Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (SENTRY)
7 de abril de 2026 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor, un inhibidor selectivo de la exportación nuclear, en combinación con ruxolitinib, en pacientes con mielofibrosis sin tratamiento previo
Este es un estudio global, de Fase 1/2, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (MF) sin tratamiento previo.
El estudio se llevará a cabo en dos fases: Fase 1a/1b y Fase 2. La Fase 1a del estudio será el aumento de la dosis (estudio de búsqueda de dosis no aleatoria) para determinar la dosis máxima tolerada [MTD], la dosis recomendada de la Fase 2 ( RP2D), y evaluará la seguridad y la eficacia preliminar y seguirá un diseño estándar 3+3.
La Fase 1b del estudio será la expansión de la dosis (exploración de eficacia no aleatoria) en el RP2D determinado para evaluar más la seguridad y la eficacia preliminar en este nivel de dosis.
La Fase 2 (exploración aleatoria de la eficacia) del estudio incluirá a participantes con MF que no han recibido ningún tratamiento aleatorios 1:1 para recibir la terapia combinada de selinexor y ruxolitinib versus (vs) monoterapia con ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Antwerp, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Bélgica, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Badalona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, España, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Estados Unidos, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Institue
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Hopital Huriez
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-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grecia, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- AidPort
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Reino Unido, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
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Bucharest, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MF primaria o post-trombocitemia esencial o post-policitemia según la clasificación de MPN de la organización mundial de la salud (OMS) de 2016, confirmado por el informe patológico local más reciente.
- Esplenomegalia medible durante el período de selección, como lo demuestra un volumen del bazo de ≥450 centímetros cúbicos (cm ^ 3) por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Participantes con la categoría de riesgo del sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto.
- Participantes ≥18 años de edad.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (≤) 2.
- Recuento de plaquetas ≥100 * 10^9/Litro (L).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 * 10^9/L.
- Bilirrubina sérica directa ≤1,5 * límite superior de lo normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 * LSN.
- Depuración de creatinina (CrCl) superior a (>) 15 mililitros por minuto (mL/min) según la fórmula de Cockcroft y Gault.
- Los participantes con el virus de la hepatitis B (VHB) activo son elegibles si se ha administrado terapia antiviral para la hepatitis B durante > 8 semanas y la carga viral es inferior a (<) 100 unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
- Los participantes con el virus de la hepatitis C (VHC) no tratado son elegibles si hay documentación de carga viral negativa según el estándar institucional.
- Los participantes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si los participantes tienen recuentos de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4)+ ≥350 células/microlitro, carga viral negativa según el estándar institucional y sin antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). )-definiendo infecciones oportunistas en el último año.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. El potencial fértil excluye: Edad > 50 años y amenorrea natural durante > 1 año, o salpingooforectomía bilateral previa o histerectomía.
- Los participantes masculinos sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. Debe aceptar no donar esperma durante el período de tratamiento del estudio.
- Los participantes deben firmar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- >5% de blastos en sangre periférica o >10% de blastos en médula ósea (fase acelerada).
- Recibió tratamiento previo con inhibidores de Janus kinase (JAK) para MF (se permite el tratamiento con hidroxiurea por hasta 2 semanas).
- Tratamiento previo con selinexor u otros inhibidores de la exportina-1 (XPO1).
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que podría alterar significativamente la absorción de selinexor.
- Recibió inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 días antes de la dosificación de selinexor o inductores potentes de CYP3A ≤14 días antes de la dosificación de selinexor.
- Cirugía mayor <28 días antes del ciclo 1 día 1 (C1D1).
- sin control (es decir, clínicamente inestable) infección que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; sin embargo, el uso profiláctico de estos agentes es aceptable (incluso parenteral).
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, impedir que el paciente dé su consentimiento informado o que cumpla con los procedimientos del estudio.
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1a: Cohorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 40 miligramos (mg) de comprimidos orales de selinexor una vez a la semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib dos veces al día (BID ) basado en el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
|
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
|
|
Experimental: Fase 1a: Cohorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
|
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
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Experimental: Fase 1b: Selinexor y Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
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Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
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Experimental: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis inicial fija de 60 mg de selinexor (RD) en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis inicial de 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento basal de plaquetas de los participantes.
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Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
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Comparador activo: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán un placebo equivalente de comprimidos orales de selinexor QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis inicial de 15 o 20 mg de ruxolitinib dos veces al día según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
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Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de tabletas orales de selinexor QW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
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Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
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Fase 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
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Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
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Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AA) por ocurrencia, naturaleza y gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
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Fase 3: Proporción de participantes con una reducción del volumen del bazo (RVS) mayor o igual a (>=) 35 por ciento (%) (RVS35) en la semana 24 medida mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (CT)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Fase 3: Cambio medio absoluto en TSS (ABS-TSS) desde el inicio hasta la semana 24 según lo medido por el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) v4.0
Periodo de tiempo: En la semana 24
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 3: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 meses)
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Fase 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta EOS (aproximadamente 48 meses)
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Desde el inicio hasta EOS (aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Número EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .