En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Selinexor i kombinasjon med Ruxolitinib hos deltakere med myelofibrose (SENTRY)
7. april 2026 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc
En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Selinexor, en selektiv hemmer av kjernefysisk eksport, i kombinasjon med ruxolitinib, i behandlingsnaive pasienter med myelofibrose
Dette er en global, fase 1/2, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av selinexor pluss ruxolitinib hos behandlingsnaive myelofibrose (MF) deltakere.
Studien vil bli utført i to faser: Fase 1a/1b og Fase 2. Fase 1a av studien vil være doseeskalering (ikke-randomisert dosefunnstudie) for å bestemme maksimal tolerert dose [MTD], anbefalt fase 2-dose ( RP2D), og evaluere sikkerhet og foreløpig effekt og vil følge en standard 3+3 design.
Fase 1b av studien vil være doseutvidelse (ikke-randomisert effektutforskning) ved den bestemte RP2D for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten på dette dosenivået ytterligere.
Fase 2 (randomisert effektutforskning) av studien vil inkludere MF-deltakere som er behandlingsnaive randomisert 1:1 for å motta kombinasjonsbehandlingen av selinexor og ruxolitinib versus (vs) ruxolitinib monoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Forente stater, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Hellas, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Storbritannia, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær MF eller post-essensiell trombocytemi eller post-polycytemi i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifisering av MPN bekreftet av den siste lokale patologirapporten.
- Målbar splenomegali under screeningsperioden som demonstrert ved miltvolum på ≥450 kubikkcentimeter (cm^3) ved MR eller CT-skanning.
- Deltakere med dynamisk internasjonalt prognostisk scoringssystem (DIPSS) risikokategori mellom-1, middels-2 eller høy-risiko.
- Deltakere ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik (≤) 2.
- Blodplateantall ≥100 * 10^9/liter (L).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Serum direkte bilirubin ≤1,5 * øvre normalgrense (ULN); Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Kreatininclearance (CrCl) større enn (>) 15 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockcroft og Gault-formelen.
- Deltakere med aktivt hepatitt B-virus (HBV) er kvalifisert dersom antiviral behandling for hepatitt B har blitt gitt i >8 uker og virusmengden er mindre enn (<) 100 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml).
- Deltakere med ubehandlet hepatitt C-virus (HCV) er kvalifisert det er dokumentasjon på negativ virusmengde per institusjonsstandard.
- Deltakere med historie med humant immunsviktvirus (HIV), er kvalifisert hvis deltakerne har cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celletall ≥350 celler/mikroliter, negativ virusmengde per institusjonsstandard og ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) )-definerte opportunistiske infeksjoner det siste året.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i én måned etter siste dose av studiebehandlingen. Fertilitet utelukker: Alder >50 år og naturlig amenoréisk i >1 år, eller tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
- Mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i én måned etter siste dose av studiebehandlingen. Må godta å ikke donere sæd i løpet av studiebehandlingsperioden.
- Deltakere må signere det skriftlige informerte samtykket i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- >5 % blaster i perifert blod eller >10 % blaster i benmarg (akselerert fase).
- Fikk tidligere behandling med Janus kinase (JAK) hemmere for MF (behandling med hydroksyurea i inntil 2 uker er tillatt).
- Tidligere behandling med selinexor eller andre exportin-1 (XPO1) hemmere.
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av selinexor betydelig.
- Fikk sterke cytokrom P450 3A (CYP3A)-hemmere ≤7 dager før selinexordosering eller sterke CYP3A-induktorer ≤14 dager før selinexordosering.
- Større operasjon <28 dager før syklus 1 dag 1 (C1D1).
- Ukontrollert (dvs. klinisk ustabil) infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen; profylaktisk bruk av disse midlene er imidlertid akseptabel (inkludert parenteral).
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, hindre pasienten i å gi informert samtykke eller være i samsvar med studieprosedyrene.
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Kohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Deltakere med MF vil motta en dose på 40 milligram (mg) selinexor orale tabletter én gang i uken (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig (BID). ) basert på deltakernes baseline antall blodplater.
|
Deltakerne vil motta en dose på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Kohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Deltakere med MF vil motta en dose på 60 mg selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig basert på deltakernes baseline antall blodplater.
|
Deltakerne vil motta en dose på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Selinexor og Ruxolitinib BID
Deltakere med MF vil motta en dose på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig basert på deltakernes baseline antall blodplater.
|
Deltakerne vil motta en dose på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Eksperimentell: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Deltakere med MF vil motta en fast startdose på 60 mg selinexor (RD) orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en startdose på 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig basert på deltakernes baseline antall blodplater.
|
Deltakerne vil motta en dose på 40 eller 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 60 mg selinexor orale tabletter QW.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en dose på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Deltakere med MF vil motta en matchende placebo av selinexor orale tabletter QW på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en startdose på 15 eller 20 mg ruxolitinib to ganger daglig basert på deltakernes baseline blodplatetall.
|
Deltakerne vil motta en dose på 15 eller 20 mg ruxolitinib orale tabletter BID.
Deltakerne vil motta en matchende placebo av selinexor orale tabletter QW
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
Omtrent innen den første syklusen (28 dager) av behandlingen
|
|
Fase 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter forekomst, natur og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra start av medikamentadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 48 måneder)
|
Fra start av medikamentadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (ca. 48 måneder)
|
|
Fase 3: Andel deltakere med miltvolumreduksjon (SVR) større enn eller lik (>=) 35 prosent (%) (SVR35) ved uke 24 målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
|
Fase 3: Absolutt middelendring i TSS (ABS-TSS) fra baseline til uke 24 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) v4.0
Tidsramme: I uke 24
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 måneder)
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 48 måneder)
|
|
Fase 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til EOS (ca. 48 måneder)
|
Fra baseline opp til EOS (ca. 48 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .