Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NO-ALS-studien: A Trial of Nicotinamide/Pterostilbene Supplement in ALS.

22. september 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital

En randomisert placebokontrollert studie av nikotinamid/pterostilben-tilskudd i ALS: NO-ALS-studien

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, raskt progredierende sykdom i nervesystemet. Gjennomsnittlig overlevelse fra diagnosetidspunktet er 3 år. Bortsett fra Riluzole finnes det ingen effektiv behandling. Pleie av avansert ALS vil ha en kostnad på 4-8 millioner kroner per år

Forskning bl.a. fra etterforskeravdelingen har vist at økt aktivitet i histon-deacetyleringsenzymer (sirtuiner) sammen med økt tilgang til NAD kan forsinke sykdomsprogresjonen. Nikotinamid ribosid (NR) kan øke cellenes tilgang til NAD og Pterostilben vil stimulere sirtuiner.

Etterforskerne ønsker å undersøke om kombinasjonsbehandling med NR og Pterostilben kan hemme nevrodegenerasjon ved ALS og dermed forsinke sykdomsutvikling, øke overlevelsen og forbedre livskvaliteten ved ALS.

I studien vil etterforskerne bruke 2 ulike doseringer på den aktive behandlingen og styrkeberegninger viser at det trengs 180 pasienter for å vise en ganske svak effekt. Pasienter skal rekrutteres i samarbeid med sykehus i Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS og St. Olavs hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ole-Bjørn Tysnes
        • Ta kontakt med:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Drammen, Norge
        • Rekruttering
        • Vestre Viken HF
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norge
        • Rekruttering
        • Helse Førde HF
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Lif Breivik
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norge
        • Rekruttering
        • Helse Fonna HF
        • Hovedetterforsker:
          • Ineke HogenEsch
        • Ta kontakt med:
          • Ineke HogenEsch
      • Lørenskog, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ola Nakken
        • Ta kontakt med:
          • Ola Nakken
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Angelina Maniaol
        • Ta kontakt med:
          • Angelina Maniaol
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Ruth Schlüter
        • Ta kontakt med:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ta kontakt med:
          • Margitta Kampmann
        • Hovedetterforsker:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St.Olavs Hospital HF
        • Ta kontakt med:
          • Sigrid Botne Sando
        • Hovedetterforsker:
          • Sigrid Botne Sando

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm 1 (nydiagnostiserte ALS-pasienter)

  • Ha en klinisk diagnose av sannsynlig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.
  • MR av hjernen og cervical ryggraden kan ikke forklare symptomene.
  • Diagnostisert med sannsynlig ALS innen 6 måneder fra innmelding og behandlet med Riluzole 50mg x 2
  • Symptom debut ikke lenger enn 2 år før inkludering.
  • ALS-FRC-R på 36 eller mer (ikke noe element under 2).
  • Alder lik eller større enn 35 år på tidspunktet for innmelding

Arm 2 (tidligere diagnostiserte ALS-pasienter)

  • Ha en klinisk diagnose av sannsynlig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.
  • MR av hjernen og cervical ryggraden kan ikke forklare symptomene.
  • Behandlet med Riluzole 50mg x 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, FTD eller annen nevrodegenerativ lidelse ved baseline besøk
  • Enhver psykiatrisk lidelse som ville forstyrre etterlevelse i studien.
  • Bruk av høydose vitamin B3-tilskudd innen 30 dager etter påmelding
  • Metabolsk, neoplastisk eller annen fysisk eller mentalt invalidiserende lidelse ved baseline-besøk.
  • Genetisk bekreftet mitokondriell sykdom
  • Pasienter som blir trakeostomisert som en del av behandlingen av ALS
  • Pasienter med kort forventet overlevelse etter etterforskerens skjønn. Slike saker kan ikke forventes å følge protokollprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nydiagnostiserte ALS-pasienter
  1. Høydose EH301 (1500mg Nikotinamidribosid /300mg Pterostilbene)
  2. Enkeldose EH301 (1000mg Nikotinamidribosid /200mg Pterostilbene)
  3. Placebo
Kosttilskudd: EH301 (Nikotinamid Riboside/Pterostilbene)
Sammenligning av 2 forskjellige doser med placebo hos nydiagnostiserte ALS-pasienter og sammenligning av høy dose med placebo hos tidligere ALS-pasienter.
Eksperimentell: Tidligere diagnostiserte ALS-pasienter
  1. Høydose EH301 (1500mg Nikotinamidribosid /300mg Pterostilbene)
  2. Placebo
Kosttilskudd: EH301 (Nikotinamid Riboside/Pterostilbene)
Sammenligning av 2 forskjellige doser med placebo hos nydiagnostiserte ALS-pasienter og sammenligning av høy dose med placebo hos tidligere ALS-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon vurdert av amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
ALSFRS-R er et validert vurderingsinstrument for å overvåke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med ALS. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 48, jo høyere poengsum jo mer funksjon beholdes.
Endring fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vital kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
Vital kapasitet i sittende og liggende stilling ved spirometri. Spirometri måler mengden luft som kan inhaleres eller pustes ut og vitalkapasitet er volumet av luft som pustes ut etter den dypeste innånding, jo høyere verdi jo bedre vitalkapasitet.
Endring fra baseline til 1 år
Endring i kognitive funksjoner vurdert av Edinburgh Cognitive Scale (ECAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
ECAS bestemmer kognitive og atferdsendringer hos pasienter som lider av ALS. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 136, jo lavere poengsum jo større underskudd.
Endring fra baseline til 1 år
Endring av nevrofilament lett kjede (NFL) nivåer i serum
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
NFL-nivåer i serum, baseline-verdier og endringer i løpet av studien.
Endring fra baseline til 1 år
Endring i livskvalitet som vurdert av livskvalitetsspørreskjemaet SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 år
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Endring fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Overlevelse av pasienter gjennom studien
Gjennom studiegjennomføring, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Elysium Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere