Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selineksoru w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników ze zwłóknieniem szpiku (SENTRY)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selinexoru, selektywnego inhibitora eksportu jąder, w skojarzeniu z ruksolitynibem, u wcześniej nieleczonych pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selineksoru i ruksolitynibu u wcześniej nieleczonych uczestników z zwłóknieniem szpiku (MF).
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza 1a/1b i faza 2. Faza 1a badania będzie obejmowała zwiększanie dawki (nierandomizowane badanie ustalające dawkę) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki [MTD], zalecanej dawki fazy 2 ( RP2D) i oceniają bezpieczeństwo i wstępną skuteczność oraz będą zgodne ze standardowym projektem 3+3.
Faza 1b badania będzie polegać na zwiększeniu dawki (badanie skuteczności bez randomizacji) przy określonym RP2D w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności na tym poziomie dawki.
Faza 2 (randomizowana ocena skuteczności) badania obejmie uczestników MF, którzy nie byli wcześniej leczeni, zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię skojarzoną selineksorem i ruksolitynibem w porównaniu z monoterapią ruksolitynibem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francja, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Francja, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Grecja, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego MF lub nadpłytkowości samoistnej lub czerwienicy wtórnej zgodnie z klasyfikacją MPN Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., potwierdzoną najnowszym raportem z lokalnej patologii.
- Mierzalna splenomegalia w okresie przesiewowym, wykazana przez objętość śledziony ≥450 centymetrów sześciennych (cm^3) w badaniu MRI lub tomografii komputerowej.
- Uczestnicy z kategorią ryzyka pośredniego 1, pośredniego 2 lub wysokiego ryzyka według dynamicznego międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (DIPSS).
- Uczestnicy ≥18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (≤) 2.
- Liczba płytek krwi ≥100 * 10^9/litr (l).
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 * 10^9/l.
- Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤1,5 * górna granica normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 * GGN.
- Klirens kreatyniny (CrCl) większy niż (>) 15 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Uczestnicy z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) kwalifikują się, jeśli terapia przeciwwirusowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była stosowana przez ponad 8 tygodni, a miano wirusa jest mniejsze niż (<) 100 jednostek międzynarodowych/mililitr (IU/ml).
- Kwalifikują się uczestnicy z nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), istnieje udokumentowana ujemna miano wirusa zgodnie ze standardami instytucji.
- Uczestnicy z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, jeśli mają klaster różnicowania 4 (CD4)+ limfocytów T ≥350 komórek/mikrolitr, ujemne miano wirusa zgodnie ze standardem instytucjonalnym i nie mają historii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS ) – określenie zakażeń oportunistycznych w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zdolność do zajścia w ciążę nie obejmuje: wieku >50 lat i naturalnego braku miesiączki przez >1 rok lub wcześniejszej obustronnej resekcji jajowodów lub histerektomii.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w okresie leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- >5% blastów we krwi obwodowej lub >10% blastów w szpiku kostnym (faza przyspieszona).
- Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK) na MF (dozwolone jest leczenie hydroksymocznikiem przez okres do 2 tygodni).
- Wcześniejsze leczenie selineksorem lub innymi inhibitorami eksportyny-1 (XPO1).
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie selineksoru.
- Otrzymywali silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) ≤7 dni przed podaniem selineksoru lub silne induktory CYP3A ≤14 dni przed podaniem selineksoru.
- Duża operacja <28 dni przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1).
- Niekontrolowane (tj. niestabilne klinicznie) zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jednak profilaktyczne stosowanie tych środków jest dopuszczalne (w tym pozajelitowe).
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwić pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Kohorta 1: selineksor 40 mg + ruksolitynib BID
Uczestnicy z MF otrzymają dawkę 40 miligramów (mg) selineksoru w tabletkach doustnych raz w tygodniu (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z 15 lub 20 mg ruksolitynibu dwa razy dziennie (BID ) w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru tabletki doustne QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 15 lub 20 mg ruksolitynibu w tabletkach doustnych BID.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Kohorta 2: selineksor 60 mg + ruksolitynib BID
Uczestnicy z MF otrzymają dawkę 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z 15 lub 20 mg ruksolitynibu BID na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi u uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru tabletki doustne QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 15 lub 20 mg ruksolitynibu w tabletkach doustnych BID.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: selineksor i ruksolitynib BID
Uczestnicy z MF otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z 15 lub 20 mg ruksolitynibu BID na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi u uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru tabletki doustne QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 15 lub 20 mg ruksolitynibu w tabletkach doustnych BID.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: Selinexor 60 mg + Ruksolitynib BID
Uczestnicy z MF otrzymają ustaloną dawkę początkową 60 mg selinexoru (RD) tabletki doustne QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z dawką początkową 15 lub 20 mg ruksolitynibu BID na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 40 lub 60 mg selinexoru tabletki doustne QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 60 mg selinexoru w tabletkach doustnych QW.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dawkę 15 lub 20 mg ruksolitynibu w tabletkach doustnych BID.
|
|
Aktywny komparator: Faza 3: Placebo + Ruksolitynib BID
Uczestnicy z MF otrzymają pasujące placebo w postaci doustnych tabletek selineksoru QW w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z dawką początkową 15 lub 20 mg ruksolitynibu BID na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi u uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 15 lub 20 mg ruksolitynibu w tabletkach doustnych BID.
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci tabletek doustnych selinexor QW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Mniej więcej w pierwszym cyklu (28 dni) terapii
|
Mniej więcej w pierwszym cyklu (28 dni) terapii
|
|
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Mniej więcej w pierwszym cyklu (28 dni) terapii
|
Mniej więcej w pierwszym cyklu (28 dni) terapii
|
|
Faza 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według występowania, charakteru i ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 48 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia podawania leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 48 miesięcy)
|
|
Faza 3: Odsetek uczestników ze zmniejszeniem objętości śledziony (SVR) większym lub równym (>=) 35 procent (%) (SVR35) w 24. tygodniu mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
W tygodniu 24
|
|
Faza 3: Bezwzględna średnia zmiana TSS (ABS-TSS) od wartości wyjściowej na 24 tydzień, mierzony przez formę oceny objawów objawów szpiku (MFSAF) v4.0
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 48 miesięcy)
|
|
Faza 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do EOS (około 48 miesięcy)
|
Od wartości wyjściowej do EOS (około 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Numer EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .