Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a trapéz-metacarpal (TMC) protézis hatékonyságának becslésére a szuszpenziós plasztikához képest.

2023. július 28. frissítette: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Klinikai vizsgálat a trapéz-metacarpal (TMC) protézis hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának becslésére a felfüggesztőplasztikához képest.

A vizsgálat fő célja a Trapezium-Metacarpal (TMC) protézis hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése Abductor Pollicis Longus (APL) szuszpenziós plasztikával szemben az első carpometacarpal (CMC) ízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek kezelésére. ). A betegeket a következő két csoport egyikébe kell besorolni:

  1. Maïa® TMC protézis (Groupe Lépine TM).
  2. APL függesztőplasztika

A betegek adatait a kiinduláskor és a kezelés után kitöltött kérdőívek segítségével gyűjtjük. Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom, a másodlagos kimenetel pedig az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EuroQuol 5D kérdőív mér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első carpometacarpalis ízületi osteoarthritis (CMC-OA) gyakori probléma, mivel a degeneratív osteoarthritis második helye a kézben. A fájdalom, gyengeség és duzzanat jelentős beavatkozást okoz a mindennapi tevékenységekben, különösen az olyan tevékenységekben, amelyek ismétlődő ökölszorító mozdulatokkal járnak.

A rendelkezésre álló konzervatív kezelésekkel (fájdalomcsillapítók, fizikoterápia és sínek) nem mindig sikerül elérni a tünetek teljes remisszióját, vagy megakadályozni a kiújulását. Számos sebészeti technika létezik az első CMC osteoarthritisének kezelésére. A leggyakrabban alkalmazott sebészeti kezelések az ízületi protézisek és a trapézektómia. Az utóbbi elvégezhető izolált eljárásként, vagy ín interpozícióval, ínszalag rekonstrukcióval vagy mindkettővel társulva. Az egyik vagy másik kezelés javallatának előnyben részesítése a személyes tapasztalatokon alapul, nem pedig a rendelkezésre álló tanulmányokon, amelyek igen heterogének.

Ezen túlmenően a CMC protézis használatához kapcsolódó közvetlen és közvetett költségek (a társadalom szemszögéből a betegszabadság következtében fellépő produktivitás-csökkenéssel kapcsolatosak) továbbra is ismeretlenek, a rövidebb gyógyulási idő az egyik oka a beültetésnek. .

A vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a trapéz-metacarpalis protézis hatékonyabb, biztonságosabb és költséghatékonyabb-e, mint a felfüggesztés függőplasztika. A másodlagos cél a funkcionális kimenetel értékelése és a közvetett költségek, valamint a trapeziometacarpalis protézis növekményes költség-hatékonysági és költség-hasznossági (hatékonysági) arányának becslése a szuszpenziós plasztikára, mint a hüvelykujj-ízület alapízületének osteoarthritisének kezelésére.

Az elsődleges eredményt a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik. A másodlagos eredmények közé tartozik a Quick-DASH és az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet az európai életminőség-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével mérnek. Ezen felül beszedjük a közvetlen és közvetett költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Serafin Lirola-Palmero, MD
  • Telefonszám: 76335 +34 971 205000
  • E-mail: slirola@ssib.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Serafin Lirola-Palmero, MD
          • Telefonszám: 76335 +34 971205000
          • E-mail: slirola@ssib.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek.
  • Az első CMC OA diagnózisa.
  • Nem reagál a konzervatív kezelésre.
  • Eaton szakasz 2-3
  • Fizikai és kognitív képességek a megértéshez és az írásos, tájékozott beleegyezés megadásához.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbiditás más egészségügyi állapotokkal, amelyek hatással lehetnek a kézre (karpalis alagút szindróma, De Quervain tenosynovitis, trigger ujj)
  • Rheumatoid arthritis
  • Korábbi műtét ugyanabban a kézben.
  • A részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maïa® TMC protézis (Lépine Groupe)
A hüvelykujj bazális ízületi arthroplastikáján Maïa® TMC protézissel osteoarthritis kezelésére.
Eljárás: Maïa® TMC protézis (Lépine Groupe)
A hüvelykujj bazális ízületi arthroplastikáján Maïa® TMC protézissel osteoarthritis kezelésére.
Aktív összehasonlító: APL felfüggesztésplasztika
Hüvelykujj-alapízületi arthroplastikán átesett betegek APL Suspensionplasztikával az osteoarthritis kezelésére.
Eljárás: APL felfüggesztésplasztika
Hüvelykujj-alapízületi arthroplastikán átesett betegek APL Suspensionplasztikával az osteoarthritis kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a műtét előtt és után, standard vizuális analóg pontszám (VAS) diagram segítségével mérve az észlelt fájdalom osztályozására
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
A standard VAS diagram egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom (mosolygó arc), a 10 pedig a lehető legrosszabb, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalmat (síró arc).
Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére. Széles körben alkalmazták lakossági egészségügyi felmérésekben, klinikai vizsgálatokban, gazdasági értékelésben és az operatív egészségügyi ellátásban a rutin eredménymérések során.
Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
3 Változás a betegek által jelentett funkcióban a kar, váll és kéz fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőív rövid formájával mérve, az eljárási csoportokon belül és azok között
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
A rövid formájú QuickDASH kérdőív kitöltése a betegek által bejelentett specifikus felső végtagfunkció tükröződéseként történik. A QuickDASH pontszám abszolút javulását a csoportokon belül hosszirányban és a csoportok között minden időpontban összehasonlítjuk. A QuickDASH pontszámok 0-tól (nem fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
A műtét előtti becsípés és fogási szilárdság változása kilogramm nyomásban mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
A Jamar (Jackson, MO) dinamométerrel végzett erőfogást, majd az oldalsó (kulcs) és a péptől a pépig történő becsípést a rendszer rögzíti (mindkettő kilogrammban) egy szorítómérővel, minden pozícióban három egymást követő próbálkozás nagyobb erejét véve. minden próbálkozás között 15 másodperces pihenővel. A hüvelykujj metacarpophalangealis (MCP) ízületének dinamikus helyzetét egy kis goniométerrel rögzítjük az oldalirányú becsípődés vizsgálata során (fokban).
Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
Közvetlen és közvetett költségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után

Mindkét beavatkozás költségeinek szolgáltatói szemszögből történő becsléséhez a közvetlen egészségügyi költségeket tevékenységalapú költségelemzés segítségével számítják ki.

A társadalom szemszögéből való becslésükhöz a közvetett költségeket hozzáadjuk a közvetlen költségekhez, amelyeket a következő változók segítségével számítunk ki: életkor, nem, iskolai végzettség, foglalkoztatási helyzet, szakma. A munkatermelékenység ésszerű mérőszáma a munkaerő-piaci javadalmazás (átlagkereset vagy fizetés).

A költség-haszon elemzésben használandó hasznosság mértéke a minőséggel korrigált élettartam (QALY), mint hasznosság mértéke. A nyereséget az EQ-5D-5L eszközön keresztül, annak spanyol változatában és a Spanyolországra érvényes árfolyamon keresztül szerzik meg.
Kiindulási állapot, 3 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Együttműködők

Hospital Son Espases

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4144/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Első CarpoMetacarpal osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel