Tutkimus Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (SENTRY)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaiheen 1/2 tutkimus selektiivisen ydinviennin estäjän Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa aiemmin hoitamattomilla myelofibroosipotilailla
Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan selineksorin ja ruksolitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole sairastaneet myelofibroosia (MF).
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaihe 1a/1b ja vaihe 2. Tutkimuksen vaihe 1a on annoksen nostaminen (ei-satunnaistettu annoksenmääritystutkimus) suurimman siedetyn annoksen [MTD] määrittämiseksi, suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D) ja arvioi turvallisuutta ja alustavaa tehoa ja noudattaa standardia 3+3.
Tutkimuksen vaihe 1b on annoksen laajentaminen (ei-satunnaistettu tehon tutkimus) määritetyllä RP2D:llä turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen tällä annostasolla.
Tutkimuksen 2. vaihe (satunnaistettu tehokkuuden kartoitus) sisältää MF-osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistettu 1:1 saamaan selineksorin ja ruksolitinibin yhdistelmähoitoa vs. ruksolitinibimonoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Kreikka, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Ranska, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Ranska, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Yhdysvallat, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen MF:n tai postessentiaalisen trombosyteemisen tai postpolysytemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 MPN-luokituksen mukaan, joka vahvistetaan viimeisimmässä paikallisessa patologiaraportissa.
- Mitattavissa oleva splenomegalia seulontajakson aikana, mikä on osoitettu pernan tilavuudella ≥450 kuutiosenttimetriä (cm^3) MRI- tai CT-skannauksella.
- Osallistujat, joiden riskiluokka on dynaaminen kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (DIPSS), keskitaso-1, keskitaso-2 tai korkea riski.
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2.
- Verihiutaleiden määrä ≥100 * 10^9/litra (L).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 * 10^9/l.
- Seerumin suora bilirubiini ≤1,5 * normaalin yläraja (ULN); Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli (>) 15 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), ovat kelpoisia, jos hepatiitti B:n viruslääkitystä on annettu yli 8 viikon ajan ja viruskuorma on alle (<) 100 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml).
- Osallistujat, joilla on hoitamaton C-hepatiittivirus (HCV), ovat kelpoisia, jos negatiivinen viruskuorma on dokumentoitu laitosstandardien mukaan.
- Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat kelpoisia, jos osallistujilla on erilaistumisryhmä 4 (CD4)+ T-solujen määrä ≥350 solua/mikrolitra, negatiivinen viruskuorma laitoksen standardien mukaan eikä hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) ole esiintynyt. ) -määritellyt opportunistiset infektiot viime vuonna.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Syntyvyys ei sisällä: Ikä > 50 vuotta ja luonnollisesti amenorrea yli vuoden ajan, tai aikaisempi kahdenvälinen salpingoooforektomia tai kohdunpoisto.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana.
- Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- >5 % blasteja ääreisveressä tai >10 % blasteja luuytimessä (kiihdytetty vaihe).
- Sai aiempaa hoitoa Janus-kinaasin (JAK) estäjillä MF:n vuoksi (enintään 2 viikkoa kestävä hydroksiureahoito on sallittu).
- Aikaisempi hoito selineksorilla tai muilla exportin-1 (XPO1) -estäjillä.
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa selineksorin imeytymistä.
- Sai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä ≤7 päivää ennen selineksorin annosta tai vahvoja CYP3A-induktoreita ≤14 päivää ennen selineksorin annosta.
- Suuri leikkaus <28 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1).
- Hallitsematon (esim. kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; kuitenkin näiden aineiden profylaktinen käyttö on hyväksyttävää (mukaan lukien parenteraalinen).
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Kohortti 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat 40 milligramman (mg) annoksen selinexor-oraalisia tabletteja kerran viikossa (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg:n ruksolitinibin kanssa kahdesti päivässä (BID). ) osallistujien verihiutaleiden perustason perusteella.
|
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Kohortti 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat annoksen 60 mg selinexor oraalista tablettia QW kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg ruksolitinibin kanssa kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
|
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Selinexor ja Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat 40 tai 60 mg:n annoksen selinexor-oraalisia tabletteja QW kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg:n ruksolitinibiannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
|
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat kiinteän aloitusannoksen 60 mg selinexor (RD) oraalista tablettia QW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä aloitusannoksen kanssa 15 tai 20 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa. osallistujien lähtötason verihiutaleiden määrä.
|
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: lumelääke + ruksolitinibi BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat vastaavan lumelääkkeen selinexor-oraalisia tabletteja QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana yhdistettynä aloitusannokseen 15 tai 20 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
|
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen selinexor oraalitabletteja QW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
|
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joiden pernan tilavuuden pieneneminen (SVR) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 35 prosenttia (%) (SVR35) viikolla 24 mitattuna magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Vaihe 3: TSS: n (ABS-TSS) absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF) v4.0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 3: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta)
|
|
Vaihe 3: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta EOS: iin (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötasosta EOS: iin (noin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-numero)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .