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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (SENTRY)

18. April 2024 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor, einem selektiven Inhibitor des Kernexports, in Kombination mit Ruxolitinib bei behandlungsnaiven Patienten mit Myelofibrose

Dies ist eine globale, multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor plus Ruxolitinib bei behandlungsnaiven Myelofibrose (MF)-Teilnehmern. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1a/1b und Phase 2. Die Phase 1a der Studie besteht aus einer Dosiseskalation (nicht randomisierte Dosisfindungsstudie) zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis [MTD], der empfohlenen Phase-2-Dosis ( RP2D) und bewerten die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit und folgen einem standardmäßigen 3+3-Design. Die Phase 1b der Studie wird eine Dosiserweiterung (nicht randomisierte Untersuchung der Wirksamkeit) am festgelegten RP2D sein, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei dieser Dosisstufe weiter zu bewerten. Die Phase 2 (randomisierte Untersuchung der Wirksamkeit) der Studie umfasst MF-Teilnehmer, die behandlungsnaiv sind und 1:1 randomisiert wurden, um die Kombinationstherapie aus Selinexor und Ruxolitinib versus (vs) Ruxolitinib-Monotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiladjian Jean-Jacques
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Emile Muller
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ojeda-Uribe Mario
    • Indre-et-Loire
      • Tours Cedex, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Machet Antoine
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49 933
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boyer-Perrard Francoise
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirgner Ilya
    • Central District
      • Be'er Ya'akov, Central District, Israel, 7030000
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koren-Michowitz Maya
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
        • Hauptermittler:
          • Lavie David
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lavie David
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stemer Galia
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cilloni Daniela
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • How Johathan
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Junshik
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheong June-Won
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Rekrutierung
        • Coltea - Spital Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgescu Daniela
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abuin Blanco Altor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Isabel Merino Gonzalez
          • Telefonnummer: 8652 +34 913908652
          • E-Mail: imerino@h12o.es
        • Hauptermittler:
          • Ayala Rosa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perez Lopez Raul
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hernandez Rivas Jesus Maria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB Division of Hematology/Oncology
        • Hauptermittler:
          • Pankit Vachhani
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • UCLA - Satellite Site
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Haris Ali, MD
        • Kontakt:
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • UCLA - Satellite Site
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Gary Schiller
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 21004
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology-Satellite
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohit Narang
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Pettijohn
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
        • Hauptermittler:
          • Erin Pettijohn
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raajit Rampal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institue
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Rein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Mohan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Levy Moshe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Tantravahi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keri Maher, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären MF oder einer postessentiellen Thrombozythämie oder Postpolyzythämie gemäß der MPN-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016, bestätigt durch den neuesten lokalen Pathologiebericht.
  • Messbare Splenomegalie während des Screening-Zeitraums, nachgewiesen durch ein Milzvolumen von ≥450 Kubikzentimeter (cm^3) durch MRT oder CT-Scan.
  • Teilnehmer mit einer DIPSS-Risikokategorie (Dynamic International Prognostic Scoring System) von Intermediär-1, Intermediär-2 oder Hochrisiko.
  • Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (≤) 2.
  • Thrombozytenzahl ≥100 * 10^9/Liter (L).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
  • Direktes Bilirubin im Serum ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤2,5 * ULN.
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als (>) 15 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Formel von Cockcroft und Gault.
  • Teilnehmer mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind teilnahmeberechtigt, wenn eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B über mehr als 8 Wochen durchgeführt wurde und die Viruslast weniger als (<) 100 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) beträgt.
  • Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind berechtigt, sofern eine Dokumentation der negativen Viruslast gemäß institutionellem Standard vorliegt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmer eine Differenzierungscluster 4 (CD4)+ T-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/Mikroliter, eine negative Viruslast gemäß institutionellem Standard und keine Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) aufweisen )-definierende opportunistische Infektionen im letzten Jahr.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Das gebärfähige Potenzial schließt aus: Alter > 50 Jahre und natürliche Amenorrhoe seit > 1 Jahr oder frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
  • Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Muss zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums kein Sperma zu spenden.
  • Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung gemäß den föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • >5 % Blasten im peripheren Blut oder >10 % Blasten im Knochenmark (akzelerierte Phase).
  • Frühere Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren für MF (eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff für bis zu 2 Wochen ist zulässig).
  • Vorherige Behandlung mit Selinexor oder anderen Exportin-1 (XPO1)-Inhibitoren.
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Selinexor signifikant verändern könnte.
  • Erhaltene starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren ≤7 Tage vor der Selinexor-Dosierung oder starke CYP3A-Induktoren ≤14 Tage vor der Selinexor-Dosierung.
  • Größere Operation <28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
  • Unkontrolliert (d. h. klinisch instabile) Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert; die prophylaktische Anwendung dieser Mittel ist jedoch akzeptabel (einschließlich parenteral).
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, den Patienten daran hindern könnte, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Kohorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten eine Dosis von 40 Milligramm (mg) Selinexor-Tabletten zum Einnehmen einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib zweimal täglich (BID). ) basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl der Teilnehmer.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Experimental: Phase 1a: Kohorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Experimental: Phase 1b: Selinexor und Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Experimental: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten eine feste Anfangsdosis von 60 mg Selinexor (RD) oralen Tabletten QW an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einer Anfangsdosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID basierend auf die Ausgangs-Thrombozytenzahl der Teilnehmer.
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus ein passendes Placebo aus Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit einer Anfangsdosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo mit Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Auftreten, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion (SVR) von mehr als oder gleich (>=) 35 Prozent (%) (SVR35) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Gesamtsymptomscores (TSS) um >= 50 % (TSS50) in Woche 24, gemessen anhand des Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit Anämie-Reaktion in Woche 24 gemäß den Kriterien der International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment und des European Leukemia Network (IWG-MRT und ELN).
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Phase 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder EoS (geschätzt nach etwa 48 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder EoS (geschätzt nach etwa 48 Monaten)
Phase 3: Gesamtansprechrate gemäß IWG-MRT- und ELN-Kriterien
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (28-Tage-Zyklus) bis EoS (ca. 48 Monate)
Von Zyklus 1 Tag 1 (28-Tage-Zyklus) bis EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit SVR35 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit TSS50 zu jedem Zeitpunkt, gemessen mit MFSAF V4.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: SVR35-Reaktion bei Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: TSS50-Reaktion bei Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: Anämiereaktion bei Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 48 Monate)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 48 Monate)
Phase 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Selinexor
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Phase 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Selinexor
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Phase 3: Zeitpunkt, zu dem Cmax (Tmax) von Selinexor erreicht wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 1 und 2,5 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 des Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Knochenmarkfibrose um mindestens Grad 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Von der Baseline bis zum EoS (ca. 48 Monate)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer TSS-Reduktion von >= 50 % (TSS50) im MFSAF V4.0 basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion von >= 25 % (SVR25), basierend auf einer lokalen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion von >= 35 % (SVR35), basierend auf einer lokalen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Phase 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis
Phase 1: Anämie-Reaktion bei Teilnehmern gemäß den Kriterien der International Working Group – Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Dauer von SVR35 basierend auf der örtlichen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Dauer von SVR25 basierend auf der örtlichen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Dauer von TSS50 basierend auf der örtlichen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Gesamtrücklaufquote basierend auf lokaler Bewertung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (28-Tage-Zyklus) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 (28-Tage-Zyklus) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 48 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Vorkommen, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 48 Monate)
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. 48 Monate)
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Selinexor und Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 16 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 16 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Phase 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Selinexor und Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 16 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 16 von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPORT-MF-034
  • 2020-003883-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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