Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (SENTRY)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor, un inhibidor selectivo de la exportación nuclear, en combinación con ruxolitinib, en pacientes con mielofibrosis sin tratamiento previo
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Bélgica, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
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Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Badalona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Estados Unidos, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
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Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institue
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Cancer Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hôpital Morvan
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-
Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Hôpital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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-
PACA
-
Nice, PACA, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grecia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- AIDPORT
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Reino Unido, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Otros nombres:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Comparador activo: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase 1: Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
|
Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
|
|
Fase 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
|
Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
|
|
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AA) por ocurrencia, naturaleza y gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
|
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
|
|
Fase 3: Proporción de participantes con una reducción del volumen del bazo (RVS) mayor o igual a (>=) 35 por ciento (%) (RVS35) en la semana 24 medida mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
|
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Fase 3: Cambio medio absoluto en TSS (ABS-TSS) desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 3: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 meses)
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Fase 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta EOS (aproximadamente 48 meses)
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Desde el inicio hasta EOS (aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Número EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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