O estudo NO-ALS: um ensaio de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno na ELA.
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital
Um estudo randomizado controlado por placebo de suplemento de nicotinamida/pterostilbeno na ELA: o estudo NO-ALS
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença grave e rapidamente progressiva do sistema nervoso. A sobrevida média desde o momento do diagnóstico é de 3 anos. Além do Riluzol, não há tratamento eficaz. O cuidado da ELA avançada terá um custo de 4 a 8 milhões de coroas norueguesas por ano
Pesquisa i.a. do departamento de investigadores mostrou que o aumento da atividade nas enzimas de desacetilação de histonas (sirtuínas), juntamente com o aumento do acesso ao NAD, pode retardar a progressão da doença. O ribosídeo de nicotinamida (NR) pode aumentar o acesso das células ao NAD e o Pterostilben estimulará as sirtuínas.
Os pesquisadores querem estudar se a terapia combinada com NR e Pterostilben pode inibir a neurodegeneração na ELA e, assim, retardar o desenvolvimento da doença, aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida na ELA.
No estudo, os investigadores usarão 2 dosagens diferentes no tratamento ativo e os cálculos de força mostram que são necessários 180 pacientes para mostrar um efeito bastante fraco. Os pacientes serão recrutados em colaboração com hospitais em Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS e hospital St. Olavs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken HF
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Førde, Noruega
- Helse Førde HF
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Haugesund, Noruega
- Helse Fonna HF
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Braço 1 (pacientes com ELA recém-diagnosticados)
- Ter um diagnóstico clínico de ELA provável de acordo com os critérios revisados do El Escorial.
- A RM do cérebro e da coluna cervical não explica os sintomas.
- Diagnosticado com provável ELA dentro de 6 meses a partir da inscrição e tratado com Riluzol 50mg x 2
- Início dos sintomas não mais do que 2 anos antes da inclusão.
- ALS-FRC-R de 36 ou mais (nenhum item abaixo de 2).
- Idade igual ou superior a 35 anos no momento da inscrição
Braço 2 (pacientes com ELA diagnosticados anteriormente)
- Ter um diagnóstico clínico de ELA provável de acordo com os critérios revisados do El Escorial.
- A RM do cérebro e da coluna cervical não explica os sintomas.
- Tratado com Riluzol 50mg x 2.
Critério de exclusão:
- Demência, FTD ou outro distúrbio neurodegenerativo na consulta inicial
- Qualquer transtorno psiquiátrico que interfira na adesão ao estudo.
- Uso de suplementação de vitamina B3 em altas doses dentro de 30 dias após a inscrição
- Distúrbio metabólico, neoplásico ou outro distúrbio fisicamente ou mentalmente debilitante na consulta inicial.
- Doença mitocondrial geneticamente confirmada
- Pacientes traqueostomizados como parte do tratamento da ELA
- Pacientes com expectativa de sobrevida curta a critério do investigador. Não se pode esperar que tais casos sigam os procedimentos protocolares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com ELA recém-diagnosticados
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Comparação de 2 dosagens diferentes com placebo em pacientes com ELA recém-diagnosticados e comparação de alta dose com placebo em pacientes com ELA no início.
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Experimental: Pacientes com ELA diagnosticados anteriormente
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Comparação de 2 dosagens diferentes com placebo em pacientes com ELA recém-diagnosticados e comparação de alta dose com placebo em pacientes com ELA no início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença avaliada pela Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
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ALSFRS-R é um instrumento de classificação validado para monitorar a progressão da incapacidade em pacientes com ELA.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 48, quanto maior a pontuação mais função é retida.
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Mudança da linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade vital
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
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Capacidade vital na posição sentada e supina pela espirometria.
A espirometria mede a quantidade de ar que pode ser inspirada ou expirada e a capacidade vital é o volume de ar expirado após a inspiração mais profunda, quanto maior o valor melhor a capacidade vital.
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Mudança da linha de base para 1 ano
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Mudança nas funções cognitivas avaliadas pela Escala Cognitiva de Edimburgo (ECAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
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ECAS determina alterações cognitivas e comportamentais de pacientes que sofrem de ELA.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 136, quanto menor a pontuação maior o déficit.
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Mudança da linha de base para 1 ano
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Alteração dos níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) no soro
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
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Níveis de NFL no soro, valores basais e alterações durante o estudo.
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Mudança da linha de base para 1 ano
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano
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SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Mudança da linha de base para 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Sobrevivência dos pacientes durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- nicotinamida-beta-ribosídeo
- Pterocarpus marsupium
Outros números de identificação do estudo
- 98955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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