NO-ALS 연구: ALS에서 Nicotinamide/Pterostilbene 보충제의 시험.
2026년 1월 9일 업데이트: Haukeland University Hospital
ALS에서 니코틴아미드/프테로스틸벤 보충제의 무작위 위약 대조 시험: NO-ALS 연구
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 신경계의 급속하게 진행되는 심각한 질병입니다. 진단 시점부터 평균 생존 기간은 3년입니다. Riluzole 외에는 효과적인 치료법이 없습니다. 고급 ALS 관리 비용은 연간 4~8백만 NOK입니다.
연구 i.a. 조사 부서의 연구에 따르면 NAD에 대한 접근 증가와 함께 히스톤 탈아세틸화 효소(시르투인)의 활동 증가가 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다. Nicotinamide riboside(NR)는 NAD에 대한 세포의 접근을 증가시킬 수 있으며 Pterostilben은 시르투인을 자극합니다.
연구자들은 NR과 프테로스틸벤의 병용 요법이 ALS에서 신경변성을 억제하여 ALS에서 질병 발달을 지연시키고 생존을 증가시키며 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다.
이 연구에서 조사관은 활성 치료에 대해 2가지 다른 복용량을 사용할 것이며 강도 계산은 다소 약한 효과를 나타내기 위해 180명의 환자가 필요하다는 것을 보여줍니다. Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS 및 St. Olavs 병원의 병원과 협력하여 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken HF
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Førde, 노르웨이
- Helse Førde HF
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Haugesund, 노르웨이
- Helse Fonna HF
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Lørenskog, 노르웨이
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Trondheim, 노르웨이
- St.Olavs Hospital HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1군(새로 ALS 진단을 받은 환자)
- 개정된 El Escorial 기준에 따라 가능한 ALS의 임상 진단을 받으십시오.
- 뇌와 경추의 MR은 증상을 설명할 수 없습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 가능성이 있는 ALS로 진단되고 Riluzole 50mg x 2로 치료됨
- 포함 전 2년 이내에 증상이 시작됩니다.
- ALS-FRC-R 36 이상(2 미만 항목 제외).
- 등록 당시 연령이 35세 이상
2군(초기에 ALS 진단을 받은 환자)
- 개정된 El Escorial 기준에 따라 가능한 ALS의 임상 진단을 받으십시오.
- 뇌와 경추의 MR은 증상을 설명할 수 없습니다.
- Riluzole 50mg x 2로 치료했습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 시 치매, FTD 또는 기타 신경퇴행성 장애
- 연구의 준수를 방해하는 모든 정신 장애.
- 등록 후 30일 이내에 고용량 비타민 B3 보충 사용
- 베이스라인 방문 시 대사, 신생물 또는 기타 신체적 또는 정신적 쇠약 장애.
- 유전적으로 확인된 미토콘드리아 질환
- ALS 치료의 일환으로 기관절개술을 받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 예상 생존 기간이 짧은 환자. 그러한 경우는 의정서 절차를 따를 것으로 기대할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단된 ALS 환자
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새로 진단된 ALS 환자에서 2가지 다른 용량과 위약을 비교하고 초기 ALS 환자에서 위약과 고용량을 비교합니다.
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실험적: 조기 진단된 ALS 환자
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새로 진단된 ALS 환자에서 2가지 다른 용량과 위약을 비교하고 초기 ALS 환자에서 위약과 고용량을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS-R)에 의해 평가된 질병 진행
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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ALSFRS-R은 ALS 환자의 장애 진행을 모니터링하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 48이며 점수가 높을수록 더 많은 기능이 유지됩니다.
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기준선에서 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명력의 변화
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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폐활량계에 의한 앉은 자세와 바로 누운 자세에서 활력.
폐활량계는 들이마시거나 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정하고 폐활량은 가장 깊게 들이마신 후 내쉬는 공기의 양이며 값이 높을수록 폐활량은 좋습니다.
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기준선에서 1년으로 변경
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Edinburgh Cognitive Scale(ECAS)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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ECAS는 ALS로 고통받는 환자의 인지 및 행동 변화를 결정합니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 136점으로 점수가 낮을수록 적자가 크다.
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기준선에서 1년으로 변경
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혈청 내 신경필라멘트 경쇄(NFL) 수준의 변화
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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연구 동안 혈청 내 NFL 수준, 기준선 값 및 변화.
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기준선에서 1년으로 변경
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삶의 질 설문지 SF-36으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 1년으로 변경
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SF-36은 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선에서 1년으로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 1년
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연구를 통한 환자의 생존
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학업 수료까지 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98955
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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