Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (SENTRY)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaiheen 1/2 tutkimus selektiivisen ydinviennin estäjän Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa aiemmin hoitamattomilla myelofibroosipotilailla

Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen 1/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan selineksorin ja ruksolitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka eivät ole sairastaneet myelofibroosia (MF). Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaihe 1a/1b ja vaihe 2. Tutkimuksen vaihe 1a on annoksen nostaminen (ei-satunnaistettu annoksenmääritystutkimus) suurimman siedetyn annoksen [MTD] määrittämiseksi, suositeltu vaiheen 2 annos ( RP2D) ja arvioi turvallisuutta ja alustavaa tehoa ja noudattaa standardia 3+3. Tutkimuksen vaihe 1b on annoksen laajentaminen (ei-satunnaistettu tehon tutkimus) määritetyllä RP2D:llä turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen tällä annostasolla. Tutkimuksen 2. vaihe (satunnaistettu tehokkuuden kartoitus) sisältää MF-osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistettu 1:1 saamaan selineksorin ja ruksolitinibin yhdistelmähoitoa vs. ruksolitinibimonoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abuin Blanco Altor
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel Merino Gonzalez
          • Puhelinnumero: 8652 +34 913908652
          • Sähköposti: imerino@h12o.es
        • Päätutkija:
          • Ayala Rosa
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Perez Lopez Raul
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hernandez Rivas Jesus Maria
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kirgner Ilya
    • Central District
      • Be'er Ya'akov, Central District, Israel, 7030000
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koren-Michowitz Maya
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
        • Päätutkija:
          • Lavie David
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lavie David
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stemer Galia
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cilloni Daniela
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • How Johathan
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Junshik
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheong June-Won
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kiladjian Jean-Jacques
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Ranska, 68100
        • Rekrytointi
        • Hôpital Emile Muller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ojeda-Uribe Mario
    • Indre-et-Loire
      • Tours Cedex, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Machet Antoine
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska, 49 933
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boyer-Perrard Francoise
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Rekrytointi
        • Coltea - Spital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgescu Daniela
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB Division of Hematology/Oncology
        • Päätutkija:
          • Pankit Vachhani
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • UCLA - Satellite Site
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Haris Ali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Encino, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • UCLA - Satellite Site
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 21004
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohit Narang
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Pettijohn
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Rekrytointi
        • The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
        • Päätutkija:
          • Erin Pettijohn
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raajit Rampal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institue
        • Päätutkija:
          • Lindsay Rein
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Mohan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Levy Moshe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srinivas Tantravahi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keri Maher, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen MF:n tai postessentiaalisen trombosyteemisen tai postpolysytemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 MPN-luokituksen mukaan, joka vahvistetaan viimeisimmässä paikallisessa patologiaraportissa.
  • Mitattavissa oleva splenomegalia seulontajakson aikana, mikä on osoitettu pernan tilavuudella ≥450 kuutiosenttimetriä (cm^3) MRI- tai CT-skannauksella.
  • Osallistujat, joiden riskiluokka on dynaaminen kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (DIPSS), keskitaso-1, keskitaso-2 tai korkea riski.
  • Osallistujat ≥ 18-vuotiaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2.
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 * 10^9/litra (L).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 * 10^9/l.
  • Seerumin suora bilirubiini ≤1,5 ​​* normaalin yläraja (ULN); Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 * ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli (>) 15 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), ovat kelpoisia, jos hepatiitti B:n viruslääkitystä on annettu yli 8 viikon ajan ja viruskuorma on alle (<) 100 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml).
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton C-hepatiittivirus (HCV), ovat kelpoisia, jos negatiivinen viruskuorma on dokumentoitu laitosstandardien mukaan.
  • Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat kelpoisia, jos osallistujilla on erilaistumisryhmä 4 (CD4)+ T-solujen määrä ≥350 solua/mikrolitra, negatiivinen viruskuorma laitoksen standardien mukaan eikä hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) ole esiintynyt. ) -määritellyt opportunistiset infektiot viime vuonna.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Syntyvyys ei sisällä: Ikä > 50 vuotta ja luonnollisesti amenorrea yli vuoden ajan, tai aikaisempi kahdenvälinen salpingoooforektomia tai kohdunpoisto.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana.
  • Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • >5 % blasteja ääreisveressä tai >10 % blasteja luuytimessä (kiihdytetty vaihe).
  • Sai aiempaa hoitoa Janus-kinaasin (JAK) estäjillä MF:n vuoksi (enintään 2 viikkoa kestävä hydroksiureahoito on sallittu).
  • Aikaisempi hoito selineksorilla tai muilla exportin-1 (XPO1) -estäjillä.
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa selineksorin imeytymistä.
  • Sai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä ≤7 päivää ennen selineksorin annosta tai vahvoja CYP3A-induktoreita ≤14 päivää ennen selineksorin annosta.
  • Suuri leikkaus <28 päivää ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1).
  • Hallitsematon (esim. kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; kuitenkin näiden aineiden profylaktinen käyttö on hyväksyttävää (mukaan lukien parenteraalinen).
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a: Kohortti 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat 40 milligramman (mg) annoksen selinexor-oraalisia tabletteja kerran viikossa (QW) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg:n ruksolitinibin kanssa kahdesti päivässä (BID). ) osallistujien verihiutaleiden perustason perusteella.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Vaihe 1a: Kohortti 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat annoksen 60 mg selinexor oraalista tablettia QW kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg ruksolitinibin kanssa kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Vaihe 1b: Selinexor ja Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat 40 tai 60 mg:n annoksen selinexor-oraalisia tabletteja QW kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä 15 tai 20 mg:n ruksolitinibiannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Vaihe 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat kiinteän aloitusannoksen 60 mg selinexor (RD) oraalista tablettia QW jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 yhdessä aloitusannoksen kanssa 15 tai 20 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa. osallistujien lähtötason verihiutaleiden määrä.
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 40 tai 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Selinexor
Osallistujat saavat annoksen 60 mg selinexor oraalitabletteja QW.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Active Comparator: Vaihe 3: lumelääke + ruksolitinibi BID
Osallistujat, joilla on MF, saavat vastaavan lumelääkkeen selinexor-oraalisia tabletteja QW päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana yhdistettynä aloitusannokseen 15 tai 20 mg ruksolitinibia kahdesti vuorokaudessa osallistujien lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella.
Lääke: Ruksolitinibi
Osallistujat saavat annoksen 15 tai 20 mg ruksolitinibia suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen selinexor oraalitabletteja QW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joiden pernan tilavuuden lasku (SVR) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 35 prosenttia (%) (SVR35) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaisoirepistemäärä (TSS) on vähentynyt >= 50 % (TSS50) viikolla 24 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointilomakkeella (MFSAF) V4.0
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 3: Anemiavasteen saaneiden osallistujien osuus viikolla 24 kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän sekä Euroopan leukemiaverkoston (IWG-MRT ja ELN) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Vaihe 3: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai eoS:stä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 48 kuukauden kuluttua)
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai eoS:stä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 48 kuukauden kuluttua)
Vaihe 3: Yleinen vasteprosentti IWG-MRT- ja ELN-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 (28 päivän sykli) EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Syklistä 1 Päivä 1 (28 päivän sykli) EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joilla on SVR35 milloin tahansa
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joilla on TSS50 milloin tahansa MFSAF V4.0:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: SVR35-vastaus osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: TSS50-vastaus osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Anemiavaste osallistujilla
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 3: Selinexorin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Vaihe 3: Selinexorin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Vaihe 3: Aika, jolloin Selinexorin Cmax saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1 15. päivä ja 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 2 Päivä 15 (28 päivän sykli)
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joiden luuydinfibroosi on vähentynyt vähintään asteen 1
Aikaikkuna: Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Perustasosta EoS:ään (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TSS-vähennys on >= 50 % (TSS50) MFSAF V4.0:ssa paikallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pernan volyymi on vähentynyt >= 25 % (SVR25) paikallisen arvion perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Perustasosta viikkoon 48 asti
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pernan volyymi on vähentynyt >= 35 % (SVR35) paikallisen arvion perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Perustasosta viikkoon 48 asti
Vaihe 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Anemiavaste osallistujilla kansainvälisen työryhmän - Myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitokriteerien (IWG-MRT) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: SVR35:n kesto paikallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: SVR25:n kesto perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: TSS50:n kesto perustuu paikalliseen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: Paikalliseen arvioon perustuva kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (28 päivän sykli) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Kierto 1 Päivä 1 (28 päivän sykli) enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
Vaihe 1: Selinexorin ja Ruxolitinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 1 päivänä 16 (28 päivän sykli)
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 1 päivänä 16 (28 päivän sykli)
Vaihe 1: Selinexorin ja ruksolitinibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 1 päivänä 16 (28 päivän sykli)
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 1 päivänä 16 (28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPORT-MF-034
  • 2020-003883-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa