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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Selinexor em combinação com Ruxolitinibe em participantes com mielofibrose (SENTRY)

18 de abril de 2024 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do Selinexor, um inibidor seletivo da exportação nuclear, em combinação com o ruxolitinibe, em pacientes virgens de tratamento com mielofibrose

Este é um estudo global, fase 1/2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e eficácia de selinexor mais ruxolitinibe em participantes de mielofibrose (MF) sem tratamento prévio. O estudo será conduzido em duas fases: Fase 1a/1b e Fase 2. A Fase 1a do estudo será escalonamento de dose (estudo de determinação de dose não randomizado) para determinar a dose máxima tolerada [MTD], dose recomendada da Fase 2 ( RP2D), e avaliar a segurança e eficácia preliminar e seguirá um projeto padrão 3+3. A Fase 1b do estudo será a expansão da dose (exploração de eficácia não randomizada) no RP2D determinado para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia preliminar neste nível de dosagem. A Fase 2 (exploração de eficácia randomizada) do estudo incluirá participantes de MF que são virgens de tratamento randomizados 1:1 para receber a terapia combinada de selinexor e ruxolitinibe versus (vs) monoterapia de ruxolitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • How Johathan
  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abuin Blanco Altor
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Isabel Merino Gonzalez
          • Número de telefone: 8652 +34 913908652
          • E-mail: imerino@h12o.es
        • Investigador principal:
          • Ayala Rosa
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Perez Lopez Raul
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hernandez Rivas Jesus Maria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • UAB Division of Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Pankit Vachhani
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • UCLA - Satellite Site
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Haris Ali, MD
        • Contato:
      • Encino, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • UCLA - Satellite Site
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Ativo, não recrutando
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 21004
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Pettijohn
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
        • Investigador principal:
          • Erin Pettijohn
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raajit Rampal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institue
        • Investigador principal:
          • Lindsay Rein
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Mohan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Levy Moshe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keri Maher, DO
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiladjian Jean-Jacques
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, França, 68100
        • Recrutamento
        • Hôpital Emile Muller
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ojeda-Uribe Mario
    • Indre-et-Loire
      • Tours Cedex, Indre-et-Loire, França, 37044
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Machet Antoine
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França, 49 933
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boyer-Perrard Francoise
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirgner Ilya
    • Central District
      • Be'er Ya'akov, Central District, Israel, 7030000
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koren-Michowitz Maya
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
        • Investigador principal:
          • Lavie David
        • Contato:
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lavie David
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stemer Galia
  • Itália
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cilloni Daniela
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Junshik
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheong June-Won
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Recrutamento
        • Coltea - Spital Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgescu Daniela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MF primária ou trombocitemia pós-essencial ou pós-policitemia de acordo com a classificação de NMP de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS), confirmada pelo relatório de patologia local mais recente.
  • Esplenomegalia mensurável durante o período de triagem, conforme demonstrado pelo volume do baço de ≥450 centímetros cúbicos (cm^3) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  • Participantes com categoria de risco do sistema de pontuação de prognóstico internacional dinâmico (DIPSS) de risco intermediário-1, intermediário-2 ou alto risco.
  • Participantes ≥18 anos de idade.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a (≤) 2.
  • Contagem de plaquetas ≥100 * 10^9/Litro (L).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
  • Bilirrubina direta sérica ≤1,5 ​​* limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 * LSN.
  • Depuração de creatinina (CrCl) maior que (>) 15 mililitros por minuto (mL/min) com base na fórmula de Cockcroft e Gault.
  • Os participantes com vírus ativo da hepatite B (HBV) são elegíveis se a terapia antiviral para hepatite B tiver sido administrada por > 8 semanas e a carga viral for inferior a (<) 100 unidades internacionais/mililitro (UI/mL).
  • Os participantes com vírus da hepatite C (HCV) não tratados são elegíveis se houver documentação de carga viral negativa de acordo com o padrão institucional.
  • Participantes com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis se tiverem cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagens de células T ≥350 células/microlitro, carga viral negativa de acordo com o padrão institucional e sem histórico de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS )-definindo infecções oportunistas no último ano.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por um mês após a última dose do tratamento do estudo. O potencial para engravidar exclui: Idade >50 anos e amenorreia natural por >1 ano, ou salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou histerectomia.
  • Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por um mês após a última dose do tratamento do estudo. Deve concordar em não doar esperma durante o período de tratamento do estudo.
  • Os participantes devem assinar o consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • >5% de blastos no sangue periférico ou >10% de blastos na medula óssea (fase acelerada).
  • Recebeu tratamento prévio com inibidores de Janus quinase (JAK) para MF (tratamento com hidroxiureia por até 2 semanas é permitido).
  • Tratamento prévio com selinexor ou outros inibidores da exportina-1 (XPO1).
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de selinexor.
  • Recebeu fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 dias antes da administração de selinexor ou fortes indutores de CYP3A ≤14 dias antes da administração de selinexor.
  • Grande cirurgia <28 dias antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1).
  • Descontrolado (ou seja, clinicamente instável) infecção que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; no entanto, o uso profilático desses agentes é aceitável (incluindo parenteral).
  • Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, impedir que o paciente dê consentimento informado ou cumpra os procedimentos do estudo.
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a: Coorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose de 40 miligramas (mg) de comprimidos orais de selinexor uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe duas vezes ao dia (BID ) com base na contagem de plaquetas basal dos participantes.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Ruxolitinibe
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Experimental: Fase 1a: Coorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose de comprimidos orais de 60 mg de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Ruxolitinibe
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Experimental: Fase 1b: Selinexor e Ruxolitinib BID
Os participantes com MF receberão uma dose de comprimidos orais de 40 ou 60 mg de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Ruxolitinibe
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Experimental: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose inicial fixa de comprimidos orais de 60 mg de selinexor (RD) QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma dose inicial de 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base em a contagem basal de plaquetas dos participantes.
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Selinexor
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Ruxolitinibe
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Comparador Ativo: Fase 3: Placebo + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão um placebo correspondente de comprimidos orais de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma dose inicial de 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
Medicamento: Ruxolitinibe
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Outro: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente de comprimidos orais de selinexor QW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) por ocorrência, natureza e gravidade
Prazo: Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporção de participantes com redução do volume do baço (SVR) maior ou igual a (>=) 35 por cento (%) (SVR35) na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Fase 3: Proporção de participantes com redução da pontuação total de sintomas (TSS) de >= 50% (TSS50) na semana 24 medida pelo Formulário de avaliação de sintomas de mielofibrose (MFSAF) V4.0
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase 3: Proporção de participantes com resposta à anemia na semana 24, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas e Rede Europeia de Leucemia (IWG-MRT e ELN)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Fase 3: Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou EoS (avaliada em aproximadamente 48 meses)
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou EoS (avaliada em aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Taxa de resposta geral de acordo com os critérios IWG-MRT e ELN
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 28 dias) até EoS (aproximadamente 48 meses)
Do Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 28 dias) até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporção de participantes com SVR35 em qualquer momento
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporção de participantes com TSS50 a qualquer momento, conforme medido pelo MFSAF V4.0
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Resposta SVR35 em participantes
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Resposta TSS50 em participantes
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Resposta à Anemia nos Participantes
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do Selinexor
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Fase 3: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Selinexor
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Fase 3: Tempo em que Cmax é Alcançado (Tmax) de Selinexor
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e 2,5 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
Fase 3: Proporção de participantes com pelo menos redução de grau 1 na fibrose da medula óssea
Prazo: Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com redução de TSS >= 50% (TSS50) no MFSAF V4.0 com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Porcentagem de participantes com redução do volume do baço >= 25% (SVR25) com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Fase 1: Porcentagem de participantes com redução do volume do baço >= 35% (SVR35) com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Fase 1: Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até 12 meses após a última dose
Da linha de base até 12 meses após a última dose
Fase 1: Resposta à Anemia em Participantes de acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Internacional - Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duração do SVR35 com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duração do SVR25 com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duração do TSS50 com base na avaliação local
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Da linha de base até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Taxa de resposta geral com base na avaliação local
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 28 dias) até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 28 dias) até 28 dias após a última dose (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) por ocorrência, natureza e gravidade
Prazo: Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Concentração plasmática máxima (Cmax) de Selinexor e Ruxolitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 1 Dia 16 (ciclo de 28 dias)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 1 Dia 16 (ciclo de 28 dias)
Fase 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Selinexor e Ruxolitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 1 Dia 16 (ciclo de 28 dias)
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 1 Dia 16 (ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karyopharm Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPORT-MF-034
  • 2020-003883-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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