El estudio NO-ALS: un ensayo del suplemento de nicotinamida/pterostilbeno en la ELA.
9 de enero de 2026 actualizado por: Haukeland University Hospital
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo del suplemento de nicotinamida/pterostilbeno en la ELA: el estudio NO-ALS
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad grave y rápidamente progresiva del sistema nervioso. La supervivencia media desde el momento del diagnóstico es de 3 años. Aparte de Riluzol, no existe un tratamiento eficaz. El cuidado de la ELA avanzada tendrá un costo de 4-8 millones NOK por año
Investigación i.a. del departamento de investigadores ha demostrado que una mayor actividad en las enzimas de desacetilación de histonas (sirtuinas) junto con un mayor acceso a NAD pueden retrasar la progresión de la enfermedad. El ribósido de nicotinamida (NR) puede aumentar el acceso de las células a NAD y el pterostilben estimulará las sirtuinas.
Los investigadores quieren estudiar si la terapia combinada con NR y Pterostilben puede inhibir la neurodegeneración en la ELA y, por lo tanto, retrasar el desarrollo de la enfermedad, aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida en la ELA.
En el estudio, los investigadores usarán 2 dosis diferentes en el tratamiento activo y los cálculos de potencia muestran que se necesitan 180 pacientes para mostrar un efecto bastante débil. Los pacientes serán reclutados en colaboración con hospitales en Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS y el hospital St. Olavs.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken HF
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Førde, Noruega
- Helse Førde HF
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Haugesund, Noruega
- Helse Fonna HF
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, Noruega
- St.Olavs Hospital HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (pacientes con ELA recién diagnosticada)
- Tener un diagnóstico clínico de probable ELA según los criterios revisados de El Escorial.
- La RM del cerebro y la columna cervical no puede explicar los síntomas.
- Diagnosticado con probable ELA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y tratado con Riluzol 50 mg x 2
- Inicio de los síntomas no más de 2 años antes de la inclusión.
- ALS-FRC-R de 36 o más (ningún elemento por debajo de 2).
- Edad igual o mayor a 35 años al momento de la inscripción
Grupo 2 (pacientes con ELA diagnosticados anteriormente)
- Tener un diagnóstico clínico de probable ELA según los criterios revisados de El Escorial.
- La RM del cerebro y la columna cervical no puede explicar los síntomas.
- Tratado con Riluzole 50mg x 2.
Criterio de exclusión:
- Demencia, DFT u otro trastorno neurodegenerativo en la visita inicial
- Cualquier trastorno psiquiátrico que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio.
- Uso de suplementos de vitamina B3 en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Trastorno metabólico, neoplásico u otro trastorno debilitante físico o mental en la visita inicial.
- Enfermedad mitocondrial confirmada genéticamente
- Pacientes que se traqueostomizan como parte del tratamiento de la ELA
- Pacientes con expectativa de supervivencia corta a criterio del investigador. No se puede esperar que tales casos sigan los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ELA recién diagnosticada
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Comparación de 2 dosis diferentes con placebo en pacientes con ELA recién diagnosticada y comparación de dosis altas con placebo en pacientes con ELA anterior.
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Experimental: Pacientes con ELA diagnosticados anteriormente
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Comparación de 2 dosis diferentes con placebo en pacientes con ELA recién diagnosticada y comparación de dosis altas con placebo en pacientes con ELA anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad evaluada por la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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ALSFRS-R es un instrumento de calificación validado para monitorear la progresión de la discapacidad en pacientes con ELA.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 48, cuanto mayor sea la puntuación, más función se conserva.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Capacidad vital en posición sentada y supina por espirometría.
La espirometría mide la cantidad de aire que se puede inhalar o exhalar y la capacidad vital es el volumen de aire exhalado después de la inhalación más profunda, a mayor valor mejor capacidad vital.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Cambio en las funciones cognitivas evaluadas por la Escala Cognitiva de Edimburgo (ECAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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ECAS determina los cambios cognitivos y conductuales de los pacientes que padecen ELA.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 136, a menor puntaje mayor déficit.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Cambio de los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NFL) en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Niveles de NFL en suero, valores basales y cambios durante el estudio.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 año
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SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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Cambio desde el inicio hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Supervivencia de los pacientes a través del estudio
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- nicotinamida-beta-ribósido
- Pterocarpus marsupium
Otros números de identificación del estudio
- 98955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .