Diagnostické oznámení příbuzným pacientů se schizofrenií (QUALIPROCHES)
Kvalitativní studie mezi příbuznými pacientů se schizofrenií: Zkušenosti, očekávání a dopady diagnostického oznámení
Diagnostické oznámení chronické poruchy je zásadním krokem v péči o pacienta. Doporučení specifikují důležitost zahrnutí pečovatelů v době oznámení. V praxi nejsou pečovatelé systematicky spojováni se sdělením diagnózy schizofrenie, přičemž každodenní podporu pacientů zajišťuje v 75 % případů rodina. Tato podpora může vést k vyčerpání pečovatelů a mít dopad na jejich nemocného blízkého.
Tato studie kvalitativně popíše a prozkoumá zkušenost s oznámením diagnózy u příbuzných pacientů se schizofrenií. Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají historii před oznámením diagnózy, podmínky oznámení a zkušenosti příbuzných a také dopad na osobní a rodinné úrovni. Tato studie také prozkoumá očekávání pečovatelů a způsoby reflexe pro oznámení diagnózy schizofrenie.
Počet subjektů zařazených do této studie je tedy stanoven na 30. Předvýběr každého potenciálního účastníka bude proveden telefonicky nebo osobně, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a absence kritérií pro nezařazení. Pacientům budou také poskytnuty ústní informace o studii, aby měli dostatek času na rozmyšlenou před zařazením. Poté se návštěva výběru-zařazení-pohovoru uskuteční vizuálně ve struktuře intranemocniční nebo mimonemocniční konzultace Center Hospitalier Alpes-Isère. Tato návštěva bude jedinečná a bude sestávat z celého protokolu. Bude se jednat jak o selekci, zařazení, tak o návštěvu pohovoru.
Jakmile budou výsledky analyzovány, tato studie umožní lépe porozumět zkušenostem příbuzných pacientů při oznámení diagnózy schizofrenie, dopadu tohoto oznámení na pečovatele a rodinné vztahy a očekávání pečovatelů ohledně tohoto oznámení. V dlouhodobém horizontu budou shromážděná data přidanou hodnotou při vývoji lékařských doporučení na konzultaci s cílem oznámit diagnózu schizofrenie příbuzným pacientů, aby co nejlépe splnila očekávání příbuzných a co nejvíce minimalizovala škodlivý dopad, který může mít takové oznámení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je psychiatrická porucha, která postihuje 1 % populace na celém světě. Diagnostické oznámení této chronické poruchy je zásadním krokem v péči o pacienta. Doporučení specifikují důležitost zahrnutí pečovatelů v době oznámení. V praxi nejsou pečovatelé systematicky spojováni se sdělením diagnózy schizofrenie, přičemž každodenní podporu pacientů zajišťuje v 75 % případů rodina. Tato podpora může vést k vyčerpání pečovatelů a mít dopad na jejich nemocného blízkého.
Tato studie kvalitativně popíše a prozkoumá zkušenost s oznámením diagnózy u příbuzných pacientů se schizofrenií. Konkrétně vyšetřovatelé prozkoumají historii před oznámením diagnózy, podmínky oznámení a zkušenosti příbuzných a také dopad na osobní a rodinné úrovni. Tato studie také prozkoumá očekávání pečovatelů a způsoby reflexe pro oznámení diagnózy schizofrenie.
Počet subjektů zařazených do této studie je tedy stanoven na 30. Předvýběr každého potenciálního účastníka bude proveden telefonicky nebo osobně, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení a absence kritérií pro nezařazení. Pacientům budou také poskytnuty ústní informace o studii, aby měli dostatek času na rozmyšlenou před zařazením. Poté se návštěva výběru-zařazení-pohovoru uskuteční vizuálně ve struktuře intranemocniční nebo mimonemocniční konzultace Center Hospitalier Alpes-Isère. Tato návštěva bude jedinečná a bude sestávat z celého protokolu. Bude se jednat jak o selekci, zařazení, tak o návštěvu pohovoru.
Jakmile budou výsledky analyzovány, tato studie umožní lépe porozumět zkušenostem příbuzných pacientů při oznámení diagnózy schizofrenie, dopadu tohoto oznámení na pečovatele a rodinné vztahy a očekávání pečovatelů ohledně tohoto oznámení. V dlouhodobém horizontu budou shromážděná data přidanou hodnotou při vývoji lékařských doporučení na konzultaci s cílem oznámit diagnózu schizofrenie příbuzným pacientů, aby co nejlépe splnila očekávání příbuzných a co nejvíce minimalizovala škodlivý dopad, který může mít takové oznámení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodinný příslušník 1. nebo 2. stupně osoby:
- S diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle kritérií M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) na základě DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- jehož diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní porucha byla oznámena při konzultaci s psychiatrem před méně než 2 lety.
- Umět číst, rozumět a mluvit francouzsky
- Souhlas se studií a možnost podepsat žádné námitky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Opatrovnické opatření nebo ochrana spravedlnosti
- Agitovanost nebo velké riziko sebevraždy
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pečovatel o schizofrenii (příbuzný)
|
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor bude probíhat ve fokusní skupině nebo individuálně po dobu 1 hodiny.
Fokusní skupiny jsou technikou skupinových rozhovorů, moderovaných neutrálním facilitátorem v přítomnosti pozorovatele, jejichž cílem je shromáždit informace o omezeném počtu předem definovaných otázek.
V této studii předpokládáme skupiny 4 až 5 subjektů.
Fokusní skupiny budou privilegované, protože umožňují lepší zpracování účastníků, a tím i lepší sběr dat.
Pokud fokusní skupina není možná, bude návštěva provedena individuálně.
Tento rozhovor bude rámcově řízen a celý a anonymně nahrán pomocí diktafonu a poté doslovně přepsán na počítači pomocí textového editoru.
Tyto přepisy se budou nazývat „doslovy“.
Zdrojová data zaznamenaná pomocí diktafonu budou uložena v zabezpečených, uzamčených skříních umístěných v rámci vyšetřovacího centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Analýza a interpretace přepisů z polostrukturovaných rozhovorů.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.158
- 2020-A01276-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .