NO-ALS スタディ: ALS におけるニコチンアミド/プテロスチルベン サプリメントの試験。
2026年1月9日 更新者：Haukeland University Hospital
ALS におけるニコチンアミド/プテロスチルベン サプリメントの無作為化プラセボ対照試験: NO-ALS 研究
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、神経系の深刻で急速に進行する疾患です。 診断時からの平均生存期間は 3 年です。 リルゾール以外に有効な治療法はありません。 進行した ALS の治療には、年間 400 万から 800 万 NOK の費用がかかります
リサーチ i.a.研究部門からは、ヒストン脱アセチル化酵素 (サーチュイン) の活性の増加と NAD へのアクセスの増加が疾患の進行を遅らせることができることが示されました。 ニコチンアミドリボシド (NR) は細胞の NAD へのアクセスを増加させることができ、プテロスチルベンはサーチュインを刺激します。
研究者らは、NR とプテロスチルベンの併用療法が ALS の神経変性を抑制し、それによって疾患の発症を遅らせ、生存率を高め、ALS の生活の質を改善できるかどうかを研究したいと考えています。
この研究では、研究者は積極的な治療に2つの異なる投与量を使用し、強度の計算では、かなり弱い効果を示すには180人の患者が必要であることを示しています. 患者は、Helse Vest、AHUS、Drammen、OUS、St. Olavs 病院の病院と協力して募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken HF
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Førde、ノルウェー
- Helse Førde HF
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Haugesund、ノルウェー
- Helse Fonna HF
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim、ノルウェー
- St.Olavs Hospital HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
アーム 1 (新たに診断された ALS 患者)
- 改訂された El Escorial 基準に従って、ALS の可能性があると臨床的に診断されている。
- 脳と頸椎の MR では症状を説明できません。
- -登録から6か月以内にALSの可能性があると診断され、リルゾール50mg x 2で治療されている
- 組み入れ前2年以内に発症した症状。
- 36以上のALS-FRC-R（2未満の項目はありません）。
- 入学時の年齢が35歳以上
アーム 2 (以前に診断された ALS 患者)
- 改訂された El Escorial 基準に従って、ALS の可能性があると臨床的に診断されている。
- 脳と頸椎の MR では症状を説明できません。
- リルゾール50mg×2で治療。
除外基準:
- ベースライン訪問時の認知症、FTD、またはその他の神経変性疾患
- -研究のコンプライアンスを妨げる精神障害。
- -登録から30日以内の高用量ビタミンB3サプリメントの使用
- -ベースライン訪問時の代謝性、腫瘍性、またはその他の身体的または精神的衰弱障害。
- 遺伝的に確認されたミトコンドリア病
- ALSの治療の一環として気管切開を受けた患者
- -治験責任医師の裁量により、予想生存期間が短い患者。 このような場合は、プロトコル手順に従うことは期待できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに診断されたALS患者
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新たに診断された ALS 患者における 2 つの異なる投与量とプラセボとの比較、および以前の ALS 患者における高用量とプラセボとの比較。
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実験的：以前に診断された ALS 患者
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新たに診断された ALS 患者における 2 つの異なる投与量とプラセボとの比較、および以前の ALS 患者における高用量とプラセボとの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) によって評価される疾患の進行
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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ALSFRS-R は、ALS 患者の障害の進行を監視するための有効な評価手段です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほど機能が維持されていることを示します。
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ベースラインから 1 年への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量の変化
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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スパイロメトリーによる座位と仰臥位の肺活量。
スパイロメトリーは、吸入または吐き出すことができる空気の量を測定し、肺活量は、最も深く吸入した後に吐き出される空気の量であり、値が高いほど肺活量が良好です.
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ベースラインから 1 年への変更
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Edinburgh Cognitive Scale (ECAS) によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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ECAS は、ALS に苦しむ患者の認知および行動の変化を判断します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 136 で、スコアが低いほど赤字が大きくなります。
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ベースラインから 1 年への変更
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血清中のニューロフィラメント軽鎖 (NFL) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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血清中のNFLレベル、ベースライン値、および研究中の変化。
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ベースラインから 1 年への変更
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生活の質アンケートSF-36によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 1 年への変更
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SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど障害が少ない。
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ベースラインから 1 年への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：修了までの1年間
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研究による患者の生存
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修了までの1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ole-Bjørn Tysnes、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。