Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NO-ALS-undersøgelsen: Et forsøg med Nicotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS.

9. januar 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med Nicotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS: NO-ALS-undersøgelsen

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en alvorlig, hurtigt fremadskridende sygdom i nervesystemet. Den gennemsnitlige overlevelse fra diagnosetidspunktet er 3 år. Bortset fra Riluzole er der ingen effektiv behandling. Pleje af fremskreden ALS vil koste 4-8 millioner NOK om året

Forskning bl.a. fra investigators afdeling har vist, at øget aktivitet i histon-deacetyleringsenzymer (sirtuiner) sammen med øget adgang til NAD kan forsinke sygdomsprogression. Nikotinamid ribosid (NR) kan øge cellernes adgang til NAD og Pterostilben vil stimulere sirtuiner.

Forskerne ønsker at undersøge, om kombinationsbehandling med NR og Pterostilben kan hæmme neurodegeneration ved ALS og derved forsinke sygdomsudvikling, øge overlevelsen og forbedre livskvaliteten ved ALS.

I undersøgelsen vil efterforskerne bruge 2 forskellige doseringer på den aktive behandling og styrkeberegninger viser, at der skal 180 patienter til for at vise en ret svag effekt. Patienter rekrutteres i samarbejde med sygehuse i Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS og St. Olavs hospital.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norge
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1 (nydiagnosticerede ALS-patienter)

  • Har en klinisk diagnose af sandsynlig ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier.
  • MR af hjernen og halshvirvelsøjlen kan ikke forklare symptomer.
  • Diagnosticeret med sandsynlig ALS inden for 6 måneder fra indskrivning og behandlet med Riluzole 50mg x 2
  • Symptomdebut ikke længere end 2 år før inklusion.
  • ALS-FRC-R på 36 eller mere (ikke noget under 2).
  • Alder lig med eller større end 35 år på tidspunktet for indskrivning

Arm 2 (tidligere diagnosticerede ALS-patienter)

  • Har en klinisk diagnose af sandsynlig ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier.
  • MR af hjernen og halshvirvelsøjlen kan ikke forklare symptomer.
  • Behandlet med Riluzole 50mg x 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, FTD eller anden neurodegenerativ lidelse ved baseline besøg
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre compliance i undersøgelsen.
  • Brug af højdosis vitamin B3 tilskud inden for 30 dage efter tilmelding
  • Metabolisk, neoplastisk eller anden fysisk eller mentalt invaliderende lidelse ved baseline besøg.
  • Genetisk bekræftet mitokondriel sygdom
  • Patienter, der bliver trakeostomier som led i behandlingen af ​​ALS
  • Patienter med kort forventet overlevelse efter investigators skøn. Sådanne sager kan ikke forventes at følge protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nydiagnosticerede ALS-patienter
  1. Højdosis EH301 (1500mg nikotinamid ribosid / 300mg pterostilbene)
  2. Enkeltdosis EH301 (1000 mg nikotinamid ribosid / 200 mg pterostilbene)
  3. Placebo
Kosttilskud: EH301 (Nicotinamid Riboside/Pterostilbene)
Sammenligning af 2 forskellige doser med placebo hos nydiagnosticerede ALS-patienter og sammenligning af høj dosis med placebo hos tidligere ALS-patienter.
Eksperimentel: Tidligere diagnosticerede ALS-patienter
  1. Højdosis EH301 (1500mg nikotinamid ribosid / 300mg pterostilbene)
  2. Placebo
Kosttilskud: EH301 (Nicotinamid Riboside/Pterostilbene)
Sammenligning af 2 forskellige doser med placebo hos nydiagnosticerede ALS-patienter og sammenligning af høj dosis med placebo hos tidligere ALS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression vurderet ved Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel Bedømmelsesskala Revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
ALSFRS-R er et valideret vurderingsinstrument til overvågning af udviklingen af ​​handicap hos patienter med ALS. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 48, jo højere score jo mere funktion bevares.
Skift fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vital kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
Vital kapacitet i siddende stilling og liggende ved spirometri. Spirometri måler mængden af ​​luft, der kan indåndes eller udåndes, og vitalkapacitet er mængden af ​​luft, der pustes ud efter den dybeste indånding, jo højere værdi, jo bedre vitalkapacitet.
Skift fra baseline til 1 år
Ændring i kognitive funktioner vurderet af Edinburgh Cognitive Scale (ECAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
ECAS bestemmer kognitive og adfærdsmæssige ændringer hos patienter, der lider af ALS. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 136, jo lavere score, jo større underskud.
Skift fra baseline til 1 år
Ændring af neurofilament let kæde (NFL) niveauer i serum
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
NFL-niveauer i serum, basislinjeværdier og ændringer under undersøgelsen.
Skift fra baseline til 1 år
Ændring i livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaet SF-36
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens helbred. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo højere score, jo mindre handicap.
Skift fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Overlevelse af patienter gennem undersøgelsen
Gennem studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Elysium Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner