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Studio clinico per stimare l'efficacia della protesi trapezio-metacarpale (TMC) rispetto alla sospensione plastica.

Sperimentazione clinica per stimare l'efficacia, la sicurezza e il costo-utilità della protesi trapezio-metacarpale (TMC) rispetto alla sospensione plastica.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo-utilità della protesi trapezio-metacarpale (TMC) contro la Suspensionplasty con Abductor Pollicis Longus (APL) per il trattamento di pazienti con artrosi della prima articolazione carpometacarpale (CMC) (OA) ). I pazienti saranno assegnati a uno di questi due gruppi:

  1. Protesi Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
  2. APL Supensionplasty

Raccoglieremo i dati dei pazienti utilizzando i questionari somministrati al basale e dopo il trattamento. L'esito primario sarà il dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includeranno la qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQuol 5D,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prima osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale (CMC-OA) è un problema comune, essendo la seconda sede dell'artrosi degenerativa della mano. Il dolore, la debolezza e il gonfiore causano una notevole interferenza nelle attività della vita quotidiana, specialmente nelle attività che comportano movimenti ripetitivi di chiusura del pugno.

I trattamenti conservativi disponibili (antidolorifici, fisioterapia e tutori) non sempre riescono a ottenere la completa remissione dei sintomi oa prevenirne la ricomparsa. Esistono diverse tecniche chirurgiche per trattare l'artrosi della prima CMC. I trattamenti chirurgici più comuni utilizzati sono la sostituzione dell'articolazione protesica e la trapeziectomia. Quest'ultimo può essere eseguito come procedura isolata o associata a interposizione di tendini, ricostruzione di legamenti o entrambi. La preferenza per l'indicazione di un trattamento o di un altro si basa sull'esperienza personale piuttosto che sugli studi disponibili, che sono molto eterogenei.

Inoltre, i costi diretti e indiretti (quelli associati alle perdite di produttività a seguito di un congedo per malattia dal punto di vista della società) associati all'uso di una protesi CMC rimangono sconosciuti, con il tempo di recupero più breve che è uno dei motivi del suo impianto .

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la protesi trapeziometacarpale è più efficace, sicura ed economicamente vantaggiosa della sospensione plastica. L'obiettivo secondario è valutare l'esito funzionale e stimare i costi indiretti e i rapporti incrementali di costo-efficacia e costo-utilità (efficienza) della protesi trapeziometacarpale rispetto alla plastica di sospensione come trattamento per l'osteoartrosi dell'articolazione del pollice basale.

L'esito primario sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includeranno Quick-DASH e la qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) e. Inoltre, riscuoteremo i costi diretti e indiretti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Serafin Lirola-Palmero, MD
  • Numero di telefono: 76335 +34 971 205000
  • Email: slirola@ssib.es

Luoghi di studio

    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
          • Serafin Lirola-Palmero, MD
          • Numero di telefono: 76335 +34 971205000
          • Email: slirola@ssib.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di prima CMC OA.
  • Mancate risposte al trattamento conservativo.
  • Fase Eaton 2-3
  • Attitudini fisiche e cognitive per comprendere e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con altre condizioni mediche che potrebbero interessare la mano (sindrome del tunnel carpale, tenosinovite di De Quervain, dito a scatto)
  • Artrite reumatoide
  • Precedente intervento chirurgico nella stessa mano.
  • Rifiuto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi Maïa® TMC (Gruppo Lépine)
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando la protesi Maïa® TMC come trattamento dell'osteoartrosi.
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando la protesi Maïa® TMC come trattamento dell'osteoartrosi.
Comparatore attivo: APL Sospensioneplastica
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando APL Suspensionplasty come trattamento dell'osteoartrosi.
Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice utilizzando APL Suspensionplasty come trattamento dell'osteoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore, prima e dopo l'intervento, misurata da un diagramma VAS (Visual Analog Score) standard per classificare il dolore percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Il diagramma VAS standard è una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore (faccina sorridente) e 10 indica il dolore peggiore possibile, insopportabile e lancinante (faccina che piange).
Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita relativa alla salute Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È stato ampiamente utilizzato nelle indagini sulla salute della popolazione, negli studi clinici, nella valutazione economica e nella misurazione dei risultati di routine nella fornitura di assistenza sanitaria operativa.
Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
3 Variazione della funzione riferita dal paziente misurata dal questionario QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) in forma abbreviata, all'interno e tra le coorti di procedure
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Il questionario QuickDASH in forma breve sarà completato come riflesso della funzione specifica dell'arto superiore riportata dal paziente. Il miglioramento assoluto del punteggio QuickDASH verrà confrontato all'interno dei gruppi longitudinalmente e tra i gruppi in ogni momento. I punteggi QuickDASH vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Variazione della forza di presa e presa preoperatoria misurata in chilogrammi di pressione.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
La presa di potenza utilizzando un dinamometro Jamar (Jackson, MO), seguita da presa laterale (chiave) e polpa a polpa, verrà registrata (entrambi in chilogrammi) con un pizzicometro, prendendo la forza maggiore di tre tentativi successivi in ​​​​ciascuna posizione con una pausa di 15 secondi tra ogni tentativo. La posizione dinamica dell'articolazione metacarpo-falangea del pollice (MCP) verrà registrata con un piccolo goniometro durante il test del pizzico laterale (in gradi).
Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento

Per stimare i costi di entrambi gli interventi dal punto di vista del fornitore, i costi medici diretti saranno calcolati utilizzando l'analisi dei costi basata sull'attività.

Per stimarli dal punto di vista della società, ai costi diretti verranno aggiunti i costi indiretti, che saranno calcolati utilizzando le seguenti variabili: età, sesso, livello di istruzione, condizione occupazionale, professione. È considerato una misura ragionevole della produttività del lavoro è la remunerazione nel mercato del lavoro (guadagno o salario medio).

La misura di utilità da utilizzare nell'analisi costo-utilità è l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come misura di utilità. I profitti saranno ottenuti attraverso lo strumento EQ-5D-5L nella sua versione spagnola e attraverso tassi convalidati per la Spagna.

Basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4144/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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