Ensaio Clínico para Estimar a Eficácia da Prótese Trapézio-Metacarpal (TMC) Comparada à Suspensoplastia.
Ensaio Clínico para Estimar a Eficácia, Segurança e Custo-Utilidade da Prótese Trapézio-Metacarpo (TMC) Comparada à Suspensoplastia.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e custo-utilidade da prótese Trapezium-Metacarpal (TMC) contra Suspensoplastia com Abdutor Pollicis Longus (APL) para o tratamento de pacientes com osteoartrite (OA) da primeira articulação carpometacarpal (CMC). ). Os pacientes serão alocados em um destes dois grupos:
- Prótese Maïa® TMC (Groupe Lépine TM).
- APL Supensoplastia
Coletaremos os dados do paciente usando os questionários administrados no início e após o tratamento. O resultado primário será a dor medida pela escala visual analógica (VAS) e os resultados secundários incluirão a qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EuroQuol 5D,
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira osteoartrite da articulação carpometacarpiana (CMC-OA) é um problema comum, sendo a segunda localização da osteoartrite degenerativa na mão. A dor, a fraqueza e o edema interferem consideravelmente nas atividades da vida diária, principalmente nas atividades que envolvem movimentos repetitivos de pinça de punho.
O tratamento conservador disponível (analgésicos, fisioterapia e talas) nem sempre consegue a remissão completa dos sintomas ou previne a sua recorrência. Existem várias técnicas cirúrgicas para tratar a osteoartrite do primeiro CMC. Os tratamentos cirúrgicos mais comuns usados são a substituição protética da articulação e a trapezectomia. Esta última pode ser realizada de forma isolada ou associada à interposição tendínea, reconstrução ligamentar ou ambas. A preferência pela indicação de um ou outro tratamento é baseada na experiência pessoal e não nos estudos disponíveis, que são altamente heterogêneos.
Além disso, os custos diretos e indiretos (aqueles associados à perda de produtividade em decorrência do afastamento do trabalho na perspectiva da sociedade) associados ao uso da prótese CMC permanecem desconhecidos, sendo o menor tempo de recuperação um dos motivos para sua implantação .
O principal objetivo do estudo é determinar se a prótese trapeziometacarpiana é mais eficaz, segura e econômica do que a suspensoplastia. O objetivo secundário é avaliar o resultado funcional e estimar os custos indiretos e a relação custo-efetividade incremental e custo-utilidade (eficiência) da prótese trapeziometacarpiana em relação à suspensoplastia como tratamento para osteoartrite da articulação basal do polegar.
O desfecho primário será medido usando a Escala Visual Analógica (VAS). Os resultados secundários incluirão Quick-DASH e qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) e. Além disso, coletaremos custos diretos e indiretos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serafin Lirola-Palmero, MD
- Número de telefone: 76335 +34 971 205000
- E-mail: slirola@ssib.es
Locais de estudo
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Son Espases
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Contato:
- Serafin Lirola-Palmero, MD
- Número de telefone: 76335 +34 971205000
- E-mail: slirola@ssib.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico da primeira CMC OA.
- Não-resposta ao tratamento conservador.
- Eaton Fase 2-3
- Aptidões físicas e cognitivas para compreender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outras condições médicas que afetariam a mão (síndrome do túnel do carpo, tenossinovite de De Quervain, dedo em gatilho)
- Artrite reumatoide
- Cirurgia anterior na mesma mão.
- Rejeição para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese Maïa® TMC (Lépine Groupe)
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação basal do polegar com prótese Maïa® TMC como tratamento de osteoartrite.
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Pacientes submetidos à artroplastia da articulação basal do polegar com prótese Maïa® TMC como tratamento de osteoartrite.
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Comparador Ativo: APL Suspensoplastia
Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando APL Suspensionplasty como tratamento da osteoartrite.
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Pacientes submetidos à artroplastia da articulação da base do polegar usando APL Suspensionplasty como tratamento da osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor, pré e pós-operatório, conforme medido por um diagrama de escore analógico visual (VAS) padrão para classificar a dor percebida
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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O diagrama VAS padrão é uma escala de 0 a 10, onde 0 indica Sem dor (rosto sorridente) e 10 indica a pior dor possível, insuportável e insuportável (rosto choroso).
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Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Euro-Quol 5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
Tem sido amplamente utilizado em pesquisas de saúde populacional, estudos clínicos, avaliação econômica e na medição de resultados de rotina na prestação de cuidados de saúde operacionais.
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Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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3 Alteração na função relatada pelo paciente, medida pelo questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH), dentro e entre as coortes de procedimento
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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O questionário QuickDASH curto será preenchido como um reflexo da função específica da extremidade superior relatada pelo paciente.
A melhora absoluta na pontuação QuickDASH será comparada dentro dos grupos longitudinalmente e entre os grupos em cada ponto de tempo.
As pontuações do QuickDASH variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança na pinça pré-operatória e na força de preensão medida em quilogramas de pressão.
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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A pegada de força usando um dinamômetro Jamar (Jackson, MO), seguida de pinça lateral (chave) e polpa a polpa, será registrada (ambas em quilogramas) com um medidor de pinça, tomando a maior força de três tentativas sucessivas em cada posição com 15 segundos de descanso entre cada tentativa.
A posição dinâmica da articulação metacarpofalângica (MCP) do polegar será registrada com um pequeno goniômetro durante o teste de pinça lateral (em graus).
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Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Custos Diretos e Indiretos
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Para estimar os custos de ambas as intervenções do ponto de vista do provedor, os custos médicos diretos serão calculados usando a análise de custos baseada em atividades. Para estimá-los do ponto de vista da sociedade, os custos indiretos serão adicionados aos custos diretos, que serão calculados a partir das seguintes variáveis: idade, sexo, escolaridade, situação profissional, profissão. Considera-se uma medida razoável da produtividade do trabalho a remuneração no mercado de trabalho (ganho ou salário médio). A medida de utilidade a ser usada na análise de custo-utilidade são os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) como medida de utilidade. Os lucros serão obtidos através do instrumento EQ-5D-5L em sua versão em espanhol e através de taxas validadas para a Espanha. |
Linha de base, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillem Salva-Coll, MD, PhD, Hospital Son Espases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4144/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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