Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose (SENTRY)
7. April 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor, einem selektiven Inhibitor des Kernexports, in Kombination mit Ruxolitinib bei behandlungsnaiven Patienten mit Myelofibrose
Dies ist eine globale, multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor plus Ruxolitinib bei behandlungsnaiven Myelofibrose (MF)-Teilnehmern.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1a/1b und Phase 2. Die Phase 1a der Studie besteht aus einer Dosiseskalation (nicht randomisierte Dosisfindungsstudie) zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis [MTD], der empfohlenen Phase-2-Dosis ( RP2D) und bewerten die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit und folgen einem standardmäßigen 3+3-Design.
Die Phase 1b der Studie wird eine Dosiserweiterung (nicht randomisierte Untersuchung der Wirksamkeit) am festgelegten RP2D sein, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei dieser Dosisstufe weiter zu bewerten.
Die Phase 2 (randomisierte Untersuchung der Wirksamkeit) der Studie umfasst MF-Teilnehmer, die behandlungsnaiv sind und 1:1 randomisiert wurden, um die Kombinationstherapie aus Selinexor und Ruxolitinib versus (vs) Ruxolitinib-Monotherapie zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Belgien, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarien, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankreich, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
- Hopital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, Frankreich, 68100
- Hopital Emile Muller
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
- Hopital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
-
Nice, PACA, Frankreich, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Griechenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Griechenland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Griechenland, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AidPort
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Bucharest, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Badalona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Daegu, Südkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Südkorea, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- UCLA - Satellite Site
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
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Los Angles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
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-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären MF oder einer postessentiellen Thrombozythämie oder Postpolyzythämie gemäß der MPN-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016, bestätigt durch den neuesten lokalen Pathologiebericht.
- Messbare Splenomegalie während des Screening-Zeitraums, nachgewiesen durch ein Milzvolumen von ≥450 Kubikzentimeter (cm^3) durch MRT oder CT-Scan.
- Teilnehmer mit einer DIPSS-Risikokategorie (Dynamic International Prognostic Scoring System) von Intermediär-1, Intermediär-2 oder Hochrisiko.
- Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich (≤) 2.
- Thrombozytenzahl ≥100 * 10^9/Liter (L).
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Direktes Bilirubin im Serum ≤ 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als (>) 15 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Formel von Cockcroft und Gault.
- Teilnehmer mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind teilnahmeberechtigt, wenn eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B über mehr als 8 Wochen durchgeführt wurde und die Viruslast weniger als (<) 100 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) beträgt.
- Teilnehmer mit unbehandeltem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind berechtigt, sofern eine Dokumentation der negativen Viruslast gemäß institutionellem Standard vorliegt.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmer eine Differenzierungscluster 4 (CD4)+ T-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/Mikroliter, eine negative Viruslast gemäß institutionellem Standard und keine Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) aufweisen )-definierende opportunistische Infektionen im letzten Jahr.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Das gebärfähige Potenzial schließt aus: Alter > 50 Jahre und natürliche Amenorrhoe seit > 1 Jahr oder frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
- Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Muss zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums kein Sperma zu spenden.
- Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung gemäß den föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- >5 % Blasten im peripheren Blut oder >10 % Blasten im Knochenmark (akzelerierte Phase).
- Frühere Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren für MF (eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff für bis zu 2 Wochen ist zulässig).
- Vorherige Behandlung mit Selinexor oder anderen Exportin-1 (XPO1)-Inhibitoren.
- Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von Selinexor signifikant verändern könnte.
- Erhaltene starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren ≤7 Tage vor der Selinexor-Dosierung oder starke CYP3A-Induktoren ≤14 Tage vor der Selinexor-Dosierung.
- Größere Operation <28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1).
- Unkontrolliert (d. h. klinisch instabile) Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert; die prophylaktische Anwendung dieser Mittel ist jedoch akzeptabel (einschließlich parenteral).
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, den Patienten daran hindern könnte, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1a: Kohorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten eine Dosis von 40 Milligramm (mg) Selinexor-Tabletten zum Einnehmen einmal wöchentlich (QW) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib zweimal täglich (BID). ) basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl der Teilnehmer.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
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|
Experimental: Phase 1a: Kohorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
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Experimental: Phase 1b: Selinexor und Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
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Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
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Experimental: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten eine feste Anfangsdosis von 60 mg Selinexor (RD) oralen Tabletten QW an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einer Anfangsdosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID basierend auf die Ausgangs-Thrombozytenzahl der Teilnehmer.
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Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 40 oder 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 60 mg Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Teilnehmer mit MF erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus ein passendes Placebo aus Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW in Kombination mit einer Anfangsdosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib BID, basierend auf der Ausgangs-Thrombozytenzahl des Teilnehmers.
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Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 15 oder 20 mg Ruxolitinib-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich.
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo mit Selinexor-Tabletten zum Einnehmen QW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
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Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
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Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
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Ungefähr innerhalb des ersten Therapiezyklus (28 Tage).
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Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Auftreten, Art und Schweregrad
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
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Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 48 Monate)
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Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit einer Milzvolumenreduktion (SVR) von mehr als oder gleich (>=) 35 Prozent (%) (SVR35) in Woche 24, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Phase 3: Absolute mittlere Änderung der TSS (ABS-TSS) von Grundlinie bis Woche 24 gemessen an der Myelofibrose-Symptombewertungsform (MFSAF) v4.0
Zeitfenster: In Woche 24
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 48 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 48 Monate)
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Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis EOS (ca. 48 Monate)
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Von Grundlinien bis EOS (ca. 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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