Tutkimus Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (SENTRY)
tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc
Vaiheen 1/2 tutkimus selektiivisen ydinviennin estäjän Selinexorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa aiemmin hoitamattomilla myelofibroosipotilailla
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Kreikka, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- AIDPORT
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Ranska, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Hôpital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Ranska, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Yhdysvallat, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Kokeellinen: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Kokeellinen: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Kokeellinen: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Muut nimet:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Active Comparator: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
Suunnilleen ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana
|
|
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä esiintymisen, luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
Lääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 48 kuukautta)
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien osuus, joiden pernan tilavuuden pieneneminen (SVR) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 35 prosenttia (%) (SVR35) viikolla 24 mitattuna magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Vaihe 3: TSS: n (ABS-TSS) absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF) v4.0
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 3: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 48 kuukautta)
|
|
Vaihe 3: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta EOS: iin (noin 48 kuukautta)
|
Lähtötasosta EOS: iin (noin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-numero)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .