Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (SENTRY)
3. November 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor, einem selektiven Inhibitor des Kernexports, in Kombination mit Ruxolitinib bei behandlungsnaiven Patienten mit Myelofibrose
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Belgien, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarien, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonié
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankreich, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
- Hôpital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, Frankreich, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
- Hôpital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice, PACA, Frankreich, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Griechenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Griechenland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Griechenland, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Northern District
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Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AIDPORT
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Bucharest, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
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Badalona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Daegu, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Südkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
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Prague
-
Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- UCLA - Satellite Site
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Experimental: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andere Namen:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Aktiver Komparator: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
|
Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
|
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Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
|
Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
|
|
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Auftreten, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
|
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
|
|
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion (SVR) von mehr als oder gleich (>=) 35 Prozent (%) (SVR35) in Woche 24, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Zeitfenster: In Woche 24
|
In Woche 24
|
|
Phase 3: Absolute mittlere Änderung der TSS (ABS-TSS) von Grundlinie bis Woche 24 gemessen an der Myelofibrose-Symptombewertungsform (MFSAF) v4.0
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 48 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 48 Monate)
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Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis EOS (ca. 48 Monate)
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Von Grundlinien bis EOS (ca. 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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