Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die NO-ALS-Studie: Eine Studie mit Nicotinamid/Pterostilben-Supplement bei ALS.

9. Januar 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Nicotinamid/Pterostilben-Supplement bei ALS: Die NO-ALS-Studie

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine schwere, schnell fortschreitende Erkrankung des Nervensystems. Die durchschnittliche Überlebenszeit ab Diagnosestellung beträgt 3 Jahre. Abgesehen von Riluzol gibt es keine wirksame Behandlung. Die Behandlung von fortgeschrittener ALS kostet 4-8 Millionen NOK pro Jahr

Forschung u.a. aus der Forschungsabteilung hat gezeigt, dass eine erhöhte Aktivität von Histon-Deacetylierungsenzymen (Sirtuinen) zusammen mit einem erhöhten Zugang zu NAD das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann. Nicotinamid-Ribosid (NR) kann den Zugang der Zellen zu NAD verbessern und Pterostilben stimuliert Sirtuine.

Die Forscher wollen untersuchen, ob eine Kombinationstherapie mit NR und Pterostilben die Neurodegeneration bei ALS hemmen und dadurch die Krankheitsentwicklung verzögern, das Überleben verlängern und die Lebensqualität bei ALS verbessern kann.

In der Studie werden die Forscher 2 verschiedene Dosierungen für die aktive Behandlung verwenden und Stärkeberechnungen zeigen, dass 180 Patienten benötigt werden, um eine eher schwache Wirkung zu zeigen. Die Patienten werden in Zusammenarbeit mit Krankenhäusern in Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS und dem St. Olavs-Krankenhaus rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norwegen
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norwegen
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm 1 (neu diagnostizierte ALS-Patienten)

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von wahrscheinlicher ALS gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien.
  • Die MR des Gehirns und der Halswirbelsäule kann die Symptome nicht erklären.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung mit wahrscheinlicher ALS diagnostiziert und mit Riluzol 50 mg x 2 behandelt
  • Symptombeginn nicht länger als 2 Jahre vor Einschluss.
  • ALS-FRC-R von 36 oder mehr (kein Element unter 2).
  • Alter gleich oder größer als 35 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

Arm 2 (früher diagnostizierte ALS-Patienten)

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von wahrscheinlicher ALS gemäß den überarbeiteten El Escorial-Kriterien.
  • Die MR des Gehirns und der Halswirbelsäule kann die Symptome nicht erklären.
  • Behandelt mit Riluzol 50 mg x 2.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, FTD oder andere neurodegenerative Störung bei der Grunduntersuchung
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Metabolische, neoplastische oder andere körperlich oder geistig schwächende Störung beim Baseline-Besuch.
  • Genetisch bestätigte mitochondriale Erkrankung
  • Patienten, die im Rahmen der Behandlung von ALS tracheotomiert werden
  • Patienten mit kurzer erwarteter Überlebenszeit nach Ermessen des Prüfarztes. In solchen Fällen kann nicht erwartet werden, dass sie den Protokollverfahren folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu diagnostizierte ALS-Patienten
  1. Hochdosiertes EH301 (1500 mg Nicotinamid-Ribosid / 300 mg Pterostilben)
  2. Einzeldosis EH301 (1000 mg Nicotinamid-Ribosid / 200 mg Pterostilben)
  3. Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: EH301 (Nicotinamid-Ribosid/Pterostilben)
Vergleich von 2 verschiedenen Dosierungen mit Placebo bei neu diagnostizierten ALS-Patienten und Vergleich von hoher Dosis mit Placebo bei früheren ALS-Patienten.
Experimental: Früher diagnostizierte ALS-Patienten
  1. Hochdosiertes EH301 (1500 mg Nicotinamid-Ribosid / 300 mg Pterostilben)
  2. Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: EH301 (Nicotinamid-Ribosid/Pterostilben)
Vergleich von 2 verschiedenen Dosierungen mit Placebo bei neu diagnostizierten ALS-Patienten und Vergleich von hoher Dosis mit Placebo bei früheren ALS-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit, bewertet anhand der Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
ALSFRS-R ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Überwachung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit ALS. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 48, je höher die Punktzahl, desto mehr Funktion bleibt erhalten.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Vitalkapazität im Sitzen und in Rückenlage mittels Spirometrie. Die Spirometrie misst die Luftmenge, die ein- oder ausgeatmet werden kann, und die Vitalkapazität ist das Luftvolumen, das nach dem tiefsten Einatmen ausgeatmet wird, je höher der Wert, desto besser die Vitalkapazität.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet durch die Edinburgh Cognitive Scale (ECAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
ECAS bestimmt kognitive und Verhaltensänderungen von Patienten, die an ALS leiden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 136, je niedriger die Punktzahl, desto größer das Defizit.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Veränderung der Spiegel der leichten Kette von Neurofilamenten (NFL) im Serum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
NFL-Spiegel im Serum, Ausgangswerte und Veränderungen während der Studie.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch den Lebensqualitätsfragebogen SF-36
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr
Überleben der Patienten durch die Studie
Bis Studienabschluss 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Elysium Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren