Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NO-ALS: испытание добавки никотинамида/птеростильбена при БАС.

9 января 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавки никотинамида/птеростильбена при БАС: исследование NO-ALS

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — тяжелое быстропрогрессирующее заболевание нервной системы. Средняя выживаемость с момента установления диагноза составляет 3 года. Кроме рилузола, эффективного лечения не существует. Уход за запущенным БАС будет стоить 4-8 миллионов норвежских крон в год.

Исследования в т.ч. из исследовательского отдела показали, что повышенная активность ферментов деацетилирования гистонов (сиртуинов) вместе с повышенным доступом к NAD может задерживать прогрессирование заболевания. Никотинамидрибозид (NR) может увеличить доступ клеток к НАД, а птеростильбен будет стимулировать сиртуины.

Исследователи хотят изучить, может ли комбинированная терапия с NR и птеростильбеном ингибировать нейродегенерацию при БАС и тем самым задерживать развитие заболевания, повышать выживаемость и улучшать качество жизни при БАС.

В исследовании исследователи будут использовать 2 разные дозировки для активного лечения, и расчеты силы показывают, что для проявления довольно слабого эффекта необходимо 180 пациентов. Набор пациентов будет осуществляться в сотрудничестве с больницами Helse Vest, AHUS, Drammen, OUS и St. Olavs.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Норвегия
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Норвегия
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Норвегия
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Норвегия
        • St.Olavs Hospital HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (пациенты с недавно диагностированным БАС)

  • Наличие клинического диагноза вероятного БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника не может объяснить симптомы.
  • Вероятный БАС диагностирован в течение 6 месяцев после включения в исследование и лечится рилузолом 50 мг x 2.
  • Появление симптомов не более чем за 2 года до включения.
  • ALS-FRC-R от 36 или выше (не ниже 2).
  • Возраст, равный или превышающий 35 лет на момент регистрации

Группа 2 (пациенты с ранее диагностированным БАС)

  • Наличие клинического диагноза вероятного БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника не может объяснить симптомы.
  • Лечение рилузолом 50 мг х 2.

Критерий исключения:

  • Деменция, ЛВД или другое нейродегенеративное заболевание на исходном визите
  • Любое психическое расстройство, которое может помешать соблюдению режима исследования.
  • Использование добавок с высокими дозами витамина B3 в течение 30 дней после регистрации
  • Метаболическое, неопластическое или другое физически или умственно изнурительное расстройство на исходном визите.
  • Генетически подтвержденное митохондриальное заболевание
  • Пациенты, подвергшиеся трахеостомии в рамках лечения БАС
  • Пациенты с коротким ожидаемым выживанием на усмотрение исследователя. Нельзя ожидать, что в таких случаях будут следовать протокольные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с впервые диагностированным БАС
  1. Высокая доза EH301 (1500 мг никотинамидрибозида / 300 мг птеростильбена)
  2. Разовая доза EH301 (1000 мг никотинамидрибозида / 200 мг птеростильбена)
  3. Плацебо
Диетическая добавка: EH301 (никотинамидрибозид/птеростильбен)
Сравнение 2 различных дозировок с плацебо у недавно диагностированных пациентов с БАС и сравнение высоких доз с плацебо у пациентов с БАС в более ранней стадии.
Экспериментальный: Пациенты с ранее диагностированным БАС
  1. Высокая доза EH301 (1500 мг никотинамидрибозида / 300 мг птеростильбена)
  2. Плацебо
Диетическая добавка: EH301 (никотинамидрибозид/птеростильбен)
Сравнение 2 различных дозировок с плацебо у недавно диагностированных пациентов с БАС и сравнение высоких доз с плацебо у пациентов с БАС в более ранней стадии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания по пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
ALSFRS-R — это утвержденный рейтинговый инструмент для мониторинга прогрессирования инвалидности у пациентов с БАС. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 48, чем выше балл, тем больше функций сохраняется.
Изменение от исходного уровня до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жизненной емкости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
Жизненная емкость легких в положении сидя и на спине по данным спирометрии. Спирометрия измеряет количество воздуха, которое можно вдохнуть или выдохнуть, а жизненная емкость легких — это объем воздуха, выдыхаемый после самого глубокого вдоха, чем выше значение, тем лучше жизненная емкость легких.
Изменение от исходного уровня до 1 года
Изменение когнитивных функций по Эдинбургской когнитивной шкале (ECAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
ECAS определяет когнитивные и поведенческие изменения пациентов, страдающих БАС. Минимальный балл — 0, максимальный — 136, чем ниже балл, тем больше дефицит.
Изменение от исходного уровня до 1 года
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламента (NFL) в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
Уровни НФЛ в сыворотке, исходные значения и изменения в ходе исследования.
Изменение от исходного уровня до 1 года
Изменение качества жизни по оценке опросника качества жизни SF-36
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 года
SF-36 представляет собой опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Изменение от исходного уровня до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
Выживаемость пациентов в ходе исследования
По окончании обучения, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Elysium Health

Следователи

  • Главный следователь: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться