Badanie kliniczne mające na celu oszacowanie skuteczności protezy trapezowo-śródręcznej (TMC) w porównaniu z plastyką zawieszenia.
Badanie kliniczne mające na celu oszacowanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności protezy Trapez-Metacarpal (TMC) w porównaniu z plastyką zawieszenia.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności protezy trapezowo-śródręcznej (TMC) przeciwko plastyce podwieszanej z odwodzicielem pollicis longus (APL) w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) (ChZS) ). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Proteza Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- Plastyka zawieszenia APL
Będziemy zbierać dane pacjentów za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku leczenia i po jego zakończeniu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS), a drugorzędnymi punktami końcowymi będzie jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem EuroQuol 5D,
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC-OA) jest częstym problemem, będąc drugą lokalizacją zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki. Ból, osłabienie i obrzęk powodują znaczne zakłócenia w czynnościach życia codziennego, zwłaszcza w czynnościach, które wymagają powtarzalnych ruchów zaciskania pięści.
Dostępne leczenie zachowawcze (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, szyny) nie zawsze pozwalają na całkowite ustąpienie objawów lub zapobiegają ich nawrotom. Istnieje kilka technik chirurgicznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów pierwszego CMC. Najczęściej stosowane zabiegi chirurgiczne to proteza stawu i trapezektomia. Ta ostatnia może być wykonana jako procedura izolowana lub połączona z interpozycją ścięgna, rekonstrukcją więzadła lub obiema tymi metodami. Preferencje dotyczące wskazania do jednego lub drugiego leczenia opierają się raczej na osobistych doświadczeniach niż na dostępnych badaniach, które są wysoce niejednorodne.
Ponadto nieznane są koszty bezpośrednie i pośrednie (związane z utratą produktywności w wyniku zwolnień lekarskich z perspektywy społeczeństwa) związane z użytkowaniem protezy CMC, a jednym z powodów jej wszczepienia jest krótszy czas rekonwalescencji .
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy proteza czworoboczna śródręcza jest skuteczniejsza, bezpieczniejsza i tańsza od plastyki podwieszanej. Celem drugorzędnym jest ocena wyniku funkcjonalnego i oszacowanie kosztów pośrednich oraz przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej i użyteczności (efektywności) protezy czworobocznej śródręcza w odniesieniu do plastyki zawieszenia jako leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu podstawy kciuka.
Główny wynik zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki drugorzędne będą obejmować Quick-DASH i jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą europejskiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) oraz. Dodatkowo zbierzemy koszty bezpośrednie i pośrednie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Numer telefonu: 76335 +34 971 205000
- E-mail: slirola@ssib.es
Lokalizacje studiów
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Espases
-
Kontakt:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Numer telefonu: 76335 +34 971205000
- E-mail: slirola@ssib.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Rozpoznanie pierwszego CMC OA.
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
- Eaton Etap 2-3
- Fizyczne i poznawcze zdolności do rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie z innymi schorzeniami, które mogłyby mieć wpływ na rękę (zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, palec spustowy)
- Reumatyzm
- Poprzednia operacja w tej samej ręce.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proteza Maïa® TMC (Lépine Groupe)
Pacjenci poddawani artroplastyce stawu podstawnego kciuka przy użyciu protezy Maïa® TMC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Pacjenci poddawani artroplastyce stawu podstawnego kciuka przy użyciu protezy Maïa® TMC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
Aktywny komparator: Plastyka zawieszenia APL
Pacjenci poddawani endoprotezoplastyce stawu podstawnego kciuka przy użyciu plastyki zawieszenia APL w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Pacjenci poddawani endoprotezoplastyce stawu podstawnego kciuka przy użyciu plastyki zawieszenia APL w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu, przed operacją i po niej, mierzona za pomocą standardowego wizualnego wykresu analogowego (VAS) w celu oceny odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Standardowy diagram VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (uśmiechnięta twarz), a 10 oznacza najgorszy możliwy, nieznośny, rozdzierający ból (płacząca twarz).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Jest szeroko stosowany w badaniach zdrowia populacji, badaniach klinicznych, ocenach ekonomicznych i rutynowych pomiarach wyników w świadczeniu operacyjnej opieki zdrowotnej.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
3 Zmiana funkcji zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), w ramach kohort procedur i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Krótka ankieta QuickDASH zostanie wypełniona jako odzwierciedlenie zgłaszanej przez pacjenta określonej funkcji kończyny górnej.
Bezwzględna poprawa wyniku QuickDASH będzie porównywana w obrębie grup wzdłużnie i między grupami w każdym punkcie czasowym.
Wyniki QuickDASH wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana przedoperacyjnej siły ściśnięcia i siły chwytu mierzonej w kilogramach nacisku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Chwyt siłowy za pomocą dynamometru Jamar (Jackson, MO), a następnie szczypta boczna (klucz) i miazga do miazgi, zostanie zarejestrowana (oba w kilogramach) za pomocą miernika szczypcowego, biorąc większą siłę z trzech kolejnych prób w każdej pozycji z 15-sekundową przerwą między każdą próbą.
Dynamiczna pozycja stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) kciuka zostanie zarejestrowana za pomocą małego goniometru podczas bocznego testu szczypania (w stopniach).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Aby oszacować koszty obu interwencji z perspektywy świadczeniodawcy, bezpośrednie koszty medyczne zostaną obliczone przy użyciu analizy kosztów opartej na aktywności. Aby oszacować je z perspektywy społeczeństwa, do kosztów bezpośrednich zostaną dodane koszty pośrednie, które zostaną obliczone przy użyciu następujących zmiennych: wiek, płeć, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, zawód. Za rozsądną miarę wydajności pracy uważa się wynagrodzenie na rynku pracy (przeciętne zarobki lub wynagrodzenie). Miarą użyteczności stosowaną w analizie użyteczności kosztów są lata życia skorygowane o jakość (QALY) jako miara użyteczności. Zyski będą uzyskiwane za pośrednictwem instrumentu EQ-5D-5L w wersji hiszpańskiej oraz kursów walidowanych dla Hiszpanii. |
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4144/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .