Ensayo Clínico para Estimar la Eficacia de la Prótesis Trapecio-Metacarpiana (TMC) Comparada con la Suspensión.
Ensayo Clínico para Estimar la Eficacia, Seguridad y Costo-Utilidad de la Prótesis Trapecio-Metacarpiana (TMC) Comparada con la Suspensión.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y coste-utilidad de la prótesis Trapecio-Metacarpiana (TMC) frente a la Suspensión plastia con Abductor Pollicis Longus (APL) para el tratamiento de pacientes con artrosis (OA) de la primera articulación carpometacarpiana (CMC). ). Los pacientes serán asignados a uno de estos dos grupos:
- Prótesis Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- Supensión plastia APL
Recopilaremos los datos de los pacientes utilizando los cuestionarios administrados al inicio y después del tratamiento. El resultado primario será el dolor medido por la escala analógica visual (VAS) y los resultados secundarios incluirán la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQuol 5D,
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, la artrosis de la articulación carpometacarpiana (CMC-OA) es un problema frecuente, siendo la segunda localización de la artrosis degenerativa en la mano. El dolor, la debilidad y la hinchazón causan una interferencia considerable en las actividades de la vida diaria, especialmente en actividades que implican movimientos repetitivos de pinzamiento de puños.
Los tratamientos conservadores disponibles (analgésicos, fisioterapia y férulas) no siempre consiguen la remisión completa de los síntomas ni evitan su recurrencia. Existen varias técnicas quirúrgicas para tratar la artrosis del primer CMC. Los tratamientos quirúrgicos más comunes utilizados son el reemplazo de prótesis articulares y la trapeciectomía. Este último puede realizarse como procedimiento aislado o asociado a la interposición de tendones, reconstrucción de ligamentos o ambos. La preferencia por la indicación de un tratamiento u otro se basa en la experiencia personal más que en los estudios disponibles, que son muy heterogéneos.
Además, se desconocen los costes directos e indirectos (aquellos asociados a pérdidas de productividad por baja laboral desde la perspectiva de la sociedad) asociados al uso de una prótesis CMC, siendo el menor tiempo de recuperación uno de los motivos de su implantación. .
El objetivo principal del estudio es determinar si la prótesis trapeciometacarpiana es más eficaz, segura y rentable que la plastia suspensión suspensión. El objetivo secundario es evaluar el resultado funcional y estimar los costes indirectos y los ratios coste-efectividad y coste-utilidad (eficiencia) incrementales de la prótesis trapeciometacarpiana con respecto a la suspensoplastia como tratamiento de la artrosis de la articulación basal del pulgar.
El resultado primario se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios incluirán Quick-DASH y la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D) y. Además, recopilaremos los costos directos e indirectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Número de teléfono: 76335 +34 971 205000
- Correo electrónico: slirola@ssib.es
Ubicaciones de estudio
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Son Espases
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Contacto:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Número de teléfono: 76335 +34 971205000
- Correo electrónico: slirola@ssib.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de Primera CMC OA.
- Falta de respuesta al tratamiento conservador.
- Etapa 2-3 de Eaton
- Aptitudes físicas y cognitivas para comprender y dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otras condiciones médicas que afectarían la mano (síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis de De Quervain, dedo en gatillo)
- Artritis Reumatoide
- Cirugía previa en la misma mano.
- Rechazo a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis Maïa® TMC (Grupo Lépine)
Pacientes intervenidos de artroplastia de la base del pulgar con prótesis Maïa® TMC como tratamiento de la artrosis.
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Pacientes intervenidos de artroplastia de la base del pulgar con prótesis Maïa® TMC como tratamiento de la artrosis.
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Comparador activo: Plastia de suspensión APL
Pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal del pulgar utilizando APL Suspensionplasty como tratamiento de la artrosis.
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Pacientes sometidos a artroplastia de la articulación basal del pulgar utilizando APL Suspensionplasty como tratamiento de la artrosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor, antes y después de la operación, según lo medido por un diagrama estándar de puntuación analógica visual (VAS) para clasificar el dolor percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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El diagrama VAS estándar es una escala de 0 a 10, donde 0 indica Sin dolor (cara sonriente) y 10 indica el peor dolor posible, insoportable e insoportable (cara llorando).
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Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Ha sido ampliamente utilizado en encuestas de salud de la población, estudios clínicos, evaluación económica y en la medición de resultados de rutina en la prestación de atención médica operativa.
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Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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3 Cambio en la función informada por el paciente según lo medido por el cuestionario de forma abreviada Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH), dentro y entre cohortes de procedimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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El cuestionario QuickDASH de forma abreviada se completará como un reflejo de la función específica de las extremidades superiores informada por el paciente.
La mejora absoluta en la puntuación QuickDASH se comparará dentro de los grupos longitudinalmente y entre grupos en cada momento.
Las puntuaciones de QuickDASH varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en la fuerza preoperatoria de pellizco y prensión medida por kilogramos de presión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Se registrará el agarre de fuerza con un dinamómetro Jamar (Jackson, MO), seguido de un pellizco lateral (llave) y pulpa a pulpa (ambos en kilogramos) con un medidor de pellizco, tomando la mayor fuerza de tres intentos sucesivos en cada posición. con un descanso de 15 segundos entre cada intento.
La posición dinámica de la articulación metacarpofalángica (MCP) del pulgar se registrará con un goniómetro pequeño durante la prueba de pellizco lateral (en grados).
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Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Costos Directos e Indirectos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Para estimar los costos de ambas intervenciones desde la perspectiva del proveedor, los costos médicos directos se calcularán utilizando un análisis de costos basado en actividades. Para estimarlos desde la perspectiva de la sociedad, a los costes directos se sumarán los costes indirectos, que se calcularán a partir de las siguientes variables: edad, sexo, nivel educativo, situación laboral, profesión. Se considera que una medida razonable de la productividad laboral es la remuneración en el mercado de trabajo (ganancia o salario promedio). La medida de utilidad que se utilizará en el análisis de costo-utilidad son los años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de utilidad. Los beneficios se obtendrán a través del instrumento EQ-5D-5L en su versión en español ya través de tasas validadas para España. |
Línea de base, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4144/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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