골수 섬유증 환자에서 Selinexor와 Ruxolitinib 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SENTRY)
2026년 4월 7일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
치료 경험이 없는 골수 섬유증 환자에서 Ruxolitinib과 병용하여 핵 수출의 선택적 억제제인 Selinexor의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이것은 치료 경험이 없는 골수 섬유증(MF) 참여자에서 셀리넥서 + 룩솔리티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 1/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 1a/1b상과 2상 두 단계로 진행된다. 연구의 1a상은 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량( RP2D), 안전성 및 예비 효능을 평가하고 표준 3+3 디자인을 따를 것입니다.
연구의 1b상은 이 용량 수준에서 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 결정된 RP2D에서 용량 확장(비무작위 효능 탐색)이 될 것입니다.
이 연구의 2상(무작위 효능 탐색)에는 셀리넥서와 룩솔리티닙의 병용 요법 대 (vs) 룩솔리티닙 단독 요법을 받기 위해 치료 경험이 없는 MF 참가자가 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
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- 3단계
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연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
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Thessaly
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Ioánnina, Thessaly, 그리스, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gwang'Yeogsi
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Busan, Gwang'Yeogsi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6120
- Universitätsklinikum Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 7747
- Universitatsklinikum Jena
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Bucharest, 루마니아, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Coltea - Spital Clinic
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Iași, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- UCLA - Satellite Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Encino, California, 미국, 93003
- UCLA - Satellite Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
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Los Angles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Pasadena, California, 미국, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Brandywine, Maryland, 미국, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
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Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Institue
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Antwerp, 벨기에, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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-
Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
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Liverpool, 영국, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Northern District
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Afula, Northern District, 이스라엘, 1834111
- Emek Medical Center
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Nahariya, Northern District, 이스라엘, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Catania
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Catania, Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza and Brianza
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Monza, Monza and Brianza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Novara
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Novara, Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Viterbo
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Rome, Viterbo, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
- AidPort
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Podkarpackie Voivodeship
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Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Wałbrzych, Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Aubergne
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Clermont-Ferrand, Aubergne, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
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Grand Est
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Mulhouse, Grand Est, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller
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Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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PACA
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Nice, PACA, 프랑스, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 지역 병리학 보고서에서 확인된 MPN의 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 원발성 골수섬유화증 또는 후본태성 혈소판증가증 또는 후다혈구증가증의 진단.
- MRI 또는 CT 스캔에서 ≥450 세제곱 센티미터(cm^3)의 비장 부피로 입증된 바와 같이 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 비장 비대.
- 동적 국제 예후 점수 시스템(DIPSS) 위험 범주가 중간-1, 중간-2 또는 고위험인 참가자.
- 참가자 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하(≤)입니다.
- 혈소판 수 ≥100 * 10^9/리터(L).
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 * 10^9/L.
- 혈청 직접 빌리루빈 ≤1.5 * 정상 상한(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 * ULN.
- Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 분당 15밀리리터(mL/분)보다 큰(>) 크레아티닌 청소율(CrCl).
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 참가자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 >8주 동안 제공했고 바이러스 부하가 100 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만(<)인 경우 자격이 있습니다.
- 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 참가자는 기관 표준에 따라 음성 바이러스 부하에 대한 문서가 있는 자격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 참가자는 참가자가 분화 4(CD4)+ T 세포 수 ≥350 세포/마이크로리터, 기관 표준에 따른 음성 바이러스 부하, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. )-작년에 기회 감염을 정의합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 다음을 제외합니다. 연령 >50세이고 자연적으로 >1년 동안 무월경이거나 이전의 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술.
- 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 말초 혈액에서 >5% 모세포 또는 골수에서 >10% 모세포(가속기).
- 이전에 골수섬유화증에 대한 JAK(Janus kinase) 억제제 치료를 받은 경우(최대 2주 동안 수산화요소 치료가 허용됨).
- 이전에 셀리넥서 또는 기타 엑스포틴-1(XPO1) 억제제를 사용한 치료.
- 셀리넥서의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.
- 셀리넥서 투여 ≤ 7일 전에 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제 또는 셀리넥서 투여 ≤ 14일 전에 강력한 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
- 대수술 1주기 1일 전 28일 미만(C1D1).
- 제어되지 않음(즉, 임상적으로 불안정) 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 감염; 그러나 이러한 약제의 예방적 사용은 허용됩니다(비경구 포함).
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 임의의 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상: 코호트 1: 셀리넥서 40mg + 룩솔리티닙 BID
MF 참가자는 매주 1회(QW) 40mg 셀리넥서 경구 정제를 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 15 또는 20mg 룩솔리티닙과 함께 하루에 두 번(BID) 투여받습니다. ) 참가자 기준 혈소판 수를 기반으로 합니다.
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참가자는 40mg 또는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 15mg 또는 20mg의 룩소리티닙 경구 정제 BID를 받게 됩니다.
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실험적: 1a상: 코호트 2: 셀리넥서 60 mg + 룩솔리티닙 BID
골수섬유화증 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 셀리넥서 경구 정제 QW 60mg을 참가자 기준 혈소판 수에 따라 15mg 또는 20mg 룩솔리티닙 BID와 함께 투여받습니다.
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참가자는 40mg 또는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 15mg 또는 20mg의 룩소리티닙 경구 정제 BID를 받게 됩니다.
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실험적: 1b상: Selinexor 및 Ruxolitinib BID
MF 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 40 또는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW 용량을 참가자 기준 혈소판 수를 기준으로 15 또는 20mg 룩솔리티닙 BID와 함께 투여받습니다.
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참가자는 40mg 또는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 15mg 또는 20mg의 룩소리티닙 경구 정제 BID를 받게 됩니다.
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실험적: 3상: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
MF 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일차에 60mg 셀리넥서(RD) 경구 정제 QW의 고정 시작 용량과 기준에 따라 시작 용량 15mg 또는 20mg 룩솔리티닙 BID를 받게 됩니다. 참가자 기준 혈소판 수.
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참가자는 40mg 또는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 60mg 셀리넥서 경구 정제 QW를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 15mg 또는 20mg의 룩소리티닙 경구 정제 BID를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 3상: 위약 + 룩솔리티닙 BID
MF 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 셀리넥서 경구 정제 QW의 매칭 위약과 참가자 기준 혈소판 수를 기준으로 시작 용량 15mg 또는 20mg 룩솔리티닙 BID를 받게 됩니다.
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참가자는 15mg 또는 20mg의 룩소리티닙 경구 정제 BID를 받게 됩니다.
참가자는 셀리넥서 경구 정제 QW의 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 대략 치료의 첫 주기(28일) 이내
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대략 치료의 첫 주기(28일) 이내
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1단계: 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 대략 치료의 첫 주기(28일) 이내
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대략 치료의 첫 주기(28일) 이내
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1단계: 발생, 특성 및 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 48개월)
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약물 투여 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 48개월)
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3단계: 24주차에 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정한 비장 용적 감소(SVR)가 35%(%) 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 24주차에
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24주차에
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3 단계 : 골수 섬유증 증상 평가 형태 (MFSAF) v4.0에 의해 측정 된 기준선에서 24 주차까지 TSS (ABS-TSS)의 절대 평균 변화
기간: 24 주차
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 48개월)
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 48개월)
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3 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 기준선에서 EOS까지 (약 48 개월)
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기준선에서 EOS까지 (약 48 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT 번호)
- 2023-506139-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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