Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at estimere effektiviteten af ​​Trapezium-Metacarpal (TMC)-protesen sammenlignet med suspensionsplastik.

28. juli 2023 opdateret af: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Klinisk forsøg for at estimere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Trapezium-Metacarpal (TMC)-protesen sammenlignet med suspensionsplastik.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Trapezium-Metacarpal (TMC) protesen mod Suspensionplasty med Abductor Pollicis Longus (APL) til behandling af patienter med første carpometacarpal (CMC) ledslidgigt (OA) ). Patienter vil blive inddelt i en af ​​disse to grupper:

  1. Maïa® TMC-protese (Groupe Lépine TM).
  2. APL Suspensionplastik

Vi vil indsamle patientdata ved hjælp af de spørgeskemaer, der blev administreret fra baseline og efter behandlingen. Det primære resultat vil være smerte målt ved visuel analog skala (VAS), og sekundære resultater vil omfatte sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQuol 5D spørgeskema,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første carpometacarpal led slidgigt (CMC-OA) er et almindeligt problem, idet det er den anden placering af degenerativ slidgigt i hånden. Smerten, svagheden og hævelsen forårsager betydelig indblanding i dagligdagens aktiviteter, især i aktiviteter, der involverer gentagne knytnævebevægelser.

Den konservative behandling, der er til rådighed (smertestillende medicin, fysioterapi og skinner) formår ikke altid at opnå fuldstændig remission af symptomerne eller forhindre dets gentagelse. Der er flere kirurgiske teknikker til behandling af slidgigt i den første CMC. De mest almindelige anvendte kirurgiske behandlinger er udskiftning af ledproteser og trapeziektomi. Det senere kan udføres som en isoleret procedure eller forbundet med seneinterposition, ligamentrekonstruktion eller begge dele. Præferencen for indikation for den ene eller anden behandling er baseret på personlige erfaringer snarere end på de tilgængelige undersøgelser, som er meget heterogene.

Derudover forbliver de direkte og indirekte omkostninger (dem, der er forbundet med produktivitetstab som følge af sygefravær fra samfundets perspektiv) forbundet med brugen af ​​en CMC-protese ukendte, idet den kortere restitutionstid er en af ​​årsagerne til implantationen af ​​den. .

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om den trapeziometacarpale protese er mere effektiv, sikker og omkostningseffektiv end suspensionsplastik. Det sekundære mål er at evaluere det funktionelle resultat og estimere de indirekte omkostninger og de inkrementelle omkostningseffektivitet og cost-utility (effektivitet) forhold for den trapeziometacarpale protese med hensyn til suspensionsplastik som en behandling af slidgigt i det basale tommelfingerled.

Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Sekundære resultater vil omfatte Quick-DASH og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) og. Derudover vil vi opkræve direkte og indirekte omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Serafin Lirola-Palmero, MD
  • Telefonnummer: 76335 +34 971 205000
  • E-mail: slirola@ssib.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Serafin Lirola-Palmero, MD
          • Telefonnummer: 76335 +34 971205000
          • E-mail: slirola@ssib.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af første CMC OA.
  • Manglende respons på konservativ behandling.
  • Eaton Stage 2-3
  • Fysiske og kognitive evner til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet med andre medicinske tilstande, som ville påvirke hånden (karpaltunnelsyndrom, De Quervain Tenosynovitis, Trigger Finger)
  • Rheumatoid arthritis
  • Tidligere operation i samme hånd.
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maïa® TMC-protese (Lépine Groupe)
Patienter, der gennemgår tommel-basalledsarthroplastik, der anvender Maïa® TMC-protese som behandling af slidgigt.
Procedure: Maïa® TMC-protese (Lépine Groupe)
Patienter, der gennemgår tommel-basalledsarthroplastik, der anvender Maïa® TMC-protese som behandling af slidgigt.
Aktiv komparator: APL Suspensionplastik
Patienter, der gennemgår tommelfinger basalledsarthroplasty, der bruger APL Suspensionplasty som behandling af slidgigt.
Procedure: APL Suspensionplastik
Patienter, der gennemgår tommelfinger basalledsarthroplasty, der bruger APL Suspensionplasty som behandling af slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte, før til postoperativt, målt ved et standard visuel analog score (VAS) diagram for at gradere opfattet smerte
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Standard VAS-diagrammet er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver Ingen smerte (smilende ansigt), og 10 angiver den værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte (grædende ansigt).
Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det er blevet brugt i vid udstrækning i befolkningssundhedsundersøgelser, kliniske undersøgelser, økonomisk evaluering og i rutinemæssige resultatmålinger ved levering af operationelle sundhedsydelser.
Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
3 Ændring i patientrapporteret funktion målt ved den korte formular Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskema inden for og mellem procedurekohorter
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Det korte QuickDASH-spørgeskema vil blive udfyldt som en afspejling af patientrapporteret specifik overekstremitetsfunktion. Absolut forbedring i QuickDASH-score vil blive sammenlignet inden for grupper på langs og mellem grupper på hvert tidspunkt. QuickDASH-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i præoperativ klem- og grebsstyrke målt ved kilogram tryk.
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Kraftgreb ved hjælp af et Jamar (Jackson, MO) dynamometer, efterfulgt af sideværts (nøgle) og pulp-til-pulp pinch, vil blive registreret (begge i kilogram) med en pinch meter, der tager den største styrke af tre på hinanden følgende forsøg ved hver position med 15 sekunders pause mellem hvert forsøg. Den dynamiske position af tommelfingermetacarpophalangeal (MCP) leddet vil blive registreret med et lille goniometer under lateral pinch test (i grader).
Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen

For at estimere omkostningerne ved begge interventioner fra udbyderens perspektiv, vil de direkte medicinske omkostninger blive beregnet ved hjælp af aktivitetsbaseret omkostningsanalyse.

For at estimere dem ud fra et samfundsperspektiv vil indirekte omkostninger blive lagt til de direkte omkostninger, som vil blive beregnet ved hjælp af følgende variabler: alder, køn, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, erhverv. Det anses for at være et rimeligt mål for arbejdsproduktiviteten er aflønningen på arbejdsmarkedet (gennemsnitlig indkomst eller løn).

Det nyttemål, der skal bruges i omkostningsnytteanalysen, er de kvalitetsjusterede leveår (QALY) som nyttemål. Overskuddet vil blive opnået gennem EQ-5D-5L instrumentet i dets spanske version og gennem satser valideret for Spanien.
Baseline, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Samarbejdspartnere

Hospital Son Espases

Efterforskere

  • Studiestol: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4144/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første CarpoMetacarpal slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner