Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti selinexoru v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou (SENTRY)
7. dubna 2026 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc
Studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Selinexoru, selektivního inhibitoru jaderného exportu, v kombinaci s ruxolitinibem, při léčbě dosud neléčených pacientů s myelofibrózou
Toto je globální, fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti selinexoru plus ruxolitinibu u účastníků léčby naivní myelofibrózy (MF).
Studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1a/1b a Fáze 2. Fáze 1a studie bude eskalace dávky (nerandomizovaná studie zjišťování dávek) za účelem stanovení maximální tolerované dávky [MTD], doporučené dávky fáze 2 ( RP2D) a vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost a bude se řídit standardním návrhem 3+3.
Fáze 1b studie bude expanze dávky (nerandomizované zkoumání účinnosti) u stanoveného RP2D, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a předběžná účinnost na této úrovni dávky.
Fáze 2 (randomizované zkoumání účinnosti) studie bude zahrnovat účastníky MF, kteří dosud nebyli léčeni randomizovaně v poměru 1:1, aby dostávali kombinovanou terapii selinexorem a ruxolitinibem oproti monoterapii (vs.) ruxolitinibem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Antwerp, Belgie, 2030
- ZNA Stuivenberg - Satelite
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti George - Base 1
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases - EAD Sofia
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Tang Severinsen, Marianne
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Aubergne
-
Clermont-Ferrand, Aubergne, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29200
- Hopital Morvan
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francie, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Hopital Huriez
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Francie, 06202
- Hôpital l'Archet - CHU Nice
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49 933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42271
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco - Catania/ Presidio G. Rodolico
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Monza and Brianza
-
Monza, Monza and Brianza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Viterbo
-
Rome, Viterbo, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus - Satellite Site
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Northern District
-
Afula, Northern District, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gwang'Yeogsi
-
Busan, Gwang'Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
- Kliniken Ostalb - Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 7747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
- AidPort
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Medicover Integrated Clinical Services (MICS) - Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie - Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Wałbrzych, Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Coltea - Spital Clinic
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200136
- Spitalul Filantropia - Craiova
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust-Satellite Site
-
Liverpool, Spojené království, LZ 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Division of Hematology/Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- UCLA - Satellite Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Encino, California, Spojené státy, 93003
- UCLA - Satellite Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope - Irvine Lennar - Satellite
-
Los Angles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Smilow Cancer Hospital - New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 21004
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Maryland Oncology Hematology-Satellite
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- The Cancer & Hematology Centers -Satellite Site
-
Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
- The Cancer & Hematology Centers of Muskegon
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Cancer Institue
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Vcu Massey Cancer Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - SCAA South Lake Union
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- West Virginia University Cancer Institute, Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Attica, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Řecko, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
Thessaly
-
Ioánnina, Thessaly, Řecko, 455 00
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa, Hematology Department
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární MF nebo post-esenciální trombocytemie nebo post-polycytémie podle klasifikace MPN z roku 2016 Světové zdravotnické organizace (WHO) potvrzená nejnovější místní patologickou zprávou.
- Měřitelná splenomegalie během období screeningu, jak byla prokázána objemem sleziny ≥ 450 kubických centimetrů (cm^3) pomocí MRI nebo CT.
- Účastníci s rizikovou kategorií dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) střední-1, střední-2 nebo vysoké riziko.
- Účastníci ≥18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (≤) 2.
- Počet krevních destiček ≥100 * 10^9/litr (L).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 * 10^9/l.
- Přímý bilirubin v séru ≤1,5 * horní hranice normálu (ULN); Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤2,5 * ULN.
- Clearance kreatininu (CrCl) vyšší než (>) 15 mililitrů za minutu (ml/min) na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce.
- Účastníci s aktivním virem hepatitidy B (HBV) jsou způsobilí, pokud byla antivirová léčba hepatitidy B podávána > 8 týdnů a virová zátěž je nižší než (<) 100 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml).
- Účastníci s neléčeným virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, existuje dokumentace o negativní virové náloži podle institucionálního standardu.
- Účastníci s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí, pokud mají účastníci shluk diferenciace 4 (CD4)+ počet T-buněk ≥ 350 buněk/mikrolitr, negativní virovou zátěž na institucionální standard a nemají v anamnéze syndrom získané imunodeficience (AIDS) )-definující oportunní infekce v posledním roce.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a jeden měsíc po poslední dávce studijní léčby. Plodný potenciál vylučuje: Věk >50 let a přirozeně amenoreu >1 rok nebo předchozí bilaterální salpingo-ooforektomii nebo hysterektomii.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a jeden měsíc po poslední dávce studijní léčby. Musí souhlasit s tím, že během období studie nebude darovat sperma.
- Účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- >5 % blastů v periferní krvi nebo >10 % blastů v kostní dřeni (akcelerovaná fáze).
- Absolvoval předchozí léčbu inhibitory Janus kinázy (JAK) pro MF (léčba hydroxyureou po dobu až 2 týdnů je povolena).
- Předchozí léčba selinexorem nebo jinými inhibitory exportinu-1 (XPO1).
- Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které by mohlo významně změnit absorpci selinexoru.
- Přijímaly silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) ≤7 dní před podáním selinexoru nebo silné induktory CYP3A ≤14 dní před podáním selinexoru.
- Velká operace <28 dní před cyklem 1. den 1 (C1D1).
- Nekontrolovaně (tj. klinicky nestabilní) infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 7 dnů před první dávkou studijní léčby; profylaktické použití těchto činidel je však přijatelné (včetně parenterálního).
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost, bránit pacientovi v poskytnutí informovaného souhlasu nebo v souladu s postupy studie.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1a: Skupina 1: Selinexor 40 mg + Ruxolitinib BID
Účastníci s MF dostanou dávku 40 miligramů (mg) perorálních tablet selinexoru jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v kombinaci s 15 nebo 20 mg ruxolitinibu dvakrát denně (BID ) na základě výchozího počtu krevních destiček účastníků.
|
Účastníci obdrží dávku 40 nebo 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 15 nebo 20 mg ruxolitinibu perorální tablety BID.
|
|
Experimentální: Fáze 1a: Skupina 2: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Účastníci s MF dostanou dávku 60 mg selinexor perorálních tablet QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v kombinaci s 15 nebo 20 mg ruxolitinibu BID na základě výchozího počtu krevních destiček účastníků.
|
Účastníci obdrží dávku 40 nebo 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 15 nebo 20 mg ruxolitinibu perorální tablety BID.
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Selinexor a Ruxolitinib BID
Účastníci s MF dostanou dávku 40 nebo 60 mg perorálních tablet selinexor QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v kombinaci s 15 nebo 20 mg ruxolitinibu BID na základě výchozího počtu krevních destiček účastníků.
|
Účastníci obdrží dávku 40 nebo 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 15 nebo 20 mg ruxolitinibu perorální tablety BID.
|
|
Experimentální: Fáze 3: Selinexor 60 mg + Ruxolitinib BID
Účastníci s MF dostanou pevnou počáteční dávku 60 mg selinexoru (RD) perorální tablety QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v kombinaci s počáteční dávkou 15 nebo 20 mg ruxolitinibu dvakrát denně na základě výchozí počet krevních destiček účastníků.
|
Účastníci obdrží dávku 40 nebo 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 60 mg selinexor perorální tablety QW.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží dávku 15 nebo 20 mg ruxolitinibu perorální tablety BID.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3: Placebo + Ruxolitinib BID
Účastníci s MF dostanou odpovídající placebo ve formě perorálních tablet selinexor QW ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu v kombinaci s počáteční dávkou 15 nebo 20 mg ruxolitinibu BID na základě výchozího počtu krevních destiček účastníků.
|
Účastníci obdrží dávku 15 nebo 20 mg ruxolitinibu perorální tablety BID.
Účastníci obdrží odpovídající placebo ve formě perorálních tablet selinexor QW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně během prvního cyklu (28 dní) terapie
|
Přibližně během prvního cyklu (28 dní) terapie
|
|
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně během prvního cyklu (28 dní) terapie
|
Přibližně během prvního cyklu (28 dní) terapie
|
|
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle výskytu, povahy a závažnosti
Časové okno: Od začátku podávání léku až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 48 měsíců)
|
Od začátku podávání léku až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně 48 měsíců)
|
|
Fáze 3: Podíl účastníků s redukcí objemu sleziny (SVR) větším nebo rovným (>=) 35 procentům (%) (SVR35) v týdnu 24, měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT)
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
Fáze 3: Absolutní průměrná změna v TSS (ABS-TSS) z výchozí hodnoty na 24. týdnu měřeno formou hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0
Časové okno: V 24. týdnu
|
V 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 měsíců)
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 měsíců)
|
|
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie až po EOS (přibližně 48 měsíců)
|
Od základní linie až po EOS (přibližně 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPORT-MF-034
- 2020-003883-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-506139-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .