- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562961
Diagnostische aankondiging aan familieleden van patiënten met schizofrenie (QUALIPROCHES)
Kwalitatieve studie onder familieleden van patiënten met schizofrenie: ervaring, verwachtingen en impact van de diagnostische aankondiging
De diagnostische aankondiging van een chronische aandoening is een essentiële stap in de zorg voor de patiënt. Aanbevelingen specificeren het belang van het opnemen van zorgverleners op het moment van de aankondiging. In de praktijk worden mantelzorgers niet systematisch in verband gebracht met de bekendmaking van de diagnose schizofrenie, terwijl de dagelijkse ondersteuning van patiënten in 75% van de gevallen door de familie wordt geleverd. Deze ondersteuning kan leiden tot uitputting van mantelzorgers en kan gevolgen hebben voor hun zieke naaste.
Deze studie zal de ervaring van de diagnostische aankondiging bij familieleden van patiënten met schizofrenie kwalitatief beschrijven en onderzoeken. Concreet zullen de onderzoekers de geschiedenis verkennen voordat de diagnose wordt aangekondigd, de voorwaarden van de aankondiging en de ervaringen van familieleden, evenals de impact op persoonlijk en gezinsniveau. Deze studie zal ook de verwachtingen van zorgverleners en wegen voor reflectie voor het bekendmaken van de diagnose schizofrenie onderzoeken.
Het aantal proefpersonen dat in dit onderzoek moet worden opgenomen, is daarom vastgesteld op 30. Een voorselectie van elke potentiële deelnemer zal telefonisch of persoonlijk worden uitgevoerd om de aanwezigheid van inclusiecriteria en de afwezigheid van niet-inclusiecriteria te garanderen. De patiënten krijgen ook mondelinge informatie over het onderzoek, zodat ze voldoende tijd hebben om na te denken voordat ze worden opgenomen. Vervolgens vindt het selectie-inclusie-gespreksbezoek visueel plaats in een ziekenhuis- of extraziekenhuisoverlegstructuur van het Centre Hospitalier Alpes-Isère. Dit bezoek is uniek en bestaat uit het gehele protocol. Het zal zowel een selectie-, inclusie- als interviewbezoek zijn.
Na analyse van de resultaten zal deze studie een beter inzicht geven in de ervaringen van familieleden van patiënten wanneer de diagnose schizofrenie wordt aangekondigd, de impact van deze aankondiging op zorgverleners en familierelaties en de verwachtingen van zorgverleners met betrekking tot deze aankondiging. Op lange termijn zullen de verzamelde gegevens een toegevoegde waarde zijn bij het ontwikkelen van medische aanbevelingen voor raadpleging om de diagnose schizofrenie bekend te maken aan familieleden van patiënten, om zo goed mogelijk aan de verwachtingen van familieleden te voldoen en om de schadelijke impact die kan ontstaan zoveel mogelijk te minimaliseren. zo'n aankondiging hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een psychiatrische stoornis die wereldwijd 1% van de bevolking treft. De diagnostische aankondiging van deze chronische aandoening is een essentiële stap in de zorg voor de patiënt. Aanbevelingen specificeren het belang van het opnemen van zorgverleners op het moment van de aankondiging. In de praktijk worden mantelzorgers niet systematisch in verband gebracht met de bekendmaking van de diagnose schizofrenie, terwijl de dagelijkse ondersteuning van patiënten in 75% van de gevallen door de familie wordt geleverd. Deze ondersteuning kan leiden tot uitputting van mantelzorgers en kan gevolgen hebben voor hun zieke naaste.
Deze studie zal de ervaring van de diagnostische aankondiging bij familieleden van patiënten met schizofrenie kwalitatief beschrijven en onderzoeken. Concreet zullen de onderzoekers de geschiedenis verkennen voordat de diagnose wordt aangekondigd, de voorwaarden van de aankondiging en de ervaringen van familieleden, evenals de impact op persoonlijk en gezinsniveau. Deze studie zal ook de verwachtingen van zorgverleners en wegen voor reflectie voor het bekendmaken van de diagnose schizofrenie onderzoeken.
Het aantal proefpersonen dat in dit onderzoek moet worden opgenomen, is daarom vastgesteld op 30. Een voorselectie van elke potentiële deelnemer zal telefonisch of persoonlijk worden uitgevoerd om de aanwezigheid van inclusiecriteria en de afwezigheid van niet-inclusiecriteria te garanderen. De patiënten krijgen ook mondelinge informatie over het onderzoek, zodat ze voldoende tijd hebben om na te denken voordat ze worden opgenomen. Vervolgens vindt het selectie-inclusie-gespreksbezoek visueel plaats in een ziekenhuis- of extraziekenhuisoverlegstructuur van het Centre Hospitalier Alpes-Isère. Dit bezoek is uniek en bestaat uit het gehele protocol. Het zal zowel een selectie-, inclusie- als interviewbezoek zijn.
Na analyse van de resultaten zal deze studie een beter inzicht geven in de ervaringen van familieleden van patiënten wanneer de diagnose schizofrenie wordt aangekondigd, de impact van deze aankondiging op zorgverleners en familierelaties en de verwachtingen van zorgverleners met betrekking tot deze aankondiging. Op lange termijn zullen de verzamelde gegevens een toegevoegde waarde zijn bij het ontwikkelen van medische aanbevelingen voor raadpleging om de diagnose schizofrenie bekend te maken aan familieleden van patiënten, om zo goed mogelijk aan de verwachtingen van familieleden te voldoen en om de schadelijke impact die kan ontstaan zoveel mogelijk te minimaliseren. zo'n aankondiging hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Familielid van de 1e of 2e graad van een persoon:
- Bij een diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van de M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) gebaseerd op DSM-5 (Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen)
- Wiens diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis minder dan 2 jaar geleden werd aangekondigd tijdens een consult bij een psychiater.
- Frans kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Toestemming voor het onderzoek en in staat om geen bezwaar te tekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis
- Voogdijmaatregel of rechtsbescherming
- Agitatie of groot risico op zelfmoord
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schizofrenie verzorger (relatief)
|
Het semigestructureerde kwalitatieve interview wordt afgenomen in een focusgroep of individueel voor een periode van 1 uur.
Focusgroepen zijn een groepsinterviewtechniek, gemodereerd door een neutrale facilitator in aanwezigheid van een waarnemer, die tot doel heeft informatie te verzamelen over een beperkt aantal vooraf gedefinieerde vragen.
In dit onderzoek voorzien we groepen van 4 tot 5 proefpersonen.
Focusgroepen zullen worden geprivilegieerd omdat ze een betere uitwerking van de deelnemers mogelijk maken en dus een betere verzameling van gegevens.
Indien de focusgroep niet mogelijk is, zal het bezoek individueel plaatsvinden.
Dit interview wordt kadergestuurd en volledig en anoniem opgenomen met behulp van een dictafoon en vervolgens met behulp van tekstverwerkingssoftware objectief op een computer getranscribeerd.
Deze transcripties zullen de "verbatims" worden genoemd.
De met een dictafoon vastgelegde brongegevens worden opgeslagen in beveiligde, afgesloten kasten binnen het opsporingscentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Analyse en interpretatie van de transcripties van de semigestructureerde interviews.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.158
- 2020-A01276-33 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .