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Lo studio NO-ALS: una prova del supplemento di nicotinamide / pterostilbene nella SLA.

9 gennaio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul supplemento di nicotinamide/pterostilbene nella SLA: lo studio NO-ALS

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una grave malattia rapidamente progressiva del sistema nervoso. La sopravvivenza media dal momento della diagnosi è di 3 anni. A parte Riluzolo, non esiste un trattamento efficace. La cura della SLA avanzata avrà un costo di 4-8 milioni di NOK all'anno

Ricerca i.a. dal dipartimento dei ricercatori ha dimostrato che una maggiore attività degli enzimi di deacetilazione dell'istone (sirtuine) insieme a un maggiore accesso al NAD può ritardare la progressione della malattia. Il riboside di nicotinamide (NR) può aumentare l'accesso delle cellule al NAD e Pterostilben stimolerà le sirtuine.

I ricercatori vogliono studiare se la terapia combinata con NR e Pterostilben può inibire la neurodegenerazione nella SLA e quindi ritardare lo sviluppo della malattia, aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nella SLA.

Nello studio, i ricercatori utilizzeranno 2 diversi dosaggi sul trattamento attivo e i calcoli sulla forza mostrano che sono necessari 180 pazienti per mostrare un effetto piuttosto debole. I pazienti saranno reclutati in collaborazione con gli ospedali di Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS e St. Olavs hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norvegia
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norvegia
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norvegia
        • St.Olavs Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio 1 (pazienti affetti da SLA di nuova diagnosi)

  • Avere una diagnosi clinica di probabile SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial.
  • La RM del cervello e del rachide cervicale non può spiegare i sintomi.
  • Diagnosi di probabile SLA entro 6 mesi dall'arruolamento e trattamento con Riluzolo 50 mg x 2
  • Insorgenza dei sintomi non più di 2 anni prima dell'inclusione.
  • ALS-FRC-R di 36 o più (nessun elemento inferiore a 2).
  • Età uguale o superiore a 35 anni al momento dell'immatricolazione

Braccio 2 (pazienti affetti da SLA con diagnosi precedente)

  • Avere una diagnosi clinica di probabile SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial.
  • La RM del cervello e del rachide cervicale non può spiegare i sintomi.
  • Trattato con Riluzolo 50 mg x 2.

Criteri di esclusione:

  • Demenza, FTD o altri disturbi neurodegenerativi alla visita basale
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che interferirebbe con la compliance allo studio.
  • Uso di integratori di vitamina B3 ad alte dosi entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Disturbi metabolici, neoplastici o altri disturbi debilitanti fisicamente o mentalmente alla visita basale.
  • Malattia mitocondriale geneticamente confermata
  • Pazienti che diventano tracheostomizzati come parte del trattamento della SLA
  • Pazienti con breve sopravvivenza attesa a discrezione dello sperimentatore. Non ci si può aspettare che tali casi seguano le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da SLA di nuova diagnosi
  1. Dose elevata EH301 (1500 mg di nicotinammide riboside / 300 mg di pterostilbene)
  2. Dose singola EH301 (1000 mg di nicotinamide riboside / 200 mg di pterostilbene)
  3. Placebo
Integratore alimentare: EH301 (nicotinammide riboside/pterostilbene)
Confronto di 2 diversi dosaggi con placebo in pazienti con SLA di nuova diagnosi e confronto di alte dosi con placebo in pazienti affetti da SLA precedenti.
Sperimentale: Pazienti affetti da SLA diagnosticati in precedenza
  1. Dose elevata EH301 (1500 mg di nicotinammide riboside / 300 mg di pterostilbene)
  2. Placebo
Integratore alimentare: EH301 (nicotinammide riboside/pterostilbene)
Confronto di 2 diversi dosaggi con placebo in pazienti con SLA di nuova diagnosi e confronto di alte dosi con placebo in pazienti affetti da SLA precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia valutata dalla scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
ALSFRS-R è uno strumento di valutazione convalidato per il monitoraggio della progressione della disabilità nei pazienti con SLA. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 48, maggiore è il punteggio maggiore è la funzione mantenuta.
Modifica dal basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità vitale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
Capacità vitale in posizione seduta e supina mediante spirometria. La spirometria misura la quantità di aria che può essere inspirata o espirata e la capacità vitale è il volume di aria espirata dopo l'inspirazione più profonda, maggiore è il valore migliore è la capacità vitale.
Modifica dal basale a 1 anno
Cambiamento delle funzioni cognitive valutato dalla Edinburgh Cognitive Scale (ECAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
ECAS determina i cambiamenti cognitivi e comportamentali dei pazienti affetti da SLA. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 136, più basso è il punteggio maggiore è il deficit.
Modifica dal basale a 1 anno
Modifica dei livelli di catene leggere del neurofilamento (NFL) nel siero
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
Livelli di NFL nel siero, valori basali e variazioni durante lo studio.
Modifica dal basale a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 anno
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
Modifica dal basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno
Sopravvivenza dei pazienti durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Elysium Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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