Klinische Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit der Trapez-Metakarpal (TMC)-Prothese im Vergleich zur Suspensionsplastik.
Klinische Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Trapez-Metakarpal-Prothese (TMC) im Vergleich zur Suspensionsplastik.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Trapezium-Metacarpal (TMC)-Prothese gegen Suspensionsplastik mit Abductor Pollicis Longus (APL) für die Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis (OA) des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC). ). Die Patienten werden einer dieser beiden Gruppen zugeordnet:
- Maïa® TMC-Prothese (Groupe Lépine TM).
- APL Supensionsplastik
Wir erheben Patientendaten mithilfe der Fragebögen, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht werden. Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und das sekundäre Ergebnis umfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die anhand des EuroQuol 5D-Fragebogens gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC-OA) ist ein häufiges Problem, da es der zweite Ort degenerativer Osteoarthritis in der Hand ist. Der Schmerz, die Schwäche und die Schwellung verursachen eine erhebliche Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, insbesondere bei Aktivitäten, die sich wiederholende Faustklemmbewegungen beinhalten.
Die zur Verfügung stehenden konservativen Behandlungsmethoden (Schmerzmittel, Krankengymnastik und Schienen) schaffen es nicht immer, eine vollständige Remission der Symptome zu erreichen oder ein Wiederauftreten zu verhindern. Es gibt mehrere chirurgische Techniken zur Behandlung von Osteoarthritis der ersten CMC. Die am häufigsten verwendeten chirurgischen Behandlungen sind der prothetische Gelenkersatz und die Trapeziektomie. Letzteres kann als isolierter Eingriff oder in Verbindung mit einer Sehneninterposition, einer Bandrekonstruktion oder beidem durchgeführt werden. Die Bevorzugung der Indikation für die eine oder andere Behandlung basiert eher auf persönlichen Erfahrungen als auf den vorliegenden Studien, die sehr heterogen sind.
Darüber hinaus bleiben die direkten und indirekten Kosten (die aus Sicht der Gesellschaft mit Produktivitätsverlusten infolge von Krankschreibungen verbunden sind), die mit dem Einsatz einer CMC-Prothese verbunden sind, unbekannt, wobei die kürzere Genesungszeit einer der Gründe für ihre Implantation ist .
Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Trapeziometakarpalprothese effektiver, sicherer und kostengünstiger ist als die Suspensionsplastik. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des funktionellen Ergebnisses und die Abschätzung der indirekten Kosten und des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (Effizienz) der Trapeziometakarpalprothese in Bezug auf die Suspensionsplastik zur Behandlung von Osteoarthritis des Daumengrundgelenks.
Das primäre Ergebnis wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Quick-DASH und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) und. Darüber hinaus erheben wir direkte und indirekte Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Telefonnummer: 76335 +34 971 205000
- E-Mail: slirola@ssib.es
Studienorte
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Son Espases
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Kontakt:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Telefonnummer: 76335 +34 971205000
- E-Mail: slirola@ssib.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren.
- Diagnose der ersten CMC OA.
- Nichtansprechen auf konservative Behandlung.
- Eaton Stufe 2-3
- Körperliche und kognitive Fähigkeiten, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität mit anderen Erkrankungen, die die Hand betreffen würden (Karpaltunnelsyndrom, Tenosynovitis de Quervain, Triggerfinger)
- Rheumatoide Arthritis
- Frühere Operation an derselben Hand.
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Maïa® TMC Prothese (Lépine Groupe)
Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung der Maïa® TMC-Prothese zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
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Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung der Maïa® TMC-Prothese zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
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Aktiver Komparator: APL Suspensionsplastik
Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung der APL-Suspensionsplastik zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
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Patienten, die sich einer Arthroplastik des Daumenbasalgelenks unter Verwendung der APL-Suspensionsplastik zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes vor und nach der Operation, gemessen anhand eines standardmäßigen visuellen Analog-Score-Diagramms (VAS), um den wahrgenommenen Schmerz einzustufen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Das Standard-VAS-Diagramm ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz (lächelndes Gesicht) und 10 schlimmstmögliche, unerträgliche, unerträgliche Schmerzen (weinendes Gesicht) anzeigt.
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Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es wurde in großem Umfang in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit, klinischen Studien, wirtschaftlichen Bewertungen und in der routinemäßigen Ergebnismessung bei der Bereitstellung von betrieblicher Gesundheitsversorgung eingesetzt.
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Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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3 Änderung der vom Patienten gemeldeten Funktion, gemessen anhand des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand“ (QuickDASH) innerhalb und zwischen Behandlungskohorten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Der Kurzform-QuickDASH-Fragebogen wird ausgefüllt, um die vom Patienten berichtete spezifische Funktion der oberen Extremitäten widerzuspiegeln.
Die absolute Verbesserung des QuickDASH-Scores wird innerhalb der Gruppen im Längsschnitt und zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
QuickDASH-Scores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
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Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Änderung der präoperativen Kneif- und Griffstärke, gemessen in Kilogramm Druck.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Kraftgriff mit einem Jamar (Jackson, MO) Dynamometer, gefolgt von seitlichem (Schlüssel) und Pulpe-zu-Pulpe-Pinch, wird (beide in Kilogramm) mit einem Pinch-Meter aufgezeichnet, wobei die größere Kraft von drei aufeinanderfolgenden Versuchen an jeder Position genommen wird mit 15 Sekunden Pause zwischen jedem Versuch.
Die dynamische Position des Daumenmetacarpophalangealgelenks (MCP) wird mit einem kleinen Goniometer während des lateralen Pinch-Tests (in Grad) aufgezeichnet.
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Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Um die Kosten beider Interventionen aus Sicht des Leistungserbringers abzuschätzen, werden die direkten medizinischen Kosten mithilfe einer aktivitätsbasierten Kostenanalyse berechnet. Um sie aus gesellschaftlicher Sicht abzuschätzen, werden die indirekten Kosten zu den direkten Kosten addiert, die anhand folgender Variablen berechnet werden: Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Erwerbsstatus, Beruf. Als angemessenes Maß für die Arbeitsproduktivität gilt die Entlohnung auf dem Arbeitsmarkt (Durchschnittsverdienst oder -gehalt). Das in der Kosten-Nutzen-Analyse zu verwendende Nutzenmaß sind die qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) als Nutzenmaß. Die Gewinne werden durch das EQ-5D-5L-Instrument in seiner spanischen Version und durch für Spanien validierte Tarife erzielt. |
Baseline, 3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4144/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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