Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Selinexor in combinatie met Ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met myelofibrose (SENTRY)
7 april 2026 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc
Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Selinexor, een selectieve remmer van nucleaire export, in combinatie met ruxolitinib, bij niet eerder behandelde patiënten met myelofibrose
Dit is een wereldwijd, fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van selinexor plus ruxolitinib te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers aan myelofibrose (MF).
De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase 1a/1b en Fase 2. Fase 1a van de studie zal een dosisescalatie zijn (niet-gerandomiseerde dosisbepalingsstudie) om de maximaal getolereerde dosis [MTD], aanbevolen fase 2-dosis ( RP2D), en evalueert de veiligheid en voorlopige werkzaamheid en zal een standaard 3+3 ontwerp volgen.
Fase 1b van de studie zal een dosisuitbreiding zijn (niet-gerandomiseerde werkzaamheidsverkenning) bij de vastgestelde RP2D om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij dit dosisniveau verder te beoordelen.
Fase 2 (gerandomiseerde werkzaamheidsverkenning) van de studie omvat MF-deelnemers die niet eerder zijn behandeld en 1:1 zijn gerandomiseerd om de combinatietherapie van selinexor en ruxolitinib versus (versus) ruxolitinib-monotherapie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, België, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrijk, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Griekenland, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Israël, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italië, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Verenigde Staten, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire MF of post-essentiële trombocytemie of post-polycytemie volgens de classificatie van MPN van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, bevestigd door het meest recente lokale pathologierapport.
- Meetbare splenomegalie tijdens de screeningperiode zoals aangetoond door een miltvolume van ≥450 kubieke centimeter (cm^3) met MRI of CT-scan.
- Deelnemers met een dynamisch internationaal prognostisch scoresysteem (DIPSS) risicocategorie intermediair-1, intermediair-2 of hoog risico.
- Deelnemers ≥18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan (≤) 2.
- Aantal bloedplaatjes ≥100 * 10^9/Liter (L).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 * 10^9/L.
- Serum direct bilirubine ≤1,5 * bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 * ULN.
- Creatinineklaring (CrCl) hoger dan (>) 15 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de formule van Cockcroft en Gault.
- Deelnemers met actief hepatitis B-virus (HBV) komen in aanmerking als antivirale therapie voor hepatitis B langer dan 8 weken is gegeven en de virale belasting minder is dan (<) 100 internationale eenheden/milliliter (IE/ml).
- Deelnemers met onbehandeld hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking, er is documentatie van negatieve virale belasting per institutionele standaard.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking als deelnemers cluster van differentiatie 4 (CD4)+ T-celtellingen ≥350 cellen/microliter, negatieve virale belasting volgens institutionele standaard en geen voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) hebben )-definiërende opportunistische infecties in het afgelopen jaar.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mogelijkheid om zwanger te worden sluit uit: Leeftijd >50 jaar en natuurlijke amenorroe gedurende >1 jaar, of eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie.
- Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiebehandelingsperiode.
- Deelnemers moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de federale, lokale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- >5% blasten in perifeer bloed of >10% blasten in het beenmerg (acceleratiefase).
- Eerder behandeld met Januskinase (JAK)-remmers voor MF (behandeling met hydroxyurea gedurende maximaal 2 weken is toegestaan).
- Eerdere behandeling met selinexor of andere exportin-1 (XPO1)-remmers.
- Verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van selinexor aanzienlijk zou kunnen veranderen.
- Kreeg sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers ≤7 dagen voorafgaand aan de selinexor-dosering of sterke CYP3A-inductoren ≤14 dagen voorafgaand aan de selinexor-dosering.
- Grote operatie <28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1).
- Ongecontroleerd (d.w.z. klinisch onstabiel) infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; profylactisch gebruik van deze middelen is echter aanvaardbaar (ook parenteraal).
- Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de patiënt ervan kan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures na te leven.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a: Cohort 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib tweemaal daags
Deelnemers met MF krijgen een dosis van 40 milligram (mg) selinexor orale tabletten eenmaal per week (QW) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met 15 of 20 mg ruxolitinib tweemaal daags (BID ) gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij de basislijn van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen een dosis van 40 of 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 15 of 20 mg ruxolitinib orale tabletten tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Fase 1a: Cohort 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib tweemaal daags
Deelnemers met MF krijgen een dosis van 60 mg selinexor orale tabletten QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met 15 of 20 mg ruxolitinib tweemaal daags op basis van het baseline aantal bloedplaatjes van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen een dosis van 40 of 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 15 of 20 mg ruxolitinib orale tabletten tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Fase 1b: Selinexor en Ruxolitinib tweemaal daags
Deelnemers met MF krijgen een dosis van 40 of 60 mg selinexor orale tabletten QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met 15 of 20 mg ruxolitinib tweemaal daags op basis van het baseline aantal bloedplaatjes van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen een dosis van 40 of 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 15 of 20 mg ruxolitinib orale tabletten tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Fase 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib tweemaal daags
Deelnemers met MF krijgen een vaste startdosis van 60 mg selinexor (RD) orale tabletten QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met een startdosis van 15 of 20 mg ruxolitinib BID op basis van het aantal bloedplaatjes bij de basislijn van de deelnemers.
|
Deelnemers krijgen een dosis van 40 of 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 60 mg selinexor orale tabletten QW.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een dosis van 15 of 20 mg ruxolitinib orale tabletten tweemaal daags.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: Placebo + Ruxolitinib tweemaal daags
Deelnemers met MF krijgen een bijpassende placebo van orale selinexor-tabletten QW op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen in combinatie met een startdosis van 15 of 20 mg ruxolitinib tweemaal daags op basis van het baseline aantal bloedplaatjes van de deelnemer.
|
Deelnemers krijgen een dosis van 15 of 20 mg ruxolitinib orale tabletten tweemaal daags.
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo van selinexor orale tabletten QW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
|
Ongeveer binnen de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
|
|
Fase 1: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer binnen de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
|
Ongeveer binnen de eerste cyclus (28 dagen) van de behandeling
|
|
Fase 1: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) op basis van voorkomen, aard en ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 48 maanden)
|
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 48 maanden)
|
|
Fase 3: Percentage deelnemers met een miltvolumereductie (SVR) groter dan of gelijk aan (>=) 35 procent (%) (SVR35) in week 24, gemeten met behulp van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT)-scan
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Fase 3: Absolute gemiddelde verandering in TSS (ABS-TSS) van basislijn tot week 24 zoals gemeten door de myelofibrose symptoombeoordelingsvorm (MFSAF) v4.0
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 48 maanden)
|
|
Fase 3: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot EOS (ongeveer 48 maanden)
|
Van basislijn tot EOS (ongeveer 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .