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統合失調症患者の親族への診断発表 (QUALIPROCHES)

2020年9月24日 更新者:University Hospital, Grenoble

統合失調症患者の近親者を対象とした質的研究:診断発表の経験、期待、影響

慢性疾患の診断発表は、患者のケアにおける重要なステップです。 推奨事項は、発表時に介護者を含めることの重要性を指定しています。 実際には、介護者は統合失調症の診断の発表に体系的に関連付けられていませんが、75%のケースで家族が患者の毎日のサポートを提供しています。 このサポートは、介護者の疲労につながり、病気の愛する人に影響を与える可能性があります.

この研究では、統合失調症患者の親族における診断発表の経験を定性的に説明し、調査します。 具体的には、調査員は、診断が発表される前の歴史、発表の条件、親戚の経験、個人および家族レベルでの影響を調査します。 この研究では、介護者の期待と統合失調症の診断を発表するための反射手段についても調査します。

したがって、この研究に含まれる被験者の数は 30 に設定されます。 各潜在的な参加者の事前選択は、電話または対面で実施され、包含基準が存在し、非包含基準がないことを確認します。 患者には、研究に関する口頭での情報も提供され、含める前に熟考するのに十分な時間が与えられます。 その後、アルプ・イゼール病院の病院内または病院外のコンサルテーション構造で、選択、包含、インタビューの訪問が視覚的に行われます。 この訪問は一意であり、プロトコル全体で構成されます。 それは、選択、包含、および面接訪問の両方になります。

結果が分析されると、この研究は、統合失調症の診断が発表されたときの患者の親族の経験、この発表が介護者と家族関係に与える影響、およびこの発表に関する介護者の期待をよりよく理解するのに役立ちます. 長期的には、収集されたデータは、親族の期待に最もよく応え、可能な限り有害な影響を最小限に抑えるために、患者の親族に統合失調症の診断を発表するための相談に関する医学的推奨事項を作成する際に付加価値となります。そのような発表があります。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、世界中の人口の 1% が罹患している精神障害です。 この慢性疾患の診断発表は、患者のケアにおける重要なステップです。 推奨事項は、発表時に介護者を含めることの重要性を指定しています。 実際には、介護者は統合失調症の診断の発表に体系的に関連付けられていませんが、75%のケースで家族が患者の毎日のサポートを提供しています。 このサポートは、介護者の疲労につながり、病気の愛する人に影響を与える可能性があります.

この研究では、統合失調症患者の親族における診断発表の経験を定性的に説明し、調査します。 具体的には、調査員は、診断が発表される前の歴史、発表の条件、親戚の経験、個人および家族レベルでの影響を調査します。 この研究では、介護者の期待と統合失調症の診断を発表するための反射手段についても調査します。

したがって、この研究に含まれる被験者の数は 30 に設定されます。 各潜在的な参加者の事前選択は、電話または対面で実施され、包含基準が存在し、非包含基準がないことを確認します。 患者には、研究に関する口頭での情報も提供され、含める前に熟考するのに十分な時間が与えられます。 その後、アルプ・イゼール病院の病院内または病院外のコンサルテーション構造で、選択、包含、インタビューの訪問が視覚的に行われます。 この訪問は一意であり、プロトコル全体で構成されます。 それは、選択、包含、および面接訪問の両方になります。

結果が分析されると、この研究は、統合失調症の診断が発表されたときの患者の親族の経験、この発表が介護者と家族関係に与える影響、およびこの発表に関する介護者の期待をよりよく理解するのに役立ちます. 長期的には、収集されたデータは、親族の期待に最もよく応え、可能な限り有害な影響を最小限に抑えるために、患者の親族に統合失調症の診断を発表するための相談に関する医学的推奨事項を作成する際に付加価値となります。そのような発表があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人の1親等または2親等の家族:

    • M.I.N.I.の基準による統合失調症または統合失調感情障害の診断。 (Mini International Neuropsychiatric Interview) DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) に基づく
    • 統合失調症または統合失調感情障害の診断が精神科医との相談中に発表されてから 2 年以内。
  • フランス語を読み、理解し、話すことができる
  • 研究に同意し、異議なしに署名できる

除外基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の存在
  • 後見措置または司法の保護
  • 興奮または自殺の重大なリスク
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:統合失調症介護者(親戚)
半構造化された質的インタビューは、フォーカス グループまたは個別に 1 時間実施されます。 フォーカス グループは、オブザーバーの存在下で中立的なファシリテーターによってモデレートされるグループ インタビュー手法であり、事前に定義された限られた数の質問に関する情報を収集することを目的としています。 この研究では、4 ~ 5 人の被験者のグループを想定しています。 フォーカス グループは、参加者のより良い精緻化を可能にし、したがってより良いデータ収集を可能にするため、特権を与えられます。 フォーカスグループが不可能な場合、訪問は個別に行われます。 このインタビューはフレームワークに導かれ、ディクタフォンを使用して完全に匿名で記録され、ワー​​ド プロセッシング ソフトウェアを使用してコンピューター上で客観的な逐語的に転写されます。 これらの書き起こしは「verbatims」と呼ばれます。 ディクタフォンを使用して記録されたソース データは、調査センター内にある安全で施錠されたキャビネットに保管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的なインタビュー
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
半構造化インタビューの書き起こしの分析と解釈。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年3月10日

研究の完了 (予想される)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC20.158
  • 2020-A01276-33 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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