Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NO-ALS: próba suplementu nikotynamidu/pterostilbenu w ALS.

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementu nikotynamidu/pterostilbenu w ALS: Badanie NO-ALS

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest poważną, szybko postępującą chorobą układu nerwowego. Średni czas przeżycia od momentu rozpoznania wynosi 3 lata. Poza Riluzolem nie ma skutecznego leczenia. Opieka nad zaawansowanym ALS będzie kosztować 4-8 mln NOK rocznie

Badania m.in. z wydziału badaczy wykazali, że zwiększona aktywność enzymów deacetylacji histonów (sirtuin) wraz ze zwiększonym dostępem do NAD może opóźniać postęp choroby. Rybozyd nikotynamidu (NR) może zwiększyć dostęp komórek do NAD, a Pterostilben będzie stymulował sirtuiny.

Badacze chcą zbadać, czy terapia skojarzona z NR i pterostilbenem może hamować neurodegenerację w ALS, a tym samym opóźniać rozwój choroby, zwiększać przeżywalność i poprawiać jakość życia w ALS.

W badaniu badacze zastosują 2 różne dawki w leczeniu aktywnym, a obliczenia siły pokazują, że potrzebnych jest 180 pacjentów, aby wykazać raczej słaby efekt. Pacjenci będą rekrutowani we współpracy ze szpitalami w Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS i St. Olavs.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegia
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norwegia
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norwegia
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegia
        • St.Olavs Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1 (nowo zdiagnozowani pacjenci z ALS)

  • Mieć kliniczną diagnozę prawdopodobnego ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial.
  • MR mózgu i kręgosłupa szyjnego nie może wyjaśnić objawów.
  • Zdiagnozowano prawdopodobny ALS w ciągu 6 miesięcy od rejestracji i leczono Riluzolem 50 mg x 2
  • Początek objawów nie później niż 2 lata przed włączeniem.
  • ALS-FRC-R 36 lub więcej (bez pozycji poniżej 2).
  • Wiek równy lub wyższy niż 35 lat w momencie rejestracji

Ramię 2 (wcześniej zdiagnozowani pacjenci z ALS)

  • Mieć kliniczną diagnozę prawdopodobnego ALS zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial.
  • MR mózgu i kręgosłupa szyjnego nie może wyjaśnić objawów.
  • Leczony Riluzolem 50mg x 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, FTD lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne podczas wizyty wyjściowej
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zaleceń w badaniu.
  • Stosowanie suplementacji dużą dawką witaminy B3 w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Zaburzenia metaboliczne, nowotworowe lub inne osłabiające fizycznie lub psychicznie zaburzenia podczas wizyty wyjściowej.
  • Genetycznie potwierdzona choroba mitochondrialna
  • Pacjenci, u których wykonano tracheostomię w ramach leczenia ALS
  • Pacjenci z krótkim oczekiwanym przeżyciem według uznania badacza. Nie można oczekiwać, że takie przypadki będą zgodne z procedurami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo zdiagnozowani pacjenci z ALS
  1. Wysoka dawka EH301 (1500mg rybozydu nikotynamidu / 300mg pterostilbenu)
  2. Pojedyncza dawka EH301 (1000mg rybozydu nikotynamidu / 200mg pterostilbenu)
  3. Placebo
Suplement diety: EH301 (rybozyd nikotynamidu/pterostilben)
Porównanie 2 różnych dawek z placebo u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ALS oraz porównanie dużej dawki z placebo u pacjentów z wcześniejszym ALS.
Eksperymentalny: Wcześniej zdiagnozowani pacjenci z SLA
  1. Wysoka dawka EH301 (1500mg rybozydu nikotynamidu / 300mg pterostilbenu)
  2. Placebo
Suplement diety: EH301 (rybozyd nikotynamidu/pterostilben)
Porównanie 2 różnych dawek z placebo u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ALS oraz porównanie dużej dawki z placebo u pacjentów z wcześniejszym ALS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby oceniany za pomocą poprawionej skali oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
ALSFRS-R jest zatwierdzonym narzędziem oceny do monitorowania postępu niepełnosprawności u pacjentów z ALS. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 48, im wyższy wynik, tym więcej zachowanych funkcji.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Pojemność życiowa w pozycji siedzącej i leżącej na podstawie spirometrii. Spirometria mierzy ilość powietrza, którą można wdychać lub wydychać, a pojemność życiową to objętość powietrza wydychanego po najgłębszym wdechu, im wyższa wartość, tym większa pojemność życiowa.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Poznawczej (ECAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
ECAS określa zmiany poznawcze i behawioralne pacjentów cierpiących na SLA. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 136, im niższy wynik, tym większy deficyt.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Poziomy NFL w surowicy, wartości wyjściowe i zmiany w trakcie badania.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem jakości życia SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 roku
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok
Przeżycie pacjentów podczas badania
Przez ukończenie studiów, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Elysium Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj