Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NO-ALS-tutkimus: Kokeilu nikotiiniamidi/pterostilbeenilisäaineesta ALS:ssä.

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Satunnaistettu lumekontrolloitu nikotiiniamidi/pterostilbeenilisätutkimus ALS:ssä: NO-ALS-tutkimus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on vakava, nopeasti etenevä hermoston sairaus. Keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosista on 3 vuotta. Rilutsolia lukuun ottamatta ei ole tehokasta hoitoa. Edistyneen ALS:n hoito maksaa 4-8 miljoonaa Norjan kruunua vuodessa

Tutkimus mm. Tutkijaosasto on osoittanut, että lisääntynyt aktiivisuus histonin deasetylaatioentsyymeissä (sirtuiinissa) yhdessä lisääntyneen NAD:n saatavuuden kanssa voivat hidastaa taudin etenemistä. Nikotiiniamidiribosidi (NR) voi lisätä solujen pääsyä NAD:iin ja pterostilbeeni stimuloi sirtuiineja.

Tutkijat haluavat tutkia, voiko NR:n ja pterostilbeenin yhdistelmähoito estää ALS:n hermoston rappeutumista ja siten hidastaa taudin kehittymistä, lisätä eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua ALS:ssä.

Tutkimuksessa tutkijat käyttävät kahta eri annosta aktiivihoidossa ja vahvuuslaskelmat osoittavat, että 180 potilasta tarvitaan melko heikon vaikutuksen osoittamiseen. Potilaita rekrytoidaan yhteistyössä Helse Vestin, AHUS:n, Drammenin, OUS:n ja St. Olavin sairaalan sairaaloiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken HF
      • Førde, Norja
        • Helse Førde HF
      • Haugesund, Norja
        • Helse Fonna HF
      • Lørenskog, Norja
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
      • Trondheim, Norja
        • St.Olavs Hospital HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi 1 (äskettäin diagnosoidut ALS-potilaat)

  • Sinulla on todennäköisen ALS:n kliininen diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Aivojen ja kaularangan MR ei voi selittää oireita.
  • Todennäköinen ALS-diagnoosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja hoidettu Riluzole-annoksella 50 mg x 2
  • Oireet alkavat aikaisintaan 2 vuotta ennen sisällyttämistä.
  • ALS-FRC-R 36 tai enemmän (ei alle 2).
  • Ikä vähintään 35 vuotta ilmoittautumishetkellä

Käsivarsi 2 (aiemmin diagnosoidut ALS-potilaat)

  • Sinulla on todennäköisen ALS:n kliininen diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Aivojen ja kaularangan MR ei voi selittää oireita.
  • Käsitelty rilutsolilla 50mg x 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia, FTD tai muu hermostoa rappeuttava sairaus lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Suuriannoksisen B3-vitamiinilisän käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aineenvaihdunta, neoplastinen tai muu fyysisesti tai henkisesti heikentävä häiriö lähtötilanteessa.
  • Geneettisesti vahvistettu mitokondriaalinen sairaus
  • Potilaat, joille tehdään trakeostomia osana ALS:n hoitoa
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on tutkijan harkinnan mukaan lyhyt. Tällaisissa tapauksissa ei voida odottaa noudattavan protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äskettäin diagnosoidut ALS-potilaat
  1. Suuriannoksinen EH301 (1500 mg nikotiiniamidiribosidia / 300 mg pterostilbeenia)
  2. Kerta-annos EH301 (1000mg nikotiiniamidiribosidia / 200mg pterostilbeenia)
  3. Plasebo
Ravintolisä: EH301 (nikotiiniamidiribosidi/pterostilbeeni)
Kahden eri annoksen vertailu lumelääkkeeseen äskettäin diagnosoiduilla ALS-potilailla ja suuren annoksen vertailu lumelääkkeeseen aikaisemmilla ALS-potilailla.
Kokeellinen: Aiemmin diagnosoidut ALS-potilaat
  1. Suuriannoksinen EH301 (1500 mg nikotiiniamidiribosidia / 300 mg pterostilbeenia)
  2. Plasebo
Ravintolisä: EH301 (nikotiiniamidiribosidi/pterostilbeeni)
Kahden eri annoksen vertailu lumelääkkeeseen äskettäin diagnosoiduilla ALS-potilailla ja suuren annoksen vertailu lumelääkkeeseen aikaisemmilla ALS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistettuna (ALSFRS-R) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
ALSFRS-R on validoitu arviointilaite ALS-potilaiden vamman etenemisen seurantaan. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 48, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän toimintoja säilyy.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Elinkapasiteetti istuma- ja makuuasennossa spirometrian mukaan. Spirometria mittaa sisään- tai uloshengitettävissä olevan ilman määrää ja vitaalikapasiteetti on uloshengitetyn ilman määrä syvimmän sisäänhengityksen jälkeen, mitä suurempi arvo, sitä parempi elinkyky.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Kognitiivisten toimintojen muutos Edinburghin kognitiivisen asteikon (ECAS) mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
ECAS määrittää ALS-potilaiden kognitiiviset ja käyttäytymismuutokset. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 136, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi alijäämä.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) tasojen muutos seerumissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
NFL-tasot seerumissa, perusarvot ja muutokset tutkimuksen aikana.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Elämänlaadun muutos elämänlaatukyselyllä SF-36 arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima tutkimus potilaiden terveydestä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Potilaiden eloonjääminen tutkimuksen aikana
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Elysium Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa