Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Selinexor em combinação com Ruxolitinibe em participantes com mielofibrose (SENTRY)
7 de abril de 2026 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do Selinexor, um inibidor seletivo da exportação nuclear, em combinação com o ruxolitinibe, em pacientes virgens de tratamento com mielofibrose
Este é um estudo global, fase 1/2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e eficácia de selinexor mais ruxolitinibe em participantes de mielofibrose (MF) sem tratamento prévio.
O estudo será conduzido em duas fases: Fase 1a/1b e Fase 2. A Fase 1a do estudo será escalonamento de dose (estudo de determinação de dose não randomizado) para determinar a dose máxima tolerada [MTD], dose recomendada da Fase 2 ( RP2D), e avaliar a segurança e eficácia preliminar e seguirá um projeto padrão 3+3.
A Fase 1b do estudo será a expansão da dose (exploração de eficácia não randomizada) no RP2D determinado para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia preliminar neste nível de dosagem.
A Fase 2 (exploração de eficácia randomizada) do estudo incluirá participantes de MF que são virgens de tratamento randomizados 1:1 para receber a terapia combinada de selinexor e ruxolitinibe versus (vs) monoterapia de ruxolitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- One Clinical Research
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgária, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Bélgica, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Badalona, Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Estados Unidos, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institue
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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-
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-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, França, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, França, 68100
- Hopital Emile Muller
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-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- Hopital Huriez
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Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, França, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grécia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
- AidPort
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Reino Unido, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MF primária ou trombocitemia pós-essencial ou pós-policitemia de acordo com a classificação de NMP de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS), confirmada pelo relatório de patologia local mais recente.
- Esplenomegalia mensurável durante o período de triagem, conforme demonstrado pelo volume do baço de ≥450 centímetros cúbicos (cm^3) por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- Participantes com categoria de risco do sistema de pontuação de prognóstico internacional dinâmico (DIPSS) de risco intermediário-1, intermediário-2 ou alto risco.
- Participantes ≥18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a (≤) 2.
- Contagem de plaquetas ≥100 * 10^9/Litro (L).
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Bilirrubina direta sérica ≤1,5 * limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 * LSN.
- Depuração de creatinina (CrCl) maior que (>) 15 mililitros por minuto (mL/min) com base na fórmula de Cockcroft e Gault.
- Os participantes com vírus ativo da hepatite B (HBV) são elegíveis se a terapia antiviral para hepatite B tiver sido administrada por > 8 semanas e a carga viral for inferior a (<) 100 unidades internacionais/mililitro (UI/mL).
- Os participantes com vírus da hepatite C (HCV) não tratados são elegíveis se houver documentação de carga viral negativa de acordo com o padrão institucional.
- Participantes com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis se tiverem cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagens de células T ≥350 células/microlitro, carga viral negativa de acordo com o padrão institucional e sem histórico de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS )-definindo infecções oportunistas no último ano.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por um mês após a última dose do tratamento do estudo. O potencial para engravidar exclui: Idade >50 anos e amenorreia natural por >1 ano, ou salpingo-ooforectomia bilateral anterior ou histerectomia.
- Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo e por um mês após a última dose do tratamento do estudo. Deve concordar em não doar esperma durante o período de tratamento do estudo.
- Os participantes devem assinar o consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais.
Critério de exclusão:
- >5% de blastos no sangue periférico ou >10% de blastos na medula óssea (fase acelerada).
- Recebeu tratamento prévio com inibidores de Janus quinase (JAK) para MF (tratamento com hidroxiureia por até 2 semanas é permitido).
- Tratamento prévio com selinexor ou outros inibidores da exportina-1 (XPO1).
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de selinexor.
- Recebeu fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 dias antes da administração de selinexor ou fortes indutores de CYP3A ≤14 dias antes da administração de selinexor.
- Grande cirurgia <28 dias antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1).
- Descontrolado (ou seja, clinicamente instável) infecção que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; no entanto, o uso profilático desses agentes é aceitável (incluindo parenteral).
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, impedir que o paciente dê consentimento informado ou cumpra os procedimentos do estudo.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Coorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose de 40 miligramas (mg) de comprimidos orais de selinexor uma vez por semana (QW) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe duas vezes ao dia (BID ) com base na contagem de plaquetas basal dos participantes.
|
Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
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Experimental: Fase 1a: Coorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose de comprimidos orais de 60 mg de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
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Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
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Experimental: Fase 1b: Selinexor e Ruxolitinib BID
Os participantes com MF receberão uma dose de comprimidos orais de 40 ou 60 mg de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
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Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
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Experimental: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão uma dose inicial fixa de comprimidos orais de 60 mg de selinexor (RD) QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma dose inicial de 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base em a contagem basal de plaquetas dos participantes.
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Os participantes receberão uma dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 60 mg de selinexor comprimidos orais QW.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
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Comparador Ativo: Fase 3: Placebo + Ruxolitinibe BID
Os participantes com MF receberão um placebo correspondente de comprimidos orais de selinexor QW nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma dose inicial de 15 ou 20 mg de ruxolitinibe BID com base na contagem de plaquetas inicial dos participantes.
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Os participantes receberão uma dose de 15 ou 20 mg de comprimidos orais de ruxolitinibe BID.
Os participantes receberão um placebo correspondente de comprimidos orais de selinexor QW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
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Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
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Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
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Aproximadamente no primeiro ciclo (28 dias) de terapia
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) por ocorrência, natureza e gravidade
Prazo: Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Do início da administração do medicamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente 48 meses)
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Fase 3: Proporção de participantes com redução do volume do baço (SVR) maior ou igual a (>=) 35 por cento (%) (SVR35) na semana 24 medida por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Fase 3: Mudança média absoluta no TSS (ABS-TSS) da linha de base para a semana 24, conforme medido pela forma de avaliação dos sintomas da mielofibrose (MFSAF) v4.0
Prazo: Na semana 24
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 meses)
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 meses)
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Fase 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até a EOS (aproximadamente 48 meses)
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Da linha de base até a EOS (aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Número EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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