- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562753
Klinická studie k odhadu účinnosti trapézové-metakarpální (TMC) protézy ve srovnání se suspenzní plastikou.
Klinická studie k odhadu účinnosti, bezpečnosti a cenové užitné hodnoty trapézové-metakarpální (TMC) protézy ve srovnání se suspenzní plastikou.
Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou užitnou hodnotu trapézové metakarpální (TMC) protézy proti suspenzní plastice s Abductor Pollicis Longus (APL) pro léčbu pacientů s osteoartrózou prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu (OA). ). Pacienti budou rozděleni do jedné z těchto dvou skupin:
- Protéza Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- APL závěsná plastika
Údaje o pacientech budeme shromažďovat pomocí dotazníků zadaných na začátku a po léčbě. Primárním výstupem bude bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a sekundárními výstupy bude kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQuol 5D,
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První osteoartróza karpometakarpálního kloubu (CMC-OA) je častým problémem a je druhou lokalizací degenerativní osteoartrózy v ruce. Bolest, slabost a otok způsobují značné zasahování do činností každodenního života, zejména do činností, které zahrnují opakované pohyby sevření pěstí.
Ne vždy se dostupnou konzervativní léčbou (léky proti bolesti, fyzioterapie a dlahy) podaří dosáhnout úplné remise příznaků nebo zabránit jejich opakování. Existuje několik chirurgických technik k léčbě osteoartrózy první CMC. Nejčastěji používanými chirurgickými způsoby léčby jsou protetická kloubní náhrada a trapeziektomie. Později lze provést izolovaný postup nebo spojený s interpozicí šlach, rekonstrukcí vazů nebo obojím. Preference indikace té či oné léčby vychází spíše z osobních zkušeností než z dostupných studií, které jsou značně heterogenní.
Navíc přímé a nepřímé náklady (z pohledu společnosti spojené se ztrátami produktivity v důsledku pracovní neschopnosti) spojené s používáním CMC protézy zůstávají neznámé, přičemž kratší doba rekonvalescence je jedním z důvodů její implantace. .
Hlavním cílem studie je zjistit, zda je trapeziometakarpální protéza účinnější, bezpečnější a nákladově efektivnější než suspenzní suspenzní plastika. Sekundárním cílem je zhodnotit funkční výsledek a odhadnout nepřímé náklady a přírůstkové poměry nákladové efektivity a užitné hodnoty (efektivity) trapeziometakarpální protézy s ohledem na suspenzní plastiku jako léčbu osteoartrózy bazálního kloubu palce.
Primární výsledek bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výsledky budou zahrnovat Quick-DASH a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) a. Kromě toho budeme inkasovat přímé a nepřímé náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Telefonní číslo: 76335 +34 971 205000
- E-mail: slirola@ssib.es
Studijní místa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Son Espases
-
Kontakt:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Telefonní číslo: 76335 +34 971205000
- E-mail: slirola@ssib.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza první CMC OA.
- Nereakce na konzervativní léčbu.
- Eaton Fáze 2-3
- Fyzické a kognitivní schopnosti porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita s jinými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit ruku (syndrom karpálního tunelu, de Quervain tenosynovitida, spouštěcí prst)
- Revmatoidní artritida
- Předchozí operace na stejné ruce.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Protéza Maïa® TMC (Lépine Groupe)
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí protézy Maïa® TMC jako léčbu osteoartrózy.
|
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí protézy Maïa® TMC jako léčbu osteoartrózy.
|
Aktivní komparátor: APL suspenzní plastika
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí APL Suspensionplasty jako léčbu osteoartrózy.
|
Pacienti podstupující artroplastiku bazálního kloubu palce pomocí APL Suspensionplasty jako léčbu osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti před operací až po operaci, měřená standardním diagramem vizuálního analogového skóre (VAS) podle stupně vnímané bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Standardní VAS diagram je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená No Pain (smějící se obličej) a 10 znamená nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest (plačící obličej).
|
Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník kvality života související se zdravím Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
Je široce používán v průzkumech zdraví populace, klinických studiích, ekonomickém hodnocení a při rutinním měření výsledků při poskytování provozní zdravotní péče.
|
Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
3 Změna pacientem hlášené funkce měřená krátkým dotazníkem Postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) v rámci kohort procedur a mezi nimi
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Krátký dotazník QuickDASH bude vyplněn jako odraz pacientem hlášené specifické funkce horních končetin.
Absolutní zlepšení skóre QuickDASH bude porovnáno v rámci skupin podélně a mezi skupinami v každém časovém bodě.
Skóre QuickDASH se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Změna předoperační síly štípnutí a úchopu měřená v kilogramech tlaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Silový úchop pomocí dynamometru Jamar (Jackson, MO), následovaný bočním (klíčovým) a sevřením pulpy, bude zaznamenáván (obojí v kilogramech) pomocí měřiče štípnutí, přičemž se bere větší síla ze tří po sobě jdoucích pokusů v každé poloze. s 15 sekundovou pauzou mezi každým pokusem.
Dynamická poloha palcového metakarpofalangeálního (MCP) kloubu bude zaznamenávána malým goniometrem během laterálního pinch testování (ve stupních).
|
Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Přímé a nepřímé náklady
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Pro odhad nákladů obou intervencí z pohledu poskytovatele budou vypočteny přímé zdravotní náklady pomocí analýzy nákladů na základě činností. Pro jejich odhad z pohledu společnosti budou k přímým nákladům připočteny nepřímé náklady, které budou kalkulovány pomocí následujících proměnných: věk, pohlaví, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, profese. Za přiměřené měřítko produktivity práce se považuje odměna na trhu práce (průměrný výdělek nebo plat). Měřítkem užitku, který se má použít v analýze užitku nákladů, jsou roky životnosti upravené podle kvality (QALY) jako míra užitku. Zisky budou získány prostřednictvím nástroje EQ-5D-5L v jeho španělské verzi a prostřednictvím sazeb validovaných pro Španělsko. |
Výchozí stav, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4144/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .