Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selinexor in combinazione con Ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi (SENTRY)
7 aprile 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Selinexor, un inibitore selettivo dell'esportazione nucleare, in combinazione con ruxolitinib, in pazienti naïve al trattamento con mielofibrosi
Questo è uno studio globale, di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di selinexor più ruxolitinib nei partecipanti al trattamento con mielofibrosi (MF) naïve.
Lo studio sarà condotto in due fasi: Fase 1a/1b e Fase 2. La Fase 1a dello studio sarà l'escalation della dose (studio di determinazione della dose non randomizzato) per determinare la dose massima tollerata [MTD], dose raccomandata di Fase 2 ( RP2D), e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare e seguirà un disegno standard 3+3.
La fase 1b dello studio sarà l'espansione della dose (esplorazione dell'efficacia non randomizzata) all'RP2D determinato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare a questo livello di dose.
La Fase 2 (esplorazione randomizzata dell'efficacia) dello studio includerà partecipanti a MF che sono naïve al trattamento randomizzati 1:1 per ricevere la terapia di combinazione di selinexor e ruxolitinib rispetto a (vs) ruxolitinib in monoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- One Clinical Research
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Antwerp, Belgio, 2060
- Zna Stuivenberg
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Antwerp, Belgio, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- Hopital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
- Hôpital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice, PACA, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 7747
- Universitätsklinikum Jena
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, Grecia, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, Grecia, 455 00
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
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Afula, Northern District, Israele, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, Israele, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, Regno Unito, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Badalona, Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City Of Hope
-
Encino, California, Stati Uniti, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Cancer Institue
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MF primaria o post-trombocitemica essenziale o post-policitemia secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 delle MPN confermata dal più recente rapporto di patologia locale.
- Splenomegalia misurabile durante il periodo di screening come dimostrato dal volume della milza di ≥450 centimetri cubi (cm^3) mediante risonanza magnetica o TAC.
- - Partecipanti con categoria di rischio del sistema di punteggio prognostico internazionale dinamico (DIPSS) intermedio-1, intermedio-2 o ad alto rischio.
- Partecipanti di età ≥18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (≤) 2.
- Conta piastrinica ≥100 * 10^9/Litro (L).
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Bilirubina sierica diretta ≤1,5 * limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Clearance della creatinina (CrCl) maggiore di (>) 15 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula di Cockcroft e Gault.
- I partecipanti con virus dell'epatite B attivo (HBV) sono idonei se la terapia antivirale per l'epatite B è stata somministrata per> 8 settimane e la carica virale è inferiore a (<) 100 unità internazionali / millilitro (UI / ml).
- I partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) non trattato sono idonei se esiste una documentazione di carica virale negativa secondo lo standard istituzionale.
- I partecipanti con storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sono idonei se i partecipanti hanno un cluster di differenziazione 4 (CD4) + conta di cellule T ≥350 cellule/microlitro, carica virale negativa per standard istituzionale e nessuna storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS )-definendo le infezioni opportunistiche nell'ultimo anno.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Il potenziale fertile esclude: Età >50 anni e amenorrea naturale da >1 anno, o precedente salpingooforectomia bilaterale o isterectomia.
- I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Deve accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento dello studio.
- I partecipanti devono firmare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- >5% di blasti nel sangue periferico o >10% di blasti nel midollo osseo (fase accelerata).
- Ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori della Janus chinasi (JAK) per MF (è consentito il trattamento con idrossiurea per un massimo di 2 settimane).
- Precedente trattamento con selinexor o altri inibitori dell'exportina-1 (XPO1).
- Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento di selinexor.
- Ricevuti forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 giorni prima della somministrazione di selinexor o forti induttori del CYP3A ≤14 giorni prima della somministrazione di selinexor.
- Chirurgia maggiore <28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1).
- non controllato (es. clinicamente instabile) infezione che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; tuttavia, l'uso profilattico di questi agenti è accettabile (incluso quello parenterale).
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, impedire al paziente di dare il consenso informato o di essere conforme alle procedure dello studio.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1a: Coorte 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
I partecipanti con MF riceveranno una dose di 40 milligrammi (mg) di selinex o compresse orali una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con 15 o 20 mg di ruxolitinib due volte al giorno (BID ) in base alla conta piastrinica al basale dei partecipanti.
|
I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 15 o 20 mg di compresse orali di ruxolitinib BID.
|
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Sperimentale: Fase 1a: Coorte 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
I partecipanti con MF riceveranno una dose di 60 mg di selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con 15 o 20 mg di ruxolitinib BID in base alla conta piastrinica al basale dei partecipanti.
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I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 15 o 20 mg di compresse orali di ruxolitinib BID.
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Sperimentale: Fase 1b: Selinexor e Ruxolitinib BID
I partecipanti con MF riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con 15 o 20 mg di ruxolitinib BID in base alla conta piastrinica al basale dei partecipanti.
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I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 15 o 20 mg di compresse orali di ruxolitinib BID.
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Sperimentale: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
I partecipanti con MF riceveranno una dose iniziale fissa di 60 mg di selinexor (RD) compresse orali ogni settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con una dose iniziale di 15 o 20 mg di ruxolitinib BID in base a il conteggio delle piastrine al basale dei partecipanti.
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I partecipanti riceveranno una dose di 40 o 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 60 mg di selinex o compresse orali QW.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una dose di 15 o 20 mg di compresse orali di ruxolitinib BID.
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Comparatore attivo: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib BID
I partecipanti con MF riceveranno un placebo corrispondente di selinexor compresse orali QW nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con una dose iniziale di 15 o 20 mg di ruxolitinib BID in base alla conta piastrinica al basale dei partecipanti.
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I partecipanti riceveranno una dose di 15 o 20 mg di compresse orali di ruxolitinib BID.
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente di selinexor compresse orali QW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 1: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
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Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
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Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
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Approssimativamente entro il primo ciclo (28 giorni) di terapia
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Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per occorrenza, natura e gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 48 mesi)
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 48 mesi)
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Fase 3: percentuale di partecipanti con riduzione del volume della milza (SVR) maggiore o uguale a (>=) 35% (%) (SVR35) alla settimana 24 misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Fase 3: variazione media assoluta nei TSS (ABS-TSS) dalla linea di base alla settimana 24 misurata dalla forma di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF) V4.0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 3: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 48 mesi)
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Fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (circa 48 mesi)
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Dal basale fino a EOS (circa 48 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Numero EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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