懸垂形成術と比較したトラペジウム - 中手骨 (TMC) プロテーゼの有効性を推定するための臨床試験。
懸垂形成術と比較したトラペジウム - 中手骨 (TMC) プロテーゼの有効性、安全性、費用対効果を推定するための臨床試験。
この研究の主な目的は、第一手根中手骨 (CMC) 関節変形性関節症 (OA ）。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- マイア® TMC プロテーゼ (Groupe Lépine TM)。
- APLサスペンション形成術
ベースライン時および治療後に行ったアンケートを使用して、患者データを収集します。 一次結果は視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された痛みであり、二次結果にはEuroQuol 5Dアンケートによって測定された健康関連の生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
第 1 手根中手関節変形性関節症 (CMC-OA) は一般的な問題であり、手の変形性変形性関節症の 2 番目の場所です。 痛み、衰弱、および腫れは、日常生活の活動、特に拳を握る動作を繰り返す活動にかなりの障害を引き起こします。
利用可能な保守的な治療法 (鎮痛剤、理学療法、添え木) では、症状の完全な寛解や再発の防止を常に達成できるとは限りません。 最初の CMC の変形性関節症を治療するためのいくつかの外科的手法があります。 使用される最も一般的な外科的治療は、人工関節置換術と台形切除術です。 後者は、孤立した手順として行うことも、腱の介在、靭帯の再建、またはその両方に関連して行うこともできます。 1 つまたは別の治療の適応症の選択は、非常に不均一な利用可能な研究ではなく、個人的な経験に基づいています。
さらに、CMC プロテーゼの使用に関連する直接的および間接的なコスト (社会の観点から見た病気休暇の結果としての生産性の損失に関連するもの) は不明のままであり、より短い回復時間はその移植の理由の 1 つです。 .
この研究の主な目的は、トラペジオ中手骨プロテーゼがサスペンション サスペンション形成術よりも効果的で、安全で、費用対効果が高いかどうかを判断することです。 副次的な目的は、母指関節の変形性関節症の治療としての懸垂形成術に関して、機能的転帰を評価し、間接的な費用と増分費用対効果および費用効用 (効率) 比を推定することです。
主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 副次的結果には、Quick-DASH およびヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して測定された健康関連の生活の質が含まれます。 また、直接費と間接費を徴収します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serafin Lirola-Palmero, MD
- 電話番号：76335 +34 971 205000
- メール：slirola@ssib.es
研究場所
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Son Espases
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コンタクト：
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- 電話番号：76335 +34 971205000
- メール：slirola@ssib.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の個人。
- 最初のCMC OAの診断。
- 保存的治療に反応しない。
- イートン ステージ 2-3
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供するための身体的および認知的適性。
除外基準:
- 手に影響を与える他の病状との併存症（手根管症候群、ドケルバン腱滑膜炎、トリガーフィンガー）
- 関節リウマチ
- 同じ手での以前の手術。
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイア® TMC プロテーゼ (レピーヌ グループ)
変形性関節症の治療として、Maïa® TMC プロテーゼを使用して親指基部関節形成術を受けている患者。
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変形性関節症の治療として、Maïa® TMC プロテーゼを使用して親指基部関節形成術を受けている患者。
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アクティブコンパレータ：APLサスペンション形成術
変形性関節症の治療としてAPLサスペンション形成術を使用した親指基部関節形成術を受けている患者。
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変形性関節症の治療としてAPLサスペンション形成術を使用した親指基部関節形成術を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された痛みを評価するための標準的なビジュアル アナログ スコア (VAS) ダイアグラムによって測定された、手術前から手術後の痛みの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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標準的な VAS ダイアグラムは 0 から 10 までのスケールであり、0 は痛みがない (笑顔) を示し、10 は可能な限り最悪の、耐えられない、耐え難いほどの痛み (泣き顔) を示します。
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ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する生活の質に関するアンケート Euro-Quol 5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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一般的な健康状態を測定するための標準化された手段です。
これは、集団健康調査、臨床研究、経済評価、および運用医療の提供における日常的な結果測定で広く使用されています。
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ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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3 手技コホート内および手技コホート間で、短い形式の腕、肩、手の障害 (QuickDASH) アンケートによって測定された患者報告機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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簡単な形式の QuickDASH アンケートは、患者から報告された特定の上肢機能の反映として記入されます。
QuickDASHスコアの絶対的な改善は、グループ内で縦断的に比較され、各時点でグループ間で比較されます。
QuickDASH スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
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ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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キログラムの圧力で測定した術前のピンチと握力の変化。
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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Jamar (Jackson, MO) ダイナモメーターを使用したパワーグリップ、続いてラテラル (キー) およびパルプ トゥ パルプ ピンチをピンチ メーターで記録 (両方ともキログラム) し、各ポジションで 3 回連続して試みたときの強度を測定します。各試行の間に 15 秒の休憩を挟みます。
親指中手指節 (MCP) 関節の動的位置は、横方向のピンチ テスト (度) 中に小さな角度計で記録されます。
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ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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直接費と間接費
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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プロバイダーの観点から両方の介入のコストを見積もるために、活動ベースのコスト分析を使用して直接医療費を計算します。 これらを社会の視点から推計するために、年齢、性別、学歴、雇用形態、職業を変数として、直接費用に間接費用を加えて算出します。 労働生産性の合理的な尺度は、労働市場での報酬（平均収入または給与）であると考えられています。 費用効用分析で使用される効用尺度は、効用尺度としての品質調整生存年数 (QALY) です。 利益は、スペイン語バージョンの EQ-5D-5L 機器と、スペインで検証されたレートを通じて得られます。 |
ベースライン、手術後 3 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、6 か月、手術後 1 年、手術後 2 年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Guillem Salva-Coll, MD, PhD、Hospital Son Espases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4144/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。