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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor en combinación con ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (SENTRY)

18 de abril de 2024 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor, un inhibidor selectivo de la exportación nuclear, en combinación con ruxolitinib, en pacientes con mielofibrosis sin tratamiento previo

Este es un estudio global, de Fase 1/2, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de selinexor más ruxolitinib en participantes con mielofibrosis (MF) sin tratamiento previo. El estudio se llevará a cabo en dos fases: Fase 1a/1b y Fase 2. La Fase 1a del estudio será el aumento de la dosis (estudio de búsqueda de dosis no aleatoria) para determinar la dosis máxima tolerada [MTD], la dosis recomendada de la Fase 2 ( RP2D), y evaluará la seguridad y la eficacia preliminar y seguirá un diseño estándar 3+3. La Fase 1b del estudio será la expansión de la dosis (exploración de eficacia no aleatoria) en el RP2D determinado para evaluar más la seguridad y la eficacia preliminar en este nivel de dosis. La Fase 2 (exploración aleatoria de la eficacia) del estudio incluirá a participantes con MF que no han recibido ningún tratamiento aleatorios 1:1 para recibir la terapia combinada de selinexor y ruxolitinib versus (vs) monoterapia con ruxolitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • How Johathan
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Junshik
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Boram Lee
          • Número de teléfono: +82-2-2228-4250
          • Correo electrónico: sevram1@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Cheong June-Won
  • España
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abuin Blanco Altor
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Isabel Merino Gonzalez
          • Número de teléfono: 8652 +34 913908652
          • Correo electrónico: imerino@h12o.es
        • Investigador principal:
          • Ayala Rosa
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Perez Lopez Raul
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hernandez Rivas Jesus Maria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • UAB Division of Hematology/Oncology
        • Investigador principal:
          • Pankit Vachhani
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • UCLA - Satellite Site
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Haris Ali, MD
        • Contacto:
          • Haris Ali, MD
          • Número de teléfono: 626-356-4673
          • Correo electrónico: harisali@coh.org
      • Encino, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • UCLA - Satellite Site
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Gary Schiller
        • Contacto:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Activo, no reclutando
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 21004
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohit Narang
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
        • Contacto:
          • Zach Moore
          • Número de teléfono: 616-389-1675
          • Correo electrónico: zmoore@chcwm.com
        • Investigador principal:
          • Erin Pettijohn
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
        • Investigador principal:
          • Erin Pettijohn
        • Contacto:
          • Emily Spencer
          • Número de teléfono: 2138 616-954-5550
          • Correo electrónico: espencer@chcwm.com
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Megha Karnam
          • Número de teléfono: 310-206-5756
          • Correo electrónico: karnamm@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Raajit Rampal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institue
        • Investigador principal:
          • Lindsay Rein
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Mohan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Levy Moshe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Tantravahi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keri Maher, DO
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kiladjian Jean-Jacques
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Emile Muller
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ojeda-Uribe Mario
    • Indre-et-Loire
      • Tours Cedex, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Machet Antoine
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia, 49 933
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boyer-Perrard Francoise
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirgner Ilya
    • Central District
      • Be'er Ya'akov, Central District, Israel, 7030000
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contacto:
          • Yael Ben Ben Bassat
          • Número de teléfono: +972 52-8922935
          • Correo electrónico: yaelbe@shamir.gov.il
        • Investigador principal:
          • Koren-Michowitz Maya
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
        • Investigador principal:
          • Lavie David
        • Contacto:
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lavie David
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
        • Contacto:
          • Oshrat Hamu
          • Número de teléfono: +9725 4 9107175
          • Correo electrónico: oshrath@gmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Stemer Galia
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cilloni Daniela
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Reclutamiento
        • Coltea - Spital Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgescu Daniela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MF primaria o post-trombocitemia esencial o post-policitemia según la clasificación de MPN de la organización mundial de la salud (OMS) de 2016, confirmado por el informe patológico local más reciente.
  • Esplenomegalia medible durante el período de selección, como lo demuestra un volumen del bazo de ≥450 centímetros cúbicos (cm ^ 3) por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Participantes con la categoría de riesgo del sistema de puntuación de pronóstico internacional dinámico (DIPSS) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto.
  • Participantes ≥18 años de edad.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a (≤) 2.
  • Recuento de plaquetas ≥100 * 10^9/Litro (L).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 * 10^9/L.
  • Bilirrubina sérica directa ≤1,5 ​​* límite superior de lo normal (LSN); Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 * LSN.
  • Depuración de creatinina (CrCl) superior a (>) 15 mililitros por minuto (mL/min) según la fórmula de Cockcroft y Gault.
  • Los participantes con el virus de la hepatitis B (VHB) activo son elegibles si se ha administrado terapia antiviral para la hepatitis B durante > 8 semanas y la carga viral es inferior a (<) 100 unidades internacionales/mililitro (UI/mL).
  • Los participantes con el virus de la hepatitis C (VHC) no tratado son elegibles si hay documentación de carga viral negativa según el estándar institucional.
  • Los participantes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si los participantes tienen recuentos de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4)+ ≥350 células/microlitro, carga viral negativa según el estándar institucional y sin antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). )-definiendo infecciones oportunistas en el último año.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. El potencial fértil excluye: Edad > 50 años y amenorrea natural durante > 1 año, o salpingooforectomía bilateral previa o histerectomía.
  • Los participantes masculinos sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio. Debe aceptar no donar esperma durante el período de tratamiento del estudio.
  • Los participantes deben firmar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • >5% de blastos en sangre periférica o >10% de blastos en médula ósea (fase acelerada).
  • Recibió tratamiento previo con inhibidores de Janus kinase (JAK) para MF (se permite el tratamiento con hidroxiurea por hasta 2 semanas).
  • Tratamiento previo con selinexor u otros inhibidores de la exportina-1 (XPO1).
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que podría alterar significativamente la absorción de selinexor.
  • Recibió inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 días antes de la dosificación de selinexor o inductores potentes de CYP3A ≤14 días antes de la dosificación de selinexor.
  • Cirugía mayor <28 días antes del ciclo 1 día 1 (C1D1).
  • sin control (es decir, clínicamente inestable) infección que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; sin embargo, el uso profiláctico de estos agentes es aceptable (incluso parenteral).
  • Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, impedir que el paciente dé su consentimiento informado o que cumpla con los procedimientos del estudio.
  • Mujeres participantes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: Cohorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 40 miligramos (mg) de comprimidos orales de selinexor una vez a la semana (QW) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib dos veces al día (BID ) basado en el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Experimental: Fase 1a: Cohorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Experimental: Fase 1b: Selinexor y Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Experimental: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán una dosis inicial fija de 60 mg de selinexor (RD) en tabletas orales QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis inicial de 15 o 20 mg de ruxolitinib BID según el recuento basal de plaquetas de los participantes.
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 40 o 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Selinexor
Los participantes recibirán una dosis de 60 mg de selinexor en tabletas orales QW.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Ruxolitinib
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Comparador activo: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Los participantes con MF recibirán un placebo equivalente de comprimidos orales de selinexor QW los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis inicial de 15 o 20 mg de ruxolitinib dos veces al día según el recuento de plaquetas inicial de los participantes.
Droga: Ruxolitinib
Los participantes recibirán una dosis de 15 o 20 mg de ruxolitinib en tabletas orales BID.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de tabletas orales de selinexor QW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
Fase 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
Aproximadamente dentro del primer ciclo (28 días) de terapia
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AA) por ocurrencia, naturaleza y gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporción de participantes con reducción del volumen del bazo (SVR) mayor o igual a (>=) 35 por ciento (%) (SVR35) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Fase 3: Proporción de participantes con una reducción de la puntuación total de síntomas (TSS) de >= 50 % (TSS50) en la semana 24, medida por el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) V4.0
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 3: Proporción de participantes con respuesta a la anemia en la semana 24, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas y la Red Europea de Leucemia (IWG-MRT y ELN)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Fase 3: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o EoS (evaluado aproximadamente a los 48 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o EoS (evaluado aproximadamente a los 48 meses)
Fase 3: Tasa de respuesta general según los criterios IWG-MRT y ELN
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días) hasta EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días) hasta EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporción de participantes con SVR35 en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Proporción de participantes con TSS50 en cualquier momento según lo medido por MFSAF V4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Respuesta SVR35 en los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Respuesta TSS50 en los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Respuesta a la anemia en los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Fase 3: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Selinexor
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Fase 3: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Selinexor
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Fase 3: Tiempo en el que se alcanza la Cmax (Tmax) de Selinexor
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y 2,5 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Fase 3: Proporción de participantes con al menos una disminución de grado 1 en la fibrosis de la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta la EoS (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Porcentaje de participantes con reducción de TSS de >= 50 % (TSS50) en el MFSAF V4.0 según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Porcentaje de participantes con reducción del volumen del bazo de >= 25 % (SVR25) según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Fase 1: Porcentaje de participantes con reducción del volumen del bazo de >= 35 % (SVR35) según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Fase 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la última dosis
Desde el inicio hasta 12 meses después de la última dosis
Fase 1: Respuesta a la anemia en los participantes según los criterios del Grupo de trabajo internacional - Investigación y tratamiento de neoplasias mieloproliferativas (IWG-MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duración de SVR35 según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duración de SVR25 según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Duración de TSS50 según la evaluación local
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Tasa de respuesta general basada en la evaluación local
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo de 28 días) hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Ciclo 1 Día 1 (ciclo de 28 días) hasta 28 días después de la última dosis (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (AA) por ocurrencia, naturaleza y gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 48 meses)
Fase 1: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Selinexor y Ruxolitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 16 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 16 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
Fase 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Selinexor y Ruxolitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 16 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 16 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karyopharm Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPORT-MF-034
  • 2020-003883-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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