исследование эффективности) исследования будет включать участников МФ, ранее не получавших лечения, рандомизированных 1:1 для получения комбинированной терапии селинексором и руксолитинибом по сравнению с монотерапией руксолитинибом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Болгария, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Греция, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Франция, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Франция, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного МФ или постэссенциальной тромбоцитемии или постполицитемии в соответствии с классификацией МПН Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. подтвержден последним отчетом о местной патологии.
- Измеримая спленомегалия в период скрининга, о чем свидетельствует объем селезенки ≥450 кубических сантиметров (см ^ 3) по данным МРТ или КТ.
- Участники с динамической международной прогностической системой оценки (DIPSS) категории риска промежуточного-1, промежуточного-2 или высокого риска.
- Участники ≥18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (≤) 2.
- Количество тромбоцитов ≥100 * 10^9/литр (л).
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 * 10^9/л.
- Прямой билирубин сыворотки ≤1,5 * верхняя граница нормы (ВГН); Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5 * ВГН.
- Клиренс креатинина (CrCl) более (>) 15 миллилитров в минуту (мл/мин) по формуле Кокрофта и Голта.
- Участники с активным вирусом гепатита В (ВГВ) имеют право на участие, если противовирусная терапия гепатита В проводилась более 8 недель, а вирусная нагрузка составляет менее (<) 100 международных единиц/мл (МЕ/мл).
- Участники с нелеченным вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если есть документация об отрицательной вирусной нагрузке в соответствии с институциональным стандартом.
- Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе имеют право на участие, если у участников есть кластер дифференцировки 4 (CD4) + количество Т-клеток ≥350 клеток / микролитр, отрицательная вирусная нагрузка в соответствии с институциональным стандартом и отсутствие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). )-определение оппортунистических инфекций в течение последнего года.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата. Способность к деторождению исключает: возраст > 50 лет и естественную аменорею > 1 года, или предшествующую двустороннюю сальпингоофорэктомию, или гистерэктомию.
- Участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Должен согласиться не сдавать сперму в течение периода исследуемого лечения.
- Участники должны подписать письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами.
Критерий исключения:
- >5% бластов в периферической крови или >10% бластов в костном мозге (ускоренная фаза).
- Ранее получал лечение ингибиторами янус-киназы (JAK) по поводу МФ (допускается лечение гидроксимочевиной до 2 недель).
- Предшествующее лечение селинексором или другими ингибиторами экспорта-1 (XPO1).
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию селинексора.
- Получал сильные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A) ≤7 дней до дозирования селинексора или сильные индукторы CYP3A ≤14 дней до дозирования селинексора.
- Обширная операция <28 дней до цикла 1 день 1 (C1D1).
- Неуправляемый (т. клинически нестабильная) инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; однако допустимо профилактическое применение этих средств (в том числе парентеральное).
- Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, помешать пациенту дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Группа 1: селинексор 40 мг + руксолитиниб два раза в день
Участники с MF будут получать пероральные таблетки селинексора в дозе 40 мг один раз в неделю (QW) в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в сочетании с руксолитинибом в дозе 15 или 20 мг два раза в день (BID). ) на основе исходного количества тромбоцитов участников.
|
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора QW.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки селинексора по 60 мг один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки руксолитиниба по 15 или 20 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a: Группа 2: селинексор 60 мг + руксолитиниб два раза в день
Участники с MF будут получать пероральные таблетки селинексора по 60 мг QW в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в сочетании с руксолитинибом по 15 или 20 мг два раза в день в зависимости от исходного количества тромбоцитов у участников.
|
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора QW.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки селинексора по 60 мг один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки руксолитиниба по 15 или 20 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: селинексор и руксолитиниб два раза в день
Участники с MF будут получать пероральные таблетки селинексора в дозе 40 или 60 мг QW в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в сочетании с руксолитинибом в дозе 15 или 20 мг два раза в день в зависимости от исходного количества тромбоцитов у участников.
|
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора QW.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки селинексора по 60 мг один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки руксолитиниба по 15 или 20 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: селинексор 60 мг + руксолитиниб два раза в день
Участники с MF будут получать фиксированную начальную дозу 60 мг пероральных таблеток селинексора (RD) QW в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в сочетании с начальной дозой 15 или 20 мг руксолитиниба два раза в день в зависимости от базовый уровень тромбоцитов у участников.
|
Участники получат дозу 40 или 60 мг пероральных таблеток селинексора QW.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки селинексора по 60 мг один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат пероральные таблетки руксолитиниба по 15 или 20 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Фаза 3: плацебо + руксолитиниб два раза в день
Участники с MF будут получать соответствующее плацебо пероральных таблеток селинексора QW в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла в сочетании с начальной дозой руксолитиниба 15 или 20 мг два раза в день в зависимости от исходного количества тромбоцитов участников.
|
Участники получат пероральные таблетки руксолитиниба по 15 или 20 мг два раза в день.
Участники получат соответствующее плацебо пероральных таблеток селинексора QW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 1: Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
|
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
Примерно в течение первого цикла (28 дней) терапии
|
|
Фаза 1: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по возникновению, характеру и тяжести
Временное ограничение: От начала приема препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 48 месяцев)
|
От начала приема препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно 48 месяцев)
|
|
Фаза 3: Доля участников с уменьшением объема селезенки (УВО) более или равным (>=) 35 процентам (%) (УВО35) на 24 неделе, измеренному с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Фаза 3: Абсолютное среднее изменение в TSS (ABS-TSS) от исходного уровня до 24 недели, измеренное с помощью формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF) v4.0
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 месяцев)
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 48 месяцев)
|
|
Фаза 3: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (приблизительно 48 месяцев)
|
От исходного уровня до EOS (приблизительно 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Номер EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .