Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selinexor in combinazione con Ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi (SENTRY)
3 novembre 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selinexor, un inibitore selettivo dell'esportazione nucleare, in combinazione con ruxolitinib, in pazienti naïve al trattamento con mielofibrosi
This is a global, multicenter, 2-part study to evaluate the efficacy and safety of selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor (JAKi) treatment-naïve myelofibrosis (MF) participants. The study will be conducted in two phases: Phase 1 (open-label) and Phase 3 (double-blind). Phase 1 (enrollment completed) was an open-label evaluation of the safety and recommended Phase 2 dose (RP2D) of selinexor in combination with ruxolitinib and included a dose escalation using a standard 3+3 design (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b). Phase 3 (ongoing), double-blind, placebo-controlled part of the study comparing the efficacy and safety of combination therapy of selinexor + ruxolitinib with combination of placebo + ruxolitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgio, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, Belgio, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultní Nemocnice Hradec Králové
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hôpital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Chu De Nîmes - Institut De Cancérologie Du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Hôpital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice, PACA, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grecia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Northern District
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Afula, Northern District, Israele, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- AIDPORT
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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-
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Regno Unito, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional De Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Târgu Mureș
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Badalona, Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Stati Uniti, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
- Győr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 years
- A diagnosis of primary MF or post-essential thrombocythemia (ET) or postpolycythemia- vera (PV) MF.
- Active symptoms of MF as determined by presence of at least 2 symptoms using the Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) V4.0.
- Participants with international prognostic scoring system (DIPSS) risk category of intermediate-1, or intermediate-2, or high-risk.
- Measurable splenomegaly during the screening period as demonstrated by spleen volume of greater than or equal to (>=) 450 cubic centimeter (cm^3) .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status less than or equal to (<=) 2.
Exclusion Criteria:
- More than 10% blasts in peripheral blood or bone marrow (accelerated or blast phase).
- Previous treatment with JAK inhibitors for MF.
- Previous treatment with selinexor or other XPO1 inhibitors.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 milligrams (mg) selinexor oral tablets once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib twice a day (BID) based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Sperimentale: Phase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Sperimentale: Phase 1b: Selinexor and Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Sperimentale: Phase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a fixed starting dose of 60 mg selinexor (RD) oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 40 or 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 60 mg selinexor oral tablets QW.
Altri nomi:
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. |
|
Comparatore attivo: Phase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Participants with MF will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle in combination with a starting dose of 15 or 20 mg ruxolitinib BID based on the participants baseline platelet count. |
Participants will receive a dose of 15 or 20 mg ruxolitinib oral tablets BID. Participants will receive a matching placebo of selinexor oral tablets QW |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fase 1: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
|
Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
|
|
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
|
Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
|
|
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per occorrenza, natura e gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 48 mesi)
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 48 mesi)
|
|
Fase 3: percentuale di partecipanti con riduzione del volume della milza (SVR) maggiore o uguale a (>=) 35% (%) (SVR35) alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Fase 3: variazione media assoluta nei TSS (ABS-TSS) dalla linea di base alla settimana 24 misurata dalla forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) V4.0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 3: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 mesi)
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Fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (circa 48 mesi)
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Dal basale fino a EOS (circa 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Mascarenhas J, Maher K, Rampal R, Bose P, Podoltsev N, Hong J, Chai Y, Kye S, Method M, Harrison C; SENTRY investigators. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor treatment-naive myelofibrosis: SENTRY Phase 3 study design. Future Oncol. 2025 Mar;21(7):807-813. doi: 10.1080/14796694.2025.2461393. Epub 2025 Feb 6.
- Bose P, Ali H, Al-Ali HK, Garcia-Gutierrez V, Grosicki S, Grudeva-Popova Z, Harrison C, Hong J, Hou HA, Kwiatek M, Loschi M, Passamonti F, Patriarca A, Podoltsev N, Rampal R, Tantravahi S, Urian LG, Chai Y, Taverna P, Mark T, Sadiq A, Rangwala R, Vachhani P, Mascarenhas J; SENTRY Trial Investigators. Selinexor Plus Ruxolitinib in Janus Kinase Inhibitor-Naive Myelofibrosis: Phase III SENTRY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug;44(22):2098-2109. doi: 10.1200/JCO-26-01080. Epub 2026 Jun 2.
- Ali H, Mohan S, Kishtagari A, Prchal JT, Maher K, Chai Y, Gudi G, Taverna P, Mark T, Tantravahi SK. Selinexor plus ruxolitinib in JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis: a multicenter, open-label, phase 1 study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3383-3397. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018706.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Numero EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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