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Studio clinico per stimare l'efficacia della protesi trapezio-metacarpale (TMC) rispetto alla plastica a sospensione.

Studio clinico per stimare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità dei costi della protesi trapezio-metacarpale (TMC) rispetto alla plastica a sospensione.

Sponsor

Lead Sponsor: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaboratore: Hospital Son Espases

Fonte Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Breve riassunto

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità dei costi Protesi Trapezio-Metacarpale (TMC) contro Sospensione Plastica con Abduttore Pollicis Lungo (APL) per il trattamento di pazienti con osteoartrite della prima articolazione carpometacarpale (CMC) (OA). I pazienti saranno assegnati a uno di questi due gruppi: 1. Protesi Maïa® TMC (Groupe Lépine TM). 2. Sospensione plastica APL Raccoglieremo i dati dei pazienti utilizzando i questionari somministrati al basale e dopo il trattamento. L'esito primario sarà il dolore misurato mediante scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includeranno la qualità della vita correlata alla salute misurata da EuroQuol 5D questionario,

Descrizione dettagliata

La prima osteoartrite dell'articolazione carpometacarpale (CMC-OA) è un problema comune, essendo la seconda posizione dell'artrosi degenerativa nella mano. Il dolore, la debolezza e il gonfiore causano notevole interferenza nelle attività della vita quotidiana, specialmente nelle attività che comportano movimenti ripetitivi di pugno. Il trattamento conservativo disponibile (antidolorifici, fisioterapia e stecche) non sempre do riescono a ottenere la remissione completa dei sintomi o a prevenirne il ripetersi. Ci sono diverse tecniche chirurgiche per il trattamento dell'artrosi della prima CMC. Il più comune i trattamenti chirurgici utilizzati sono la sostituzione protesica dell'articolazione e la trapeziectomia. Il dopo può essere eseguita come procedura isolata o associata a interposizione di tendini, legamenti ricostruzione o entrambi. La preferenza per l'indicazione per un trattamento o per l'altro si basa sull'esperienza personale piuttosto che sugli studi disponibili, che sono molto eterogenei. Inoltre, i costi diretti e indiretti (quelli associati a perdite di produttività come risultato di un congedo per malattia dal punto di vista della società) associato all'uso di un CMC protesi rimangono sconosciute, essendo il tempo di recupero più breve una delle ragioni della sua impianto. L'obiettivo principale dello studio è determinare se la protesi trapeziometacarpale è più efficace, sicuro ed economico rispetto alla sospensione in plastica. Il secondario obiettivo è quello di valutare il risultato funzionale e stimare i costi indiretti e il rapporti incrementali di costo-efficacia e costo-utilità (efficienza) del trapeziometacarpale protesi rispetto alla plastica di sospensione come trattamento per l'artrosi del basale articolazione del pollice. L'esito primario sarà misurato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Secondario i risultati includeranno Quick-DASH e la qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il Questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) e. Inoltre, raccoglieremo costi diretti e indiretti.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 2020-11-01
Data di completamento 2025-12-01
Data di completamento principale 2022-12-01
Fase N / A
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Variazione del dolore, prima e dopo l'intervento, misurata da un diagramma VAS (Visual Analog Score) standard per valutare il dolore percepito Valore basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Health-related quality of life questionnaire Euro-Quol 5D (EQ-5D) Baseline, 3 weeks after surgery, 6 weeks after surgery, 3 months after surgery, 6 months, 1 year after surgery, 2 years after surgery
3 Modifica della funzione riportata dal paziente misurata dal questionario in forma breve sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH), all'interno e tra le coorti di procedura Valore basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Variazione della presa preoperatoria e della forza di presa misurata in chilogrammi di pressione. Valore basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Costi diretti e indiretti Valore basale, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Iscrizione 106
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedure

Nome intervento: Maïa® TMC Prosthesis (Lépine Groupe)

Descrizione: Patients undergoing thumb basal joint arthroplasty using Maïa® TMC prosthesis as treatment of osteoarthritis.

Etichetta del gruppo del braccio: Maïa® TMC Prosthesis (Lépine Groupe)

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Sospensione plastica APL

Descrizione: Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice che utilizzano APL Suspensionplasty come trattamento dell'osteoartrosi.

Etichetta del gruppo del braccio: Sospensione plastica APL

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Individui di età pari o superiore a 18 anni. - Diagnosi di Primo CMC OA. - Mancate risposte al trattamento conservativo. - Fase Eaton 2-3 - Attitudini fisiche e cognitive per comprendere e dare il consenso informato scritto. Criteri di esclusione: - Comorbidità con altre condizioni mediche che potrebbero interessare la mano (Tunnel Carpale Sindrome, Tenosinovite di De Quervain, Dito a scatto) - Artrite reumatoide - Precedente intervento chirurgico nella stessa mano. - Rifiuto di partecipare

Genere:

Tutto

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Guillem Salva-Coll, MD, PhD Study Chair Hospital Son Espases
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Hospital Son Espases Serafin Lirola-Palmero, MD +34 971205000 76335 [email protected]
Paesi di posizione

Spain

Data di verifica

2020-08-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Maïa® TMC Prosthesis (Lépine Groupe)

Genere: Active Comparator

Descrizione: Patients undergoing thumb basal joint arthroplasty using Maïa® TMC prosthesis as treatment of osteoarthritis.

Etichetta: Sospensione plastica APL

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: Pazienti sottoposti ad artroplastica dell'articolazione basale del pollice che utilizzano APL Suspensionplasty come trattamento dell'osteoartrosi.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Singolo (valutatore dei risultati)

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Prove cliniche su First CarpoMetacarpal Osteoartrithis

Prove cliniche su Maïa® TMC Prosthesis (Lépine Groupe)