Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NO-ALS: Studie doplňku nikotinamidu/pterostilbenu u ALS.

9. ledna 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie doplňku nikotinamid/pterostilben u ALS: Studie NO-ALS

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je závažné rychle progredující onemocnění nervového systému. Průměrné přežití od stanovení diagnózy je 3 roky. Kromě Riluzolu neexistuje účinná léčba. Péče o pokročilé ALS bude stát 4-8 milionů NOK ročně

Výzkum mj. z oddělení vyšetřovatelů ukázal, že zvýšená aktivita enzymů deacetylace histonů (sirtuinů) spolu se zvýšeným přístupem k NAD může zpomalit progresi onemocnění. Nikotinamid riboside (NR) může zvýšit přístup buněk k NAD a Pterostilben bude stimulovat sirtuiny.

Výzkumníci chtějí studovat, zda kombinovaná terapie s NR a Pterostilbenem může inhibovat neurodegeneraci u ALS a tím oddálit vývoj onemocnění, zvýšit přežití a zlepšit kvalitu života u ALS.

Ve studii budou vyšetřovatelé používat 2 různé dávky na aktivní léčbu a výpočty síly ukazují, že k prokázání spíše slabého účinku je potřeba 180 pacientů. Nábor pacientů bude probíhat ve spolupráci s nemocnicemi v Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS a nemocnice St. Olavs.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norsko
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norsko
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norsko
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1 (nově diagnostikovaní pacienti s ALS)

  • Mějte klinickou diagnózu pravděpodobné ALS podle revidovaných kritérií El Escorial.
  • MR mozku a krční páteře nedokáže vysvětlit příznaky.
  • Diagnostikována pravděpodobná ALS do 6 měsíců od zařazení a léčena Riluzolem 50 mg x 2
  • Nástup příznaků ne déle než 2 roky před zařazením.
  • ALS-FRC-R 36 nebo více (ne žádná položka pod 2).
  • Věk rovný nebo vyšší než 35 let v době zápisu

Rameno 2 (dříve diagnostikovaní pacienti s ALS)

  • Mějte klinickou diagnózu pravděpodobné ALS podle revidovaných kritérií El Escorial.
  • MR mozku a krční páteře nedokáže vysvětlit příznaky.
  • Léčeno Riluzolem 50 mg x 2.

Kritéria vyloučení:

  • Demence, FTD nebo jiná neurodegenerativní porucha při vstupní návštěvě
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by narušovala komplianci ve studii.
  • Použití suplementace vysokými dávkami vitaminu B3 do 30 dnů od zařazení
  • Metabolická, neoplastická nebo jiná fyzicky nebo psychicky vysilující porucha při vstupní návštěvě.
  • Geneticky potvrzené mitochondriální onemocnění
  • Pacienti, kteří jsou tracheostomizovaní v rámci léčby ALS
  • Pacienti s krátkým očekávaným přežitím podle uvážení zkoušejícího. U takových případů nelze očekávat, že se budou řídit protokolárními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaní pacienti s ALS
  1. Vysoká dávka EH301 (1500 mg nikotinamid ribosidu / 300 mg pterostilbenu)
  2. Jedna dávka EH301 (1000 mg nikotinamid ribosidu / 200 mg pterostilbenu)
  3. Placebo
Doplněk stravy: EH301 (nikotinamid riboside/pterostilben)
Porovnání 2 různých dávek s placebem u nově diagnostikovaných pacientů s ALS a srovnání vysoké dávky s placebem u dřívějších pacientů s ALS.
Experimentální: Dříve diagnostikovaní pacienti s ALS
  1. Vysoká dávka EH301 (1500 mg nikotinamid ribosidu / 300 mg pterostilbenu)
  2. Placebo
Doplněk stravy: EH301 (nikotinamid riboside/pterostilben)
Porovnání 2 různých dávek s placebem u nově diagnostikovaných pacientů s ALS a srovnání vysoké dávky s placebem u dřívějších pacientů s ALS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění podle hodnocení funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
ALSFRS-R je validovaný hodnotící nástroj pro sledování progrese invalidity u pacientů s ALS. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 48, čím vyšší skóre, tím více funkcí je zachováno.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitální kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Vitální kapacita v sedě a vleže na zádech pomocí spirometrie. Spirometrie měří množství vzduchu, které lze vdechnout nebo vydechnout a vitální kapacita je objem vzduchu vydechnutý po nejhlubším nádechu, čím vyšší hodnota, tím lepší vitální kapacita.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Změna kognitivních funkcí podle Edinburské kognitivní škály (ECAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
ECAS určuje kognitivní a behaviorální změny pacientů trpících ALS. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 136, čím nižší skóre, tím větší deficit.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Změna hladin lehkého řetězce neurofilamentů (NFL) v séru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Hladiny NFL v séru, výchozí hodnoty a změny během studie.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
Změna kvality života hodnocená dotazníkem kvality života SF-36
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
Přežití pacientů během studie
Po ukončení studia 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Elysium Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit