Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Selinexor en association avec le ruxolitinib chez des participants atteints de myélofibrose (SENTRY)
3 novembre 2026 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc
Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Selinexor, un inhibiteur sélectif de l'exportation nucléaire, en association avec le ruxolitinib, chez des patients naïfs de traitement atteints de myélofibrose
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgique, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Belgique, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Badalona, Espagne, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Espagne, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonié
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Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, France, 29200
- Hôpital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
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Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, France, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Hôpital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
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PACA
-
Nice, PACA, France, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, France, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grèce, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grèce, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Northern District
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Afula, Northern District, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
- AIDPORT
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
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Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Royaume-Uni, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
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Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Encino, California, États-Unis, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, États-Unis, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Expérimental: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Expérimental: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Expérimental: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Autres noms:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Comparateur actif: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase 1 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
|
Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
|
|
Phase 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
|
Environ au cours du premier cycle (28 jours) de traitement
|
|
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par occurrence, nature et gravité
Délai: Du début de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 48 mois)
|
Du début de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 48 mois)
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Phase 3 : Proportion de participants présentant une réduction du volume de la rate (RVS) supérieure ou égale à (>=) 35 pour cent (%) (RVS35) à la semaine 24, mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Phase 3: Changement moyen absolu du TSS (ABS-TSS) de la ligne de base à la semaine 24 tel que mesuré par la forme d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) V4.0
Délai: À la semaine 24
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 3 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ 48 mois)
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (environ 48 mois)
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Phase 3: survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'EOS (environ 48 mois)
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De la ligne de base jusqu'à l'EOS (environ 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Numéro EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .