Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Selinexor en association avec le ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose (SENTRY)
7 avril 2026 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Selinexor, un inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire, en association avec le ruxolitinib, chez des patients naïfs de traitement atteints de myélofibrose
Il s'agit d'une étude mondiale, de phase 1/2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de selinexor plus ruxolitinib chez des participants naïfs de traitement atteints de myélofibrose (MF).
L'étude sera menée en deux phases : la phase 1a/1b et la phase 2. La phase 1a de l'étude sera une escalade de dose (étude de recherche de dose non randomisée) pour déterminer la dose maximale tolérée [MTD], la dose recommandée de phase 2 ( RP2D), et évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire et suivra une conception standard 3+3.
La phase 1b de l'étude consistera en une expansion de la dose (exploration de l'efficacité non randomisée) au RP2D déterminé afin d'évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité préliminaire à ce niveau de dose.
La phase 2 (exploration randomisée de l'efficacité) de l'étude inclura des participants à la MF naïfs de traitement randomisés 1:1 pour recevoir la thérapie combinée de selinexor et de ruxolitinib versus (vs) le ruxolitinib en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Belgique, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Badalona, Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- Hopital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, France, 68100
- Hopital Emile Muller
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice, PACA, France, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, France, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grèce, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grèce, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
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Afula, Northern District, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
- AidPort
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Royaume-Uni, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- UCLA - Satellite Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Encino, California, États-Unis, 93003
- UCLA - Satellite Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
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Los Angles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Brandywine, Maryland, États-Unis, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
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Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Institue
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MF primaire ou post-thrombocytémique essentiel ou post-polyglobulie selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des NMP confirmé par le dernier rapport de pathologie locale.
- Splénomégalie mesurable pendant la période de dépistage, démontrée par un volume de rate ≥ 450 centimètres cubes (cm ^ 3) par IRM ou tomodensitométrie.
- Participants avec la catégorie de risque du système de notation pronostique internationale dynamique (DIPSS) de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé.
- Participants ≥18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (≤) 2.
- Numération plaquettaire ≥100 * 10^9/litre (L).
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Bilirubine directe sérique ≤ 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 * LSN.
- Clairance de la créatinine (CrCl) supérieure à (>) 15 millilitres par minute (mL/min) selon la formule de Cockcroft et Gault.
- Les participants atteints du virus de l'hépatite B (VHB) actif sont éligibles si un traitement antiviral contre l'hépatite B a été administré pendant > 8 semaines et que la charge virale est inférieure à (<) 100 unités internationales/millilitre (UI/mL).
- Les participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) non traité sont éligibles, il existe une documentation de charge virale négative selon la norme institutionnelle.
- Les participants ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles si les participants ont un nombre de cellules T de différenciation 4 (CD4) + ≥ 350 cellules / microlitre, une charge virale négative selon la norme institutionnelle et aucun antécédent de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA )-définir les infections opportunistes au cours de l'année écoulée.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Le potentiel de procréation exclut : Âge > 50 ans et aménorrhée naturelle depuis > 1 an, ou salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure, ou hystérectomie.
- Les participants masculins qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Doit accepter de ne pas donner de sperme pendant la période de traitement de l'étude.
- Les participants doivent signer le consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- > 5 % de blastes dans le sang périphérique ou > 10 % de blastes dans la moelle osseuse (phase accélérée).
- A reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) pour la MF (un traitement avec de l'hydroxyurée jusqu'à 2 semaines est autorisé).
- Traitement antérieur par selinexor ou d'autres inhibiteurs de l'exportine-1 (XPO1).
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du selinexor.
- A reçu des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) ≤7 jours avant l'administration de sélinexor ou des inducteurs puissants du CYP3A ≤14 jours avant l'administration de sélinexor.
- Chirurgie majeure <28 jours avant le cycle 1 jour 1 (C1D1).
- Non contrôlé (c'est-à-dire cliniquement instable) infection nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; cependant, l'utilisation prophylactique de ces agents est acceptable (y compris par voie parentérale).
- Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, empêcher le patient de donner son consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1a : Cohorte 1 : Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Les participants atteints de MF recevront une dose de 40 milligrammes (mg) de comprimés oraux de selinexor une fois par semaine (QW) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours en association avec 15 ou 20 mg de ruxolitinib deux fois par jour (BID ) sur la base de la numération plaquettaire initiale des participants.
|
Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 60 mg de selinexor en comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 15 ou 20 mg de comprimés oraux de ruxolitinib BID.
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Expérimental: Phase 1a : Cohorte 2 : Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Les participants atteints de MF recevront une dose de 60 mg de selinexor en comprimés oraux QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours en association avec 15 ou 20 mg de ruxolitinib BID en fonction de la numération plaquettaire initiale des participants.
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Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 60 mg de selinexor en comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 15 ou 20 mg de comprimés oraux de ruxolitinib BID.
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Expérimental: Phase 1b : Selinexor et Ruxolitinib BID
Les participants atteints de MF recevront une dose de 40 ou 60 mg de comprimés oraux de selinexor QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours en association avec 15 ou 20 mg de ruxolitinib BID en fonction de la numération plaquettaire initiale des participants.
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Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 60 mg de selinexor en comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 15 ou 20 mg de comprimés oraux de ruxolitinib BID.
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Expérimental: Phase 3 : Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Les participants atteints de MF recevront une dose initiale fixe de 60 mg de selinexor (RD) en comprimés oraux QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours en association avec une dose initiale de 15 ou 20 mg de ruxolitinib BID en fonction de la numération plaquettaire de base des participants.
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Les participants recevront une dose de 40 ou 60 mg de selinexor comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 60 mg de selinexor en comprimés oraux QW.
Autres noms:
Les participants recevront une dose de 15 ou 20 mg de comprimés oraux de ruxolitinib BID.
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Comparateur actif: Phase 3 : Placebo + Ruxolitinib BID
Les participants atteints de MF recevront un placebo correspondant de comprimés oraux de selinexor QW les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours en association avec une dose initiale de 15 ou 20 mg de ruxolitinib BID en fonction de la numération plaquettaire initiale des participants.
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Les participants recevront une dose de 15 ou 20 mg de comprimés oraux de ruxolitinib BID.
Les participants recevront un placebo correspondant de comprimés oraux de selinexor QW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 1 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
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Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
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Phase 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
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Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par occurrence, nature et gravité
Délai: Du début de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 48 mois)
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Du début de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 48 mois)
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Phase 3 : Proportion de participants présentant une réduction du volume de la rate (RVS) supérieure ou égale à (>=) 35 pour cent (%) (RVS35) à la semaine 24, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Phase 3: Changement moyen absolu du TSS (ABS-TSS) de la ligne de base à la semaine 24 tel que mesuré par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) V4.0
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase 3 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ 48 mois)
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ 48 mois)
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Phase 3: survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'EOS (environ 48 mois)
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De la ligne de base jusqu'à l'EOS (environ 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Numéro EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .