현수성형술과 비교한 Trapezium-Metacarpal(TMC) 보철물의 효능을 평가하기 위한 임상 시험.
Suspensionplasty와 비교한 Trapezium-Metacarpal(TMC) 보철물의 효율성, 안전성 및 비용 효율성을 추정하기 위한 임상 시험.
이 연구의 주요 목적은 첫 번째 수근중수골(CMC) 관절 골관절염(OA) 환자의 치료를 위해 APL(Abductor Pollicis Longus)을 사용한 현수 성형술에 대한 Trapezium-Metacarpal(TMC) 보철물의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. ). 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- Maïa® TMC 보철물(Groupe Lépine TM).
- APL 서스펜션 성형술
기준선과 치료 후에 관리되는 설문지를 사용하여 환자 데이터를 수집합니다. 1차 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증이고 2차 결과는 EuroQuol 5D 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 수근중수관절 골관절염(CMC-OA)은 일반적인 문제로 손에서 퇴행성 골관절염의 두 번째 위치입니다. 통증, 쇠약 및 부기는 일상 생활 활동, 특히 반복적인 주먹 쥐기 동작을 포함하는 활동에 상당한 방해를 초래합니다.
사용 가능한 보존적 치료(진통제, 물리 요법 및 부목)가 항상 증상의 완전한 완화를 달성하거나 재발을 예방하는 데 관리하는 것은 아닙니다. 첫 번째 CMC의 골관절염을 치료하기 위한 몇 가지 외과적 기술이 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 외과적 치료는 인공 관절 치환술과 사다리꼴 절제술입니다. 후자는 고립된 절차로 수행되거나 힘줄 중재, 인대 재건 또는 둘 다와 연관될 수 있습니다. 하나 또는 다른 치료법에 대한 적응증에 대한 선호도는 매우 이질적인 이용 가능한 연구보다는 개인적인 경험을 기반으로 합니다.
또한, CMC 보철물의 사용에 따른 직간접적인 비용(사회적 관점에서 병가로 인한 생산성 손실과 관련된 비용)은 아직 알려지지 않았으며, 짧은 회복 시간이 이식된 이유 중 하나입니다. .
이 연구의 주요 목적은 승모중수지 보철물이 서스펜션 성형술보다 더 효과적이고 안전하며 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 기능적 결과를 평가하고 기저 엄지 관절의 골관절염 치료로서 현수 성형술과 관련하여 승모중수골 보철물의 간접 비용 및 증분 비용 효율성 및 비용 효용(효율) 비율을 추정하는 것입니다.
일차 결과는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정한 Quick-DASH 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 또한 직접 및 간접 비용을 징수합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serafin Lirola-Palmero, MD
- 전화번호: 76335 +34 971 205000
- 이메일: slirola@ssib.es
연구 장소
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Son Espases
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연락하다:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- 전화번호: 76335 +34 971205000
- 이메일: slirola@ssib.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- 첫 번째 CMC OA의 진단.
- 보존적 치료에 무반응.
- 이튼 스테이지 2-3
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 신체적, 인지적 적성.
제외 기준:
- 손에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태와의 동반이환(수근관 증후군, 드퀘르뱅 건초염, 방아쇠 손가락)
- 류마티스 관절염
- 같은 손에 이전 수술.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Maïa® TMC 보철물(Lépine Groupe)
골관절염 치료로 Maïa® TMC 보철물을 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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골관절염 치료로 Maïa® TMC 보철물을 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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활성 비교기: APL 서스펜션 성형술
골관절염의 치료로 APL 현수 성형술을 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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골관절염의 치료로 APL 현수 성형술을 사용하여 엄지 기저 관절 성형술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 통증의 등급을 매기기 위해 표준 시각적 아날로그 점수(VAS) 다이어그램으로 측정한 수술 전에서 수술 후 통증의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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표준 VAS 다이어그램은 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증 없음(웃는 얼굴)을 나타내고 10은 최악의 참을 수 없는 극심한 통증(우는 얼굴)을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 설문지 Euro-Quol 5D(EQ-5D)
기간: 기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 인구 건강 조사, 임상 연구, 경제 평가 및 운영 의료 제공의 일상적인 결과 측정에 널리 사용되었습니다.
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기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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3 절차 코호트 내 및 절차 코호트 간 짧은 형태의 팔, 어깨 및 손 장애(QuickDASH) 설문지로 측정한 환자 보고 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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짧은 형식의 QuickDASH 설문지는 환자가 보고한 특정 상지 기능을 반영하여 작성됩니다.
QuickDASH 점수의 절대적 향상은 그룹 내에서 세로로 그리고 각 시점에서 그룹 간에 비교됩니다.
QuickDASH 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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킬로그램의 압력으로 측정한 수술 전 핀치 및 그립 강도의 변화.
기간: 기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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Jamar(Jackson, MO) 동력계를 사용한 파워 그립에 이어 측면(키) 및 펄프 대 펄프 핀치가 핀치 미터로 기록(둘 다 킬로그램 단위)되며 각 위치에서 세 번의 연속 시도 중 더 큰 강도를 취합니다. 각 시도 사이에 15초의 휴식이 있습니다.
엄지 중수지절(MCP) 관절의 동적 위치는 측면 핀치 테스트(각도) 동안 작은 각도계로 기록됩니다.
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기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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직접 및 간접 비용
기간: 기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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제공자 관점에서 두 개입의 비용을 추정하기 위해 활동 기반 비용 분석을 사용하여 직접 의료 비용을 계산합니다. 사회의 관점에서 추정하기 위해 직접비에 간접비를 더하여 연령, 성별, 학력, 고용상태, 직업 등의 변수를 사용하여 계산한다. 노동 생산성의 합리적인 척도로 간주되는 것은 노동 시장에서의 보수(평균 소득 또는 급여)입니다. 비용-효용 분석에 사용되는 효용 척도는 효용 척도로 QALY(Quality-Adjusted Life Years)입니다. 이익은 스페인어 버전의 EQ-5D-5L 기기와 스페인에 대해 검증된 요율을 통해 얻을 수 있습니다. |
기준선, 수술 후 3주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4144/20
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