En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Selinexor i kombinasjon med Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose (SENTRY)
3. november 2026 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc
En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Selinexor, en selektiv hemmer av kjernefysisk eksport, i kombinasjon med ruxolitinib, i behandlingsnaive pasienter med myelofibrose
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Forente stater, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Frankrike, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Hôpital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Hellas, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AIDPORT
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Storbritannia, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Eksperimentell: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Eksperimentell: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Eksperimentell: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Andre navn:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Aktiv komparator: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
|
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter forekomst, natur og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra start av medikamentadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 48 måneder)
|
Fra start av medikamentadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 48 måneder)
|
|
Fase 3: Andel deltakere med miltvolumreduksjon (SVR) større enn eller lik (>=) 35 prosent (%) (SVR35) ved uke 24 målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Fase 3: Absolutt middelendring i TSS (ABS-TSS) fra baseline til uke 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 måneder)
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 måneder)
|
|
Fase 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til EOS (ca. 48 måneder)
|
Fra baseline opp til EOS (ca. 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .